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Monitoreo de la concentración de fármacos de pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (Oncomabs)

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital

Monitoreo de la concentración de fármaco de pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas sin tratamiento previo

Este estudio observacional explora las asociaciones entre los niveles mínimos del fármaco y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) tratados con inmunoterapia (pembrolizumab), ya sea sola o combinada con quimioterapia. Se examinarán los niveles de pembrolizumab en muestras de sangre recolectadas durante el período de tratamiento de primera línea. Además, se controlarán las respuestas de las células T en sangre periférica y los anticuerpos antidrogas. Los resultados de los niveles mínimos del fármaco y las respuestas de las células T se vincularán con el resultado clínico. 250 pacientes con NSCLC se inscribirán en este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ragnhild Nome, MD
  • Número de teléfono: +4798602658
  • Correo electrónico: ragnom@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St Olavs University Hospital
        • Contacto:
          • Arne Kildahl-Andersen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con NSCLC con enfermedad avanzada elegibles para tratamiento de rutina con inmunoterapia sola o en combinación con quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser mayores de 18 años y deben firmar voluntariamente un consentimiento informado
  • Pacientes sin tratamiento previo con NSCLC avanzado que reciben inmunoterapia sola (pembrolizumab) o combinada con quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento contra el cáncer < 6 meses antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con NSCLC sin tratamiento previo
Los pacientes con NSCLC sin tratamiento previo que reciben inmunoterapia (pembrolizumab) sola o en combinación con quimioterapia se dividen en grupos según el tratamiento administrado. La información clínica se recopilará al inicio del tratamiento y en las evaluaciones cada 3 meses.
Droga: Pembrolizumab
El nivel mínimo del fármaco se medirá en pacientes que reciben pembrolizumab con o sin quimioterapia adicional en la atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Respuesta radiológica (Respuesta parcial/enfermedad estable/Respuesta completa)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Eventos adversos >= 3
2 años
Expresión de PD-1 en células T CD-8
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses
Proliferación de células T CD-8 de expresión de PD-1
Primeros 3 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años de observación
Supervivencia global relacionada con el nivel mínimo del fármaco
5 años de observación
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación radiológica
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de pembrolizumab
Periodo de tiempo: 3 meses
miligramos por litro
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/9660

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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