재발성 또는 불응성 다발성 골수종(r/r MM) 참가자에서 RO7425781 용량 증량의 안전성 및 약동학을 평가하는 연구
2026년 4월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 RO7425781 용량 증량의 안전성 및 약동학을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 1상 연구
이것은 최초의 인간, 공개 라벨, 통제되지 않은, 다기관, 단일 요법, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
RO7425781은 표준 치료가 없거나 확립된 치료법에 내성이 없는 r/r MM 참가자에게 투여됩니다.
이 연구는 RO7425781의 용량 증량(1부) 및 RO7425781의 무작위 용량 확장(2부)의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Instituto Clinico Humanitas
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital De Haut Leveque
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 표준 기준에 따라 다발성 골수종(MM) 진단을 받았습니다.
- 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: 이전에 면역 조절 약물(IMiD) 및 프로테아좀 억제제(PI)로 치료를 받았고 표준 치료에 내약성이 없거나 다른 옵션이 없는 r/r MM 참가자 수사관.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 프로토콜별 생검 재료 제공에 대한 계약.
- 이전 항암 요법으로 인한 AE는 등급으로 해결됨 =
- 측정 가능한 질병.
- 가임 여성 참여자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)에 동의하고 피임법을 사용하며 난자 기증을 자제합니다.
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)에 동의하고 피임 조치를 사용하며 정자 기증을 자제합니다.
제외 기준:
- 의정서에 명시된 입원 및 활동 제한을 준수할 수 없음.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람.
- 첫 번째 RO7425781 투여 전 2주 이내에 MM 치료를 위한 단일클론 항체, 방사성면역접합체 또는 항체-약물 접합체의 이전 사용.
- 첫 번째 RO7425781 투여 전 2주 이내에 전신 면역 치료제로 이전 치료.
- 선행 면역치료제와 관련된 치료 관련 면역 매개 AE.
- 첫 번째 RO7425781 투여 전 2주 이내에 방사선 요법, 화학요법제 또는 기타 항암제(연구 또는 기타)를 사용한 치료. 뼈 통증이나 연조직 병변에 대한 제한된 현장 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 첫 번째 RO7425781 주입 전 100일 이내의 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식(SCT) 및/또는 만성 이식편대숙주병 또는 진행 중인 면역억제 약물의 징후.
- 이전 고형 장기 이식.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 활동성 자가면역 질환 또는 발적
- 조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 참가자의 연구에 대한 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 실험실 테스트의 모든 의학적 상태 또는 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 II: 용량 확장
IV 및/또는 SC 투여가 있는 용량 확장 코호트는 각각 파트 I: 용량 증량 단계에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)에서 시작됩니다.
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Forimtamig는 IV/SC 투여를 통해 투여될 것입니다.
1부: 용량 증량 중에 결정된 RP2D는 2부: 용량 확장 중에 관리됩니다.
Forimtamig는 파트 I에 정의된 투여 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 I: 용량 증량
참가자는 단계별 투여 방식으로 정맥내(IV) 주입 및/또는 피하(SC) 주사로 포림타미그를 받게 됩니다.
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Forimtamig는 IV/SC 투여를 통해 투여될 것입니다.
1부: 용량 증량 중에 결정된 RP2D는 2부: 용량 확장 중에 관리됩니다.
Forimtamig는 파트 I에 정의된 투여 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 35일
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1주기 1일 ~ 1주기 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 최소 농도(Cmin)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 SC 생체이용률(F)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 겉보기 틈새(CL/F)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 정상 상태(Vss) 분포 부피(IV만 해당)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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Forimtamig의 다양한 시간 간격에서 AUC(Area Under the Curve)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP42233
- 2020-002012-46 (EudraCT 번호)
- 2023-504571-25-00 (씨티스: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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