Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af RO7425781 hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (r/r MM)

10. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af RO7425781 hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et første-i-menneske, åbent, ukontrolleret, multicenter, monoterapi, dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse. RO7425781 vil blive administreret til deltagere med r/r MM, for hvem der ikke findes nogen standardbehandling, eller som er intolerante over for de etablerede terapier. Studiet består af to dele: dosis-eskalering af RO7425781 (del 1) og en randomiseret dosisudvidelse af RO7425781 (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med myelomatose (MM) baseret på standardkriterier.
  • Dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase: Deltagere med r/r MM, der tidligere har modtaget behandling med et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og proteasomhæmmer (PI) og er intolerante over for eller ikke har anden mulighed for standardbehandling iht. efterforskeren.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Aftale om at levere protokolspecifikt biopsimateriale.
  • AE'er fra tidligere anti-cancerterapi forsvandt til Grade =
  • Målbar sygdom.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje), brug prævention og undlad at donere æg.
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje), brug prævention og undlad at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde protokolpligtige hospitalsindlæggelser og aktivitetsrestriktioner.
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forudgående brug af ethvert monoklonalt antistof, radioimmunkonjugat eller antistof-lægemiddelkonjugat til MM-behandling inden for 2 uger før første RO7425781-administration.
  • Forudgående behandling med systemiske immunterapeutiske midler inden for 2 uger før første RO7425781 administration.
  • Behandlingsrelaterede, immunmedierede AE'er forbundet med tidligere immunterapeutiske midler.
  • Behandling med strålebehandling, ethvert kemoterapeutisk middel eller behandling med ethvert andet anti-cancermiddel (undersøgelsesmæssigt eller på anden måde) inden for 2 uger før første RO7425781 administration. Begrænset felt palliativ strålebehandling til knoglesmerter eller bløddelslæsioner er tilladt.
  • Autolog eller allogen stamcelletransplantation (SCT) inden for 100 dage før første RO7425781-infusion og/eller tegn på kronisk graft versus host-sygdom eller igangværende immunsuppressiv medicin.
  • Forudgående solid organtransplantation.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller opblussen inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  • Enhver medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens eller den medicinske monitors vurdering udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del II: Dosisudvidelse
Dosisudvidelseskohorter med henholdsvis IV- og/eller SC-administration vil blive påbegyndt ved de anbefalede fase 2-doser (RP2D'er) bestemt i del I: Dosiseskaleringsfase.
Medicin: Forimtamig
Forimtamig vil blive administreret via IV/SC administration. RP2D'erne bestemt under Del I: Dosiseskalering vil blive administreret under Del II: Dosisudvidelse. Forimtamig vil blive administreret i henhold til doseringsplanen defineret i del I.
Andre navne:
  • RO7425781
Eksperimentel: Del I: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage forimtamig som intravenøs (IV) infusion og/eller subkutan (SC) injektion i en step-up doseringsmåde.
Medicin: Forimtamig
Forimtamig vil blive administreret via IV/SC administration. RP2D'erne bestemt under Del I: Dosiseskalering vil blive administreret under Del II: Dosisudvidelse. Forimtamig vil blive administreret i henhold til doseringsplanen defineret i del I.
Andre navne:
  • RO7425781

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 1 Dag 35
Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 1 Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Forimtamig
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Maksimal koncentration (Cmax) af Forimtamig
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af Forimtamig
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Minimumskoncentration (Cmin) af Forimtamig
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
SC Biotilgængelighed (F) af Forimtamig
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Forimtamig
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Forimtamig (kun IV)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Area Under the Curve (AUC) ved forskellige tidsintervaller af Forimtamig
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP42233
  • 2020-002012-46 (EudraCT nummer)
  • 2023-504571-25-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner