Övervakning av läkemedelskoncentration av Pembrolizumab hos icke-småcelliga lungcancerpatienter (Oncomabs)
27 januari 2026 uppdaterad av: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital
Övervakning av läkemedelskoncentration av Pembrolizumab hos behandlingsnaiva icke-småcelliga lungcancerpatienter
Denna observationsstudie undersöker samband mellan läkemedlens dalnivåer och kliniska resultat hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlas med immunterapi (pembrolizumab) antingen ensamt eller i kombination med kemoterapi.
Genomgående nivåer av pembrolizumab kommer att undersökas i blodprover som tas under första linjens behandlingsperiod.
Dessutom kommer T-cellssvar i perifert blod och anti-läkemedelsantikroppar att övervakas.
Resultaten av läkemedlets dalnivåer och T-cellssvar kommer att kopplas till kliniskt utfall.
250 patienter med NSCLC kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
NSCLC-patienter med avancerad sjukdom kvalificerade för rutinbehandling Med immunterapi enbart eller i kombination med kemoterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara > 18 år och måste frivilligt underteckna ett informerat samtycke
- Behandlingsnaiva patienter med avancerad NSCLC som får immunterapi enbart (pembrolizumab) eller i kombination med kemoterapi
Exklusions kriterier:
- All anticancerterapi < 6 månader före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsnaiva NSCLC-patienter
Behandlingsnaiva NSCLC-patienter som får immunterapi (pembrolizumab) ensamt eller i kombination med kemoterapi indelade i grupper baserat på administrerad behandling.
Klinisk information kommer att samlas in vid behandlingsstart och vid utvärderingar var tredje månad.
|
Läkemedelsdalnivån kommer att mätas hos patienter på Pembrolizumab med eller utan ytterligare kemoterapi i rutinvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar
Tidsram: 3 månader
|
Radiologiskt svar (partiell respons/stabil sjukdom/fullständig respons)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar >= 3
|
2 år
|
|
PD-1-uttryck på CD-8 T-celler
Tidsram: Första 3 månaderna
|
Proliferation av PD-1 Expression CD-8 T-celler
|
Första 3 månaderna
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 års observation
|
Total överlevnad relaterad till läkemedlets dalnivå
|
5 års observation
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Radiologisk utvärdering
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pembrolizumab clearance
Tidsram: 3 månader
|
mg/L
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/9660
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .