Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av RO7425781 hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (r/r MM)

5. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter, fase I-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av RO7425781 hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en første-i-menneske, åpen, ukontrollert, multi-senter, monoterapi, dose-eskalering og doseutvidelse studie. RO7425781 vil bli administrert til deltakere med r/r MM for hvem det ikke finnes noen standardbehandling eller som er intolerante overfor de etablerte terapiene. Studien består av to deler: doseeskalering av RO7425781 (del 1) og en randomisert doseutvidelse av RO7425781 (del 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Clinico Humanitas; Med Onc & Hemat
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Tilbaketrukket
        • Asan Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James University Hospital; Institute of Oncology
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med multippelt myelom (MM) basert på standardkriterier.
  • Doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase: Deltakere med r/r MM som tidligere har fått behandling med et immunmodulerende legemiddel (IMiD) og proteasomhemmer (PI) og er intolerante for eller ikke har annen mulighet for standardbehandling iht. etterforskeren.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Avtale om å levere protokollspesifikt biopsimateriale.
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling ble løst til Grade =
  • Målbar sykdom.
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie), bruk prevensjon og avstå fra å donere egg.
  • For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie), bruk prevensjon og avstå fra å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde protokollpålagt sykehusinnleggelse og aktivitetsrestriksjoner.
  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Tidligere bruk av monoklonalt antistoff, radioimmunkonjugat eller antistoff-legemiddelkonjugat for MM-behandling innen 2 uker før første RO7425781-administrasjon.
  • Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler innen 2 uker før første RO7425781-administrasjon.
  • Behandlingsrelaterte, immunmedierte bivirkninger assosiert med tidligere immunterapeutiske midler.
  • Behandling med strålebehandling, et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel eller behandling med et hvilket som helst annet anti-kreftmiddel (undersøkende eller på annen måte) innen 2 uker, før første RO7425781-administrasjon. Begrenset felt palliativ strålebehandling for beinsmerter eller for bløtdelslesjoner er tillatt.
  • Autolog eller allogen stamcelletransplantasjon (SCT) innen 100 dager før første RO7425781 infusjon og/eller tegn på kronisk graft versus host sykdom eller pågående immunsuppressiv medisinering.
  • Tidligere solid organtransplantasjon.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller oppblussing innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • Enhver medisinsk tilstand eller unormalitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens eller medisinsk monitors vurdering, utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del II: Doseutvidelse
Doseutvidelseskohorter med henholdsvis IV- og/eller SC-administrasjon vil bli initiert ved de anbefalte fase 2-dosene (RP2Ds) bestemt i del I: Doseeskaleringsfase.
Legemiddel: Forimtamig
Forimtamig vil bli administrert via IV/SC-administrasjon. RP2D-ene som ble bestemt under Del I: Doseeskalering vil bli administrert under Del II: Doseutvidelse. Forimtamig vil bli administrert i henhold til doseringsskjemaet definert i del I.
Andre navn:
  • RO7425781
Eksperimentell: Del I: Doseeskalering
Deltakerne vil motta forimtamig som intravenøs (IV) infusjon og/eller subkutan (SC) injeksjon i en step-up doseringsmåte.
Legemiddel: Forimtamig
Forimtamig vil bli administrert via IV/SC-administrasjon. RP2D-ene som ble bestemt under Del I: Doseeskalering vil bli administrert under Del II: Doseutvidelse. Forimtamig vil bli administrert i henhold til doseringsskjemaet definert i del I.
Andre navn:
  • RO7425781

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opp til syklus 1 dag 35
Syklus 1 dag 1 opp til syklus 1 dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
SC Biotilgjengelighet (F) av Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Tilsynelatende klarering (CL/F) av Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Forimtamig (kun IV)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Area Under the Curve (AUC) ved forskjellige tidsintervaller for Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP42233
  • 2020-002012-46 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504571-25-00 (Registeridentifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere