A pembrolizumab gyógyszerkoncentrációjának monitorozása nem kissejtes tüdőrákos betegeknél (Oncomabs)
2026. január 27. frissítette: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital
A pembrolizumab gyógyszerkoncentrációjának monitorozása korábban nem kezelt, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
Ez a megfigyeléses tanulmány a gyógyszer legalacsonyabb szintjei és a klinikai kimenetelek közötti összefüggéseket vizsgálja olyan nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél, akiket immunterápiával (pembrolizumab) kezeltek önmagában vagy kemoterápiával kombinálva.
A pembrolizumab átmenő szintjét az első vonalbeli kezelési időszak alatt gyűjtött vérmintákban vizsgálják.
Ezenkívül a perifériás vérben lévő T-sejt-válaszokat és a gyógyszerellenes antitesteket is ellenőrizni fogják.
A gyógyszer legalacsonyabb szintjének és a T-sejtes válaszoknak az eredményei a klinikai kimenetelhez kapcsolódnak.
250 NSCLC-ben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az előrehaladott betegségben szenvedő NSCLC-betegek rutinkezelésre jogosultak, önmagában immunterápiával vagy kemoterápiával kombinálva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük, és önkéntesen alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Előrehaladott NSCLC-ben nem kezelt, önmagában immunterápiában (pembrolizumab) vagy kemoterápiával kombinált kezelésben részesülő betegek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rákellenes kezelés 6 hónappal a felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelésben nem részesült NSCLC betegek
Kezelésben nem részesült NSCLC betegek, akik immunterápiát (pembrolizumab) kapnak önmagában vagy kemoterápiával kombinálva, csoportokba osztva az alkalmazott kezelés alapján.
A klinikai információkat a kezelés kezdetekor és az értékelések során 3. havonta gyűjtik.
|
A gyógyszer legalacsonyabb szintjét azoknál a betegeknél kell mérni, akik pembrolizumabot kapnak kiegészítő kemoterápiával vagy anélkül a rutinkezelés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz
Időkeret: 3 hónap
|
Radiológiai válasz (részleges válasz/stabil betegség/teljes válasz)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
Nemkívánatos események >= 3
|
2 év
|
|
PD-1 expresszió CD-8 T-sejteken
Időkeret: Első 3 hónap
|
PD-1 expressziós CD-8 T-sejtek szaporodása
|
Első 3 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 éves megfigyelés
|
A kábítószer-mélységszinthez kapcsolódó teljes túlélés
|
5 éves megfigyelés
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Radiológiai értékelés
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pembrolizumab clearance-e
Időkeret: 3 hónap
|
mg/l
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/9660
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .