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Une étude évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de RO7425781 chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (r/r MM)

5 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, multicentrique, de phase I évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de RO7425781 chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, en ouvert, non contrôlée, multicentrique, de monothérapie, d'escalade de dose et d'expansion de dose. RO7425781 sera administré aux participants atteints de MM r/r pour lesquels aucun traitement standard n'existe ou qui sont intolérants à ces thérapies établies. L'étude se compose de deux parties : l'augmentation de dose de RO7425781 (Partie 1) et une extension de dose randomisée de RO7425781 (Partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australie, 3051
        • Actif, ne recrute pas
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Retiré
        • Asan Medical Center
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
      • Pessac, France, 33604
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto Clinico Humanitas; Med Onc & Hemat
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • St James University Hospital; Institute of Oncology
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A déjà reçu un diagnostic de myélome multiple (MM) sur la base de critères standard.
  • Phase d'escalade de dose et phase d'expansion de dose : participants atteints de MM r/r qui ont déjà reçu un traitement avec un médicament immunomodulateur (IMiD) et un inhibiteur du protéasome (IP) et qui sont intolérants ou n'ont pas d'autre option pour un traitement standard selon l'Enquêteur.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Accord pour fournir du matériel de biopsie spécifique au protocole.
  • Les EI d'un traitement anticancéreux antérieur ont été résolus au grade =
  • Maladie mesurable.
  • Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels), utiliser des mesures contraceptives et s'abstenir de donner des ovules.
  • Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels), utiliser des mesures contraceptives et s'abstenir de donner du sperme.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à se conformer aux restrictions d'hospitalisation et d'activités imposées par le protocole.
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal, radioimmunoconjugué ou conjugué anticorps-médicament pour le traitement du MM dans les 2 semaines précédant la première administration de RO7425781.
  • Traitement antérieur avec des agents immunothérapeutiques systémiques dans les 2 semaines précédant la première administration de RO7425781.
  • EI liés au traitement, à médiation immunitaire, associés à des agents immunothérapeutiques antérieurs.
  • Traitement par radiothérapie, tout agent chimiothérapeutique ou traitement par tout autre agent anticancéreux (expérimental ou autre) dans les 2 semaines précédant la première administration de RO7425781. La radiothérapie palliative de champ limité pour les douleurs osseuses ou les lésions des tissus mous est autorisée.
  • Transplantation autologue ou allogénique de cellules souches (GCS) dans les 100 jours précédant la première perfusion de RO7425781 et/ou signes de maladie chronique du greffon contre l'hôte ou traitement immunosuppresseur en cours.
  • Transplantation antérieure d'organe solide.
  • Maladie auto-immune active ou poussée dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Toute condition médicale ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, empêche la participation et l'achèvement en toute sécurité du participant à l'étude, ou qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie II : Expansion de la dose
Les cohortes d'extension de dose avec administration IV et/ou SC, respectivement, seront initiées aux doses recommandées de phase 2 (RP2D) déterminées dans la partie I : phase d'escalade de dose.
Médicament: Forimtamig
Le forimtamig sera administré par voie IV/SC. Les RP2D déterminés au cours de la Partie I : Augmentation de la dose seront administrés au cours de la Partie II : Expansion de la dose. Le forimtamig sera administré selon le schéma posologique défini dans la partie I.
Autres noms:
  • RO7425781
Expérimental: Partie I : Augmentation de la dose
Les participants recevront le forimtamig sous forme de perfusion intraveineuse (IV) et/ou d'injection sous-cutanée (SC) selon un mode de dosage progressif.
Médicament: Forimtamig
Le forimtamig sera administré par voie IV/SC. Les RP2D déterminés au cours de la Partie I : Augmentation de la dose seront administrés au cours de la Partie II : Expansion de la dose. Le forimtamig sera administré selon le schéma posologique défini dans la partie I.
Autres noms:
  • RO7425781

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 1 Jour 35
Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 1 Jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Concentration maximale (Cmax) de Forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Temps de concentration maximale (Tmax) du forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Concentration minimale (Cmin) de Forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
SC Biodisponibilité (F) du Forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Clairance apparente (CL/F) du forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du Forimtamig (IV seulement)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Aire sous la courbe (AUC) à divers intervalles de temps de Forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP42233
  • 2020-002012-46 (Numéro EudraCT)
  • 2023-504571-25-00 (Identificateur de registre: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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