Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie stężenia leku pembrolizumabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (Oncomabs)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital

Monitorowanie stężenia leku pembrolizumabu u wcześniej nieleczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To badanie obserwacyjne bada związki między minimalnymi poziomami leków a wynikami klinicznymi u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) leczonych immunoterapią (pembrolizumabem) w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią. Poziomy pembrolizumabu będą badane w próbkach krwi pobranych w okresie leczenia pierwszego rzutu. Ponadto monitorowane będą odpowiedzi limfocytów T we krwi obwodowej i przeciwciała przeciw lekowi. Wyniki dotyczące minimalnych poziomów leków i odpowiedzi komórek T zostaną powiązane z wynikami klinicznymi. Do tego badania zostanie włączonych 250 pacjentów z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC z chorobą zaawansowaną kwalifikujący się do rutynowego leczenia samą immunoterapią lub w skojarzeniu z chemioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z zaawansowanym NSCLC otrzymujący samą immunoterapię (pembrolizumab) lub skojarzoną z chemioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa < 6 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieleczeni pacjenci z NSCLC
Pacjenci z NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni, otrzymujący immunoterapię (pembrolizumab) w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią podzielono na grupy w zależności od stosowanego leczenia. Informacje kliniczne będą zbierane na początku leczenia i podczas ocen co 3 miesiące.
Lek: Pembrolizumab
Minimalne stężenie leku będzie mierzone u pacjentów otrzymujących pembrolizumab z lub bez dodatkowej chemioterapii w ramach rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź radiologiczna (odpowiedź częściowa/stabilizacja choroby/odpowiedź całkowita)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane >= 3
2 lata
Ekspresja PD-1 na komórkach T CD-8
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące
Proliferacja komórek T CD-8 z ekspresją PD-1
Pierwsze 3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Całkowity czas przeżycia związany z najniższym poziomem leku
5 lat obserwacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena radiologiczna
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens pembrolizumabu
Ramy czasowe: 3 miesiące
mg/L
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/9660

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj