Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek RO7425781 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (r/r MM)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek RO7425781 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie z monoterapią, zwiększaniem dawki i rozszerzaniem dawki.
RO7425781 zostanie podany uczestnikom z r/r MM, dla których nie istnieje standardowe leczenie lub którzy nie tolerują ustalonych terapii.
Badanie składa się z dwóch części: eskalacja dawki RO7425781 (część 1) i randomizowane rozszerzenie dawki RO7425781 (część 2).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital De Haut Leveque
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Instituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej zdiagnozowano szpiczaka mnogiego (MM) na podstawie standardowych kryteriów.
- Faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki: Uczestnicy z r/r MM, którzy wcześniej otrzymywali terapię lekiem immunomodulującym (IMiD) i inhibitorem proteasomu (PI) i nie tolerują lub nie mają innej możliwości standardowego leczenia zgodnie z Śledczy.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Umowa na dostarczenie materiału biopsyjnego specyficznego dla protokołu.
- AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do stopnia =
- Mierzalna choroba.
- Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego), stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
- Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych), stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania nakazanych protokołem hospitalizacji i ograniczeń związanych z aktywnością.
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego, radioimmunokoniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek w leczeniu szpiczaka mnogiego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem RO7425781.
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem RO7425781.
- Związane z leczeniem zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym związane z wcześniejszymi środkami immunoterapeutycznymi.
- Leczenie radioterapią, jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym środkiem przeciwnowotworowym (badanym lub innym) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem RO7425781. Dozwolona jest radioterapia paliatywna w ograniczonym zakresie w przypadku bólu kości lub zmian w tkankach miękkich.
- Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 100 dni przed pierwszą infuzją RO7425781 i/lub objawy przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi lub trwające leczenie immunosupresyjne.
- Przebyty przeszczep narządów miąższowych.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub zaostrzenie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Jakikolwiek stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie Badacza lub Monitora Medycznego uniemożliwiają uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część II: Rozszerzenie dawki
Kohorty zwiększania dawki z podawaniem odpowiednio IV i/lub SC zostaną zainicjowane przy zalecanych dawkach fazy 2 (RP2D) określonych w Części I: Faza zwiększania dawki.
|
Forimtamig będzie podawany dożylnie/sc.
RP2D określone podczas Części I: Zwiększenie dawki zostaną podane podczas Części II: Zwiększenie dawki.
Forimtamig będzie podawany zgodnie ze schematem dawkowania określonym w Części I.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część I: Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają forimtamig we wlewie dożylnym (IV) i/lub wstrzyknięciu podskórnym (SC) w sposób zwiększania dawki.
|
Forimtamig będzie podawany dożylnie/sc.
RP2D określone podczas Części I: Zwiększenie dawki zostaną podane podczas Części II: Zwiększenie dawki.
Forimtamig będzie podawany zgodnie ze schematem dawkowania określonym w Części I.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 35
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na Forimtamig
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) forimtamigu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) forimtamigu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Minimalne stężenie (Cmin) Forimtamigu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
SC Biodostępność (F) forimtamigu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Pozorny klirens (CL/F) Forimtamigu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) forimtamigu (tylko iv.)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Pole pod krzywą (AUC) w różnych odstępach czasu Forimtamig
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP42233
- 2020-002012-46 (Numer EudraCT)
- 2023-504571-25-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Forimtamig
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogiHiszpania, Australia, Republika Korei, Włochy, Kanada, Nowa Zelandia