Tutkimus, jossa arvioitiin RO7425781:n kasvavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (r/r MM)
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin RO7425781:n kasvavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, monoterapiaa, annoksen korottamista ja annoksen laajentamista.
RO7425781 annetaan r/r MM:ää sairastaville osallistujille, joille ei ole olemassa tavanomaista hoitoa tai jotka eivät siedä näitä vakiintuneita hoitoja.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: RO7425781:n annos-eskalaatiosta (osa 1) ja satunnaistetusta RO7425781:n annoksen laajentamisesta (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: BP42233 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto Clinico Humanitas; Med Onc & Hemat
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Rekrytointi
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Peruutettu
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
-
Pessac, Ranska, 33604
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Rekrytointi
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St James University Hospital; Institute of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma (MM) standardikriteerien perusteella.
- Annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe: Osallistujat, joilla on r/r MM ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa immunomodulatorisella lääkkeellä (IMiD) ja proteasomi-inhibiittorilla (PI) ja jotka eivät siedä tai heillä ei ole muuta vaihtoehtoa tavanomaiseen hoitoon. tutkija.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Sopimus protokollakohtaisen biopsiamateriaalin toimittamisesta.
- Aikaisemman syövän vastaisen hoidon haittavaikutukset hävisivät asteeseen =
- Mitattavissa oleva sairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä), käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää), käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan määräämiä sairaalahoito- ja toimintarajoituksia.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikovan tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen, radioimmunokonjugaatin tai vasta-aine-lääkekonjugaatin käyttö MM-hoitoon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä RO7425781-antoa.
- Aiempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä RO7425781-antoa.
- Hoitoon liittyvät immuunivälitteiset haittavaikutukset, jotka liittyvät aikaisempiin immunoterapeuttisiin aineisiin.
- Hoito sädehoidolla, millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai hoito millä tahansa muulla syövän vastaisella aineella (tutkittavalla tai muulla) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä RO7425781-antoa. Rajoitettu kenttäpalliatiivinen sädehoito luukipujen tai pehmytkudosvaurioiden hoitoon on sallittu.
- Autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto (SCT) 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä RO7425781-infuusiota ja/tai merkkejä kroonisesta graft versus host -sairaudesta tai meneillään olevasta immunosuppressiivisesta lääkityksestä.
- Aiempi kiinteä elinsiirto.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan tai lääkärintarkkailijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa II: Annoksen laajentaminen
Annoslaajennuskohortit, joissa annetaan IV ja/tai SC, aloitetaan suositelluilla vaiheen 2 annoksilla (RP2D), jotka määritetään osassa I: Annoksen eskalointivaihe.
|
Forimtamig annetaan IV/SC:n kautta.
Osa I: Annoksen eskalointi -vaiheessa määritetyt RP2D:t annetaan osan II: Annoksen laajentaminen aikana.
Forimtamig annetaan osassa I määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa I: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat forimtamigia suonensisäisenä (IV) infuusiona ja/tai ihonalaisena (SC) injektiona asteittain annosteltuna.
|
Forimtamig annetaan IV/SC:n kautta.
Osa I: Annoksen eskalointi -vaiheessa määritetyt RP2D:t annetaan osan II: Annoksen laajentaminen aikana.
Forimtamig annetaan osassa I määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 1 päivä 35
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 1 päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) Forimtamigille
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Forimtamigin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Forimtamigin enimmäispitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Forimtamigin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Forimtamigin SC biologinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Forimtamigin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Forimtamigin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) (vain IV)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) Forimtamigin eri aikavälein
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP42233
- 2020-002012-46 (EudraCT-numero)
- 2023-504571-25-00 (Rekisterin tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Forimtamig
-
Hoffmann-La RocheRekrytointiUusiutunut tai refraktaarinen multippeli myeloomaKorean tasavalta, Tanska, Espanja, Australia, Italia, Uusi Seelanti, Ranska, Kanada