非小細胞肺がん患者におけるペムブロリズマブの薬物濃度モニタリング (Oncomabs)
2026年1月27日 更新者：Ragnhild Nome、Oslo University Hospital
未治療の非小細胞肺がん患者におけるペムブロリズマブの薬物濃度モニタリング
この観察研究は、免疫療法（ペムブロリズマブ）単独または化学療法と併用した非小細胞肺がん（NSCLC）患者における薬物トラフレベルと臨床転帰との関連を調査するものです。
ペムブロリズマブのスルーレベルは、一次治療期間中に採取された血液サンプルで検査されます。
さらに、末梢血中の T 細胞反応と抗薬物抗体もモニタリングされます。
薬物のトラフレベルとT細胞反応の結果は、臨床転帰に関連付けられます。
250 人の NSCLC 患者がこの試験に登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Trondheim、ノルウェー
- St Olavs University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行性疾患を有するNSCLC患者は、免疫療法単独または化学療法と組み合わせた定期治療の対象となります。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があり、インフォームドコンセントに自発的に署名する必要があります
- 免疫療法（ペムブロリズマブ）単独または化学療法と併用療法を受けている未治療の進行NSCLC患者
除外基準:
- 抗がん剤治療が含まれる前に 6 か月未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
未治療のNSCLC患者
免疫療法（ペムブロリズマブ）を単独または化学療法と組み合わせて受けている未治療のNSCLC患者は、施された治療に基づいてグループに分けられます。
臨床情報は、治療開始時と 3 か月ごとの評価時に収集されます。
|
薬剤のトラフレベルは、日常診療において追加の化学療法の有無にかかわらず、ペムブロリズマブを投与されている患者で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な対応
時間枠：3ヶ月
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放射線学的反応（部分反応/安定した疾患/完全反応）
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：2年
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有害事象 >= 3
|
2年
|
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CD-8 T 細胞における PD-1 の発現
時間枠：最初の3ヶ月
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PD-1 発現 CD-8 T 細胞の増殖
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最初の3ヶ月
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全生存
時間枠：5年間の観察
|
全生存期間は薬剤のトラフレベルに関連する
|
5年間の観察
|
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無増悪生存期間
時間枠：1年
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放射線学的評価
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペムブロリズマブのクリアランス
時間枠：3ヶ月
|
mg/L
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ragnhild Nome, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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