Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek RO7425781 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (r/r MM)

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniej zdiagnozowano szpiczaka mnogiego (MM) na podstawie standardowych kryteriów.
• Faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki: Uczestnicy z r/r MM, którzy wcześniej otrzymywali terapię lekiem immunomodulującym (IMiD) i inhibitorem proteasomu (PI) i nie tolerują lub nie mają innej możliwości standardowego leczenia zgodnie z Śledczy.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Umowa na dostarczenie materiału biopsyjnego specyficznego dla protokołu.
• AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia =
• Mierzalna choroba.
• Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego), stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
• Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych), stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność do przestrzegania nakazanych protokołem hospitalizacji i ograniczeń związanych z aktywnością.
• Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego, radioimmunokoniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek w leczeniu szpiczaka mnogiego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem RO7425781.
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem RO7425781.
• Związane z leczeniem zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym związane z wcześniejszymi środkami immunoterapeutycznymi.
• Leczenie radioterapią, jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym środkiem przeciwnowotworowym (badanym lub innym) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem RO7425781. Dozwolona jest radioterapia paliatywna w ograniczonym zakresie w przypadku bólu kości lub zmian w tkankach miękkich.
• Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 100 dni przed pierwszą infuzją RO7425781 i/lub objawy przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi lub trwające leczenie immunosupresyjne.
• Przebyty przeszczep narządów miąższowych.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna lub zaostrzenie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Jakikolwiek stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie Badacza lub Monitora Medycznego uniemożliwiają uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.