Een studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van stijgende doses RO7425781 bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (r/r MM)
10 april 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van escalerende doses RO7425781 bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom
Dit is een first-in-human, open-label, ongecontroleerde, multi-center, monotherapie, dosis-escalatie en dosis-expansie studie.
RO7425781 zal worden toegediend aan deelnemers met r/r MM voor wie geen standaardbehandeling bestaat of die de gevestigde therapieën niet verdragen.
De studie bestaat uit twee delen: dosisescalatie van RO7425781 (deel 1) en een gerandomiseerde dosisuitbreiding van RO7425781 (deel 2).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital De Haut Leveque
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Instituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met multipel myeloom (MM) op basis van standaardcriteria.
- Dosisescalatiefase en dosisexpansiefase: deelnemers met r/r MM die eerder zijn behandeld met een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) en proteasoomremmer (PI) en intolerant zijn voor of geen andere optie hebben voor standaardbehandeling volgens de de onderzoeker.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Overeenkomst om protocolspecifiek biopsiemateriaal te verstrekken.
- Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie verdwenen tot Graad =
- Meetbare ziekte.
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap), anticonceptiemaatregelen te gebruiken en af te zien van het doneren van eicellen.
- Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (onthouden van heteroseksuele omgang), anticonceptiemaatregelen gebruiken en afzien van het doneren van sperma.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan door het protocol opgelegde ziekenhuisopname en activiteitenbeperkingen.
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorafgaand gebruik van een monoklonaal antilichaam, radio-immunoconjugaat of antilichaam-geneesmiddelconjugaat voor MM-behandeling binnen 2 weken vóór de eerste RO7425781-toediening.
- Voorafgaande behandeling met systemische immunotherapeutische middelen binnen 2 weken vóór de eerste toediening van RO7425781.
- Behandelingsgerelateerde, immuungemedieerde bijwerkingen geassocieerd met eerdere immunotherapeutische middelen.
- Behandeling met radiotherapie, een chemotherapeutisch middel of behandeling met een ander middel tegen kanker (onderzoeks- of anderszins) binnen 2 weken, voorafgaand aan de eerste RO7425781-toediening. Beperkte veldpalliatieve radiotherapie voor botpijn of voor laesies van zacht weefsel is toegestaan.
- Autologe of allogene stamceltransplantatie (SCT) binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste RO7425781-infusie en/of tekenen van chronische graft-versus-hostziekte of aanhoudende immunosuppressieve medicatie.
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie.
- Actieve auto-immuunziekte of opflakkering binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Elke medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker of medische waarnemer, veilige deelname en voltooiing van de studie door de deelnemer in de weg staat, of die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel II: Dosisuitbreiding
Dosisuitbreidingscohorten met respectievelijk IV- en/of SC-toediening zullen worden gestart met de Aanbevolen Fase 2 Doses (RP2D's) bepaald in Deel I: Dosisescalatiefase.
|
Forimtamig zal worden toegediend via IV/SC-toediening.
De RP2D's bepaald tijdens Deel I: Dosisescalatie zullen worden toegediend tijdens Deel II: Dosisuitbreiding.
Forimtamig zal worden toegediend volgens het doseringsschema zoals gedefinieerd in Deel I.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel I: Dosisescalatie
Deelnemers krijgen forimtamig als intraveneuze (IV) infusie en/of subcutane (SC) injectie in een stapsgewijze dosering.
|
Forimtamig zal worden toegediend via IV/SC-toediening.
De RP2D's bepaald tijdens Deel I: Dosisescalatie zullen worden toegediend tijdens Deel II: Dosisuitbreiding.
Forimtamig zal worden toegediend volgens het doseringsschema zoals gedefinieerd in Deel I.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 35
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen Forimtamig
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van Forimtamig
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van Forimtamig
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Minimale concentratie (Cmin) van Forimtamig
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
SC Biologische beschikbaarheid (F) van Forimtamig
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van Forimtamig
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van Forimtamig (alleen IV)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Area Under the Curve (AUC) op verschillende tijdsintervallen van forimtamig
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- BP42233
- 2020-002012-46 (EudraCT-nummer)
- 2023-504571-25-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .