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Monitoramento da Concentração de Medicamentos de Pembrolizumabe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (Oncomabs)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital

Monitoramento da Concentração de Medicamentos de Pembrolizumabe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas virgens de tratamento

Este estudo observacional explora as associações entre os níveis mínimos de drogas e os resultados clínicos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratados com imunoterapia (pembrolizumab) isoladamente ou combinada com quimioterapia. Os níveis de pembrolizumabe serão examinados em amostras de sangue coletadas durante o período de tratamento de primeira linha. Além disso, as respostas das células T no sangue periférico e os anticorpos antidrogas serão monitorados. Os resultados dos níveis mínimos de drogas e das respostas das células T serão vinculados ao resultado clínico. 250 pacientes com NSCLC serão inscritos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com NSCLC com doença avançada elegíveis para tratamento de rotina com imunoterapia isoladamente ou em combinação com quimioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter mais de 18 anos e devem assinar voluntariamente um consentimento informado
  • Pacientes virgens de tratamento com NSCLC avançado recebendo imunoterapia isoladamente (pembrolizumabe) ou combinada com quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia anti-câncer < 6 meses antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com NSCLC virgens de tratamento
Pacientes com NSCLC virgens de tratamento recebendo imunoterapia (pembrolizumabe) isoladamente ou em combinação com quimioterapia divididos em grupos com base no tratamento administrado. As informações clínicas serão coletadas no início do tratamento e nas avaliações a cada 3 meses.
Medicamento: Pembrolizumabe
O nível mínimo da droga será medido em pacientes recebendo Pembrolizumab com ou sem quimioterapia adicional nos cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: 3 meses
Resposta radiológica (resposta parcial/doença estável/resposta completa)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
Eventos adversos >= 3
2 anos
Expressão PD-1 em células T CD-8
Prazo: Primeiros 3 meses
Proliferação de células T CD-8 de expressão PD-1
Primeiros 3 meses
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos de observação
Sobrevida global relacionada ao nível mínimo da droga
5 anos de observação
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
Avaliação radiológica
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação de pembrolizumabe
Prazo: 3 meses
mg/L
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/9660

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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