재발성 또는 불응성 다발성 골수종(r/r MM) 참가자에서 RO7425781 용량 증량의 안전성 및 약동학을 평가하는 연구
2024년 4월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 RO7425781 용량 증량의 안전성 및 약동학을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 1상 연구
이것은 최초의 인간, 공개 라벨, 통제되지 않은, 다기관, 단일 요법, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
RO7425781은 표준 치료가 없거나 확립된 치료법에 내성이 없는 r/r MM 참가자에게 투여됩니다.
이 연구는 RO7425781의 용량 증량(1부) 및 RO7425781의 무작위 용량 확장(2부)의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: BP42233 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 모병
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 빼는
- Asan Medical Center
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København Ø, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St James University Hospital; Institute of Oncology
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London, 영국, W1T 7HA
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Clinico Humanitas; Med Onc & Hemat
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
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Pessac, 프랑스, 33604
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peter MacCallum Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 표준 기준에 따라 다발성 골수종(MM) 진단을 받았습니다.
- 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: 이전에 면역 조절 약물(IMiD) 및 프로테아좀 억제제(PI)로 치료를 받았고 표준 치료에 내약성이 없거나 다른 옵션이 없는 r/r MM 참가자 수사관.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 프로토콜별 생검 재료 제공에 대한 계약.
- 이전 항암 요법으로 인한 AE는 등급으로 해결됨 =
- 측정 가능한 질병.
- 가임 여성 참여자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)에 동의하고 피임법을 사용하며 난자 기증을 자제합니다.
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)에 동의하고 피임 조치를 사용하며 정자 기증을 자제합니다.
제외 기준:
- 의정서에 명시된 입원 및 활동 제한을 준수할 수 없음.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람.
- 첫 번째 RO7425781 투여 전 2주 이내에 MM 치료를 위한 단일클론 항체, 방사성면역접합체 또는 항체-약물 접합체의 이전 사용.
- 첫 번째 RO7425781 투여 전 2주 이내에 전신 면역 치료제로 이전 치료.
- 선행 면역치료제와 관련된 치료 관련 면역 매개 AE.
- 첫 번째 RO7425781 투여 전 2주 이내에 방사선 요법, 화학요법제 또는 기타 항암제(연구 또는 기타)를 사용한 치료. 뼈 통증이나 연조직 병변에 대한 제한된 현장 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 첫 번째 RO7425781 주입 전 100일 이내의 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식(SCT) 및/또는 만성 이식편대숙주병 또는 진행 중인 면역억제 약물의 징후.
- 이전 고형 장기 이식.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 활동성 자가면역 질환 또는 발적
- 조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 참가자의 연구에 대한 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 실험실 테스트의 모든 의학적 상태 또는 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 II: 용량 확장
IV 및/또는 SC 투여가 있는 용량 확장 코호트는 각각 파트 I: 용량 증량 단계에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)에서 시작됩니다.
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Forimtamig는 IV/SC 투여를 통해 투여될 것입니다.
1부: 용량 증량 중에 결정된 RP2D는 2부: 용량 확장 중에 관리됩니다.
Forimtamig는 파트 I에 정의된 투여 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 I: 용량 증량
참가자는 단계별 투여 방식으로 정맥내(IV) 주입 및/또는 피하(SC) 주사로 포림타미그를 받게 됩니다.
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Forimtamig는 IV/SC 투여를 통해 투여될 것입니다.
1부: 용량 증량 중에 결정된 RP2D는 2부: 용량 확장 중에 관리됩니다.
Forimtamig는 파트 I에 정의된 투여 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 35일
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1주기 1일 ~ 1주기 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 최소 농도(Cmin)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 SC 생체이용률(F)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 겉보기 틈새(CL/F)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 정상 상태(Vss) 분포 부피(IV만 해당)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 다양한 시간 간격에서 AUC(Area Under the Curve)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP42233
- 2020-002012-46 (EudraCT 번호)
- 2023-504571-25-00 (레지스트리 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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