一项评估 RO7425781 在复发或难治性多发性骨髓瘤 (r/r MM) 参与者中剂量递增的安全性和药代动力学的研究
2026年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、多中心、I 期研究，评估递增剂量的 RO7425781 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和药代动力学
这是一项首次在人体中进行的、开放标签、不受控制的、多中心、单一疗法、剂量递增和剂量扩展研究。
RO7425781 将给予 r/r MM 参与者，他们不存在标准护理治疗或对这些既定疗法不耐受。
该研究由两部分组成：RO7425781 的剂量递增（第 1 部分）和 RO7425781 的随机剂量扩展（第 2 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Campania
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Naples、Campania、意大利、80131
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Rozzano、Lombardy、意大利、20089
- Instituto Clinico Humanitas
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Auckland、新西兰、1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Pessac、法国、33604
- Hopital De Haut Leveque
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James University Hospital
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London、英国、W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前根据标准诊断为多发性骨髓瘤 (MM)。
- 剂量递增阶段和剂量扩展阶段：先前接受过免疫调节药物 (IMiD) 和蛋白酶体抑制剂 (PI) 治疗并且不能耐受或没有其他标准治疗选择的 r/r MM 参与者调查员。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 同意提供协议特定的活检材料。
- 来自先前抗癌治疗的 AE 解决为 Grade =
- 可测量的疾病。
- 对于有生育能力的女性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）、采取避孕措施并避免捐卵。
- 对于男性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交），使用避孕措施并避免捐精。
排除标准：
- 无法遵守协议规定的住院和活动限制。
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一剂研究药物后 3 个月内怀孕。
- 在首次 RO7425781 给药前 2 周内使用过任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物进行 MM 治疗。
- 首次 RO7425781 给药前 2 周内接受过全身免疫治疗。
- 与先前免疫治疗剂相关的治疗相关、免疫介导的 AE。
- 在首次施用 RO7425781 之前的 2 周内接受放疗、任何化疗药物或任何其他抗癌药物（研究性或其他）治疗。 允许对骨痛或软组织病变进行有限野姑息性放疗。
- 首次输注 RO7425781 前 100 天内进行过自体或同种异体干细胞移植 (SCT) 和/或慢性移植物抗宿主病迹象或正在进行的免疫抑制药物治疗。
- 先前的实体器官移植。
- 研究治疗开始前 6 个月内患有活动性自身免疫性疾病或发作
- 根据研究者或医疗监督员的判断，临床实验室测试中的任何医疗状况或异常情况会妨碍参与者安全参与和完成研究，或可能影响对方案的遵守或结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第二部分：剂量扩展
分别采用 IV 和/或 SC 给药的剂量扩展队列将以第 I 部分：剂量递增阶段中确定的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D) 开始。
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Forimtamig 将通过 IV/SC 给药进行给药。
第一部分：剂量递增期间确定的 RP2D 将在第二部分：剂量扩展期间进行。
Forimtamig 将按照第一部分中定义的给药方案进行给药。
其他名称：
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实验性的：第一部分：剂量递增
参与者将以逐步剂量的方式接受静脉（IV）输注和/或皮下（SC）注射的福瑞米格。
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Forimtamig 将通过 IV/SC 给药进行给药。
第一部分：剂量递增期间确定的 RP2D 将在第二部分：剂量扩展期间进行。
Forimtamig 将按照第一部分中定义的给药方案进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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患有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的百分比
大体时间：周期 1 第 1 天至周期 1 第 35 天
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周期 1 第 1 天至周期 1 第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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总生存期（OS）
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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具有 Forimtamig 抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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Forimtamig 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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Forimtamig 的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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Forimtamig 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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Forimtamig 的 SC 生物利用度 (F)
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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Forimtamig 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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Forimtamig 的稳态分布体积 (Vss)（仅 IV）
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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Forimtamig 不同时间间隔的曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2026年3月17日
研究完成 (实际的)
2026年3月17日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP42233
- 2020-002012-46 (EudraCT编号)
- 2023-504571-25-00 (克蒂斯：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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