Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг концентрации препарата пембролизумаб у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (Oncomabs)

27 января 2026 г. обновлено: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital

Мониторинг концентрации лекарственного средства пембролизумаба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших лечения

В этом обсервационном исследовании изучается взаимосвязь между минимальными уровнями препарата и клиническими исходами у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших иммунотерапию (пембролизумаб) отдельно или в сочетании с химиотерапией. Сквозные уровни пембролизумаба будут исследоваться в образцах крови, взятых в течение периода лечения первой линии. Кроме того, будут контролироваться реакции Т-клеток в периферической крови и антилекарственные антитела. Результаты минимальных уровней препарата и ответов Т-клеток будут связаны с клиническим исходом. В этом испытании примут участие 250 пациентов с НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого с прогрессирующим заболеванием, подходящие для рутинного лечения иммунотерапией отдельно или в сочетании с химиотерапией.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть старше 18 лет и должны добровольно подписать информированное согласие.
  • Нелеченные пациенты с распространенным НМРЛ, получающие только иммунотерапию (пембролизумаб) или в сочетании с химиотерапией

Критерий исключения:

  • Любая противораковая терапия < 6 месяцев до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нелеченные пациенты с НМРЛ
Пациенты с НМРЛ, ранее не подвергавшиеся лечению, получающие иммунотерапию (пембролизумаб) отдельно или в комбинации с химиотерапией, разделены на группы в зависимости от проводимого лечения. Клиническая информация будет собираться в начале лечения и при оценках каждые 3 месяца.
Лекарство: Пембролизумаб
Минимальный уровень препарата будет измеряться у пациентов, получающих пембролизумаб с дополнительной химиотерапией или без нее при обычном лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: 3 месяца
Рентгенологический ответ (частичный ответ/стабильное заболевание/полный ответ)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления >= 3
2 года
Экспрессия PD-1 на Т-клетках CD-8
Временное ограничение: Первые 3 месяца
Пролиферация экспрессии PD-1 CD-8 Т-клеток
Первые 3 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Общая выживаемость, связанная с минимальным уровнем препарата
5 лет наблюдения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Радиологическая оценка
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс пембролизумаба
Временное ограничение: 3 месяца
мг/л
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

St. Olavs Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/9660

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться