- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04557150
Un estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de RO7425781 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (r/r MM)
5 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase I que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de RO7425781 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Este es el primer estudio en humanos, de etiqueta abierta, no controlado, multicéntrico, de monoterapia, de aumento de dosis y de expansión de dosis.
RO7425781 se administrará a los participantes con MM r/r para quienes no existe un tratamiento estándar o que no toleran las terapias establecidas.
El estudio consta de dos partes: escalada de dosis de RO7425781 (Parte 1) y una expansión de dosis aleatoria de RO7425781 (Parte 2).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: BP42233 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Activo, no reclutando
- Peter MacCallum Cancer Center
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Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Retirado
- Asan Medical Center
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
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Pessac, Francia, 33604
- Activo, no reclutando
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
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Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Activo, no reclutando
- Instituto Clinico Humanitas; Med Onc & Hemat
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Reclutamiento
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James University Hospital; Institute of Oncology
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente diagnosticado con Mieloma Múltiple (MM) basado en criterios estándar.
- Fase de escalada de dosis y Fase de expansión de dosis: Participantes con MM r/r que hayan recibido previamente terapia con un fármaco inmunomodulador (IMiD) e inhibidor de proteosoma (PI) y son intolerantes o no tienen otra opción para el tratamiento estándar de acuerdo con el Investigador.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Acuerdo para proporcionar material de biopsia específico del protocolo.
- Los AA de la terapia anticancerígena previa se resolvieron a Grado =
- Enfermedad medible.
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales), usar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar óvulos.
- Para participantes masculinos: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales), usar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar esperma.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con las restricciones de hospitalización y actividades establecidas por el protocolo.
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal, radioinmunoconjugado o conjugado de anticuerpo y fármaco para el tratamiento de MM en las 2 semanas anteriores a la primera administración de RO7425781.
- Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos en las 2 semanas anteriores a la primera administración de RO7425781.
- EA relacionados con el tratamiento, inmunomediados asociados con agentes inmunoterapéuticos anteriores.
- Tratamiento con radioterapia, cualquier agente quimioterapéutico o tratamiento con cualquier otro agente anticancerígeno (en investigación o de otro tipo) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de RO7425781. Se permite la radioterapia paliativa de campo limitado para el dolor óseo o para lesiones de tejidos blandos.
- Trasplante autólogo o alogénico de células madre (SCT) dentro de los 100 días anteriores a la primera infusión de RO7425781 y/o signos de enfermedad crónica de injerto contra huésped o medicación inmunosupresora en curso.
- Trasplante previo de órgano sólido.
- Enfermedad autoinmune activa o brote dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Cualquier condición médica o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del Investigador o del Monitor Médico, impide la participación segura del participante y la finalización del estudio, o que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte II: Expansión de dosis
Las cohortes de Expansión de Dosis con administración IV y/o SC, respectivamente, se iniciarán en las Dosis Recomendadas de Fase 2 (RP2D) determinadas en la Parte I: Fase de Aumento de Dosis.
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Forimtamig se administrará por vía IV/SC.
Los RP2D determinados durante la Parte I: Aumento de dosis se administrarán durante la Parte II: Expansión de dosis.
Forimtamig se administrará según el programa de dosificación definido en la Parte I.
Otros nombres:
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Experimental: Parte I: Aumento de la dosis
Los participantes recibirán forimtamig como infusión intravenosa (IV) y/o inyección subcutánea (SC) en forma de dosificación incremental.
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Forimtamig se administrará por vía IV/SC.
Los RP2D determinados durante la Parte I: Aumento de dosis se administrarán durante la Parte II: Expansión de dosis.
Forimtamig se administrará según el programa de dosificación definido en la Parte I.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 1 Día 35
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Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 1 Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Concentración Máxima (Cmax) de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Tiempo de Concentración Máxima (Tmax) de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Concentración Mínima (Cmin) de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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SC Biodisponibilidad (F) de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Aclaramiento aparente (CL/F) de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Forimtamig (solo IV)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Área bajo la curva (AUC) en varios intervalos de tiempo de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- BP42233
- 2020-002012-46 (Número EudraCT)
- 2023-504571-25-00 (Identificador de registro: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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