Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících dávek RO7425781 u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (r/r MM)

5. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících dávek RO7425781 u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je první u člověka, otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie s monoterapií, eskalací dávky a expanzí dávky. RO7425781 bude podáván účastníkům s r/r MM, pro které neexistuje standardní léčba nebo kteří netolerují tyto zavedené terapie. Studie se skládá ze dvou částí: eskalace dávky RO7425781 (část 1) a randomizovaného rozšíření dávky RO7425781 (část 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
        • Aktivní, ne nábor
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
      • Pessac, Francie, 33604
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Clinico Humanitas; Med Onc & Hemat
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Staženo
        • Asan Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James University Hospital; Institute of Oncology
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaný mnohočetný myelom (MM) na základě standardních kritérií.
  • Fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky: Účastníci s r/r MM, kteří dříve dostávali léčbu imunomodulačním lékem (IMiD) a inhibitorem proteazomu (PI) a netolerují nebo nemají jinou možnost standardní péče podle vyšetřovatel.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Souhlas s poskytnutím bioptického materiálu specifického pro protokol.
  • NÚ z předchozí protinádorové léčby vymizely na stupeň =
  • Měřitelná nemoc.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku), používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku), používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokolem nařízenou hospitalizaci a omezení činností.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky, radioimunokonjugátu nebo konjugátu protilátka-lék pro léčbu MM během 2 týdnů před prvním podáním RO7425781.
  • Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami během 2 týdnů před prvním podáním RO7425781.
  • S léčbou související, imunitně zprostředkované AE spojené s předchozími imunoterapeutickými činidly.
  • Léčba radioterapií, jakoukoli chemoterapeutickou látkou nebo léčba jakýmkoli jiným protirakovinným činidlem (zkušebním nebo jiným) během 2 týdnů před prvním podáním RO7425781. Omezená terénní paliativní radioterapie pro bolesti kostí nebo pro léze měkkých tkání je povolena.
  • Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) během 100 dnů před první infuzí RO7425781 a/nebo známky chronické reakce štěpu proti hostiteli nebo probíhající imunosupresivní medikace.
  • Předchozí transplantace pevných orgánů.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo vzplanutí během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení, nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část II: Rozšíření dávky
Kohorty s expanzí dávky s IV a/nebo SC podáním budou zahájeny při doporučených dávkách 2. fáze (RP2D) stanovených v části I: Fáze eskalace dávky.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván IV/SC podáním. RP2D určené během části I: Eskalace dávky budou podávány během části II: Rozšíření dávky. Forimtamig bude podáván podle dávkovacího schématu definovaného v části I.
Ostatní jména:
  • RO7425781
Experimentální: Část I: Eskalace dávky
Účastníci obdrží forimtamig ve formě intravenózní (IV) infuze a/nebo subkutánní (SC) injekce ve formě postupného dávkování.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván IV/SC podáním. RP2D určené během části I: Eskalace dávky budou podávány během části II: Rozšíření dávky. Forimtamig bude podáván podle dávkovacího schématu definovaného v části I.
Ostatní jména:
  • RO7425781

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 35
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) k Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax) Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Doba maximální koncentrace (Tmax) Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Minimální koncentrace (Cmin) Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
SC Biologická dostupnost (F) Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Zdánlivé povolení (CL/F) Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) Forimtamigu (pouze IV)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) v různých časových intervalech Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP42233
  • 2020-002012-46 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504571-25-00 (Identifikátor registru: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Forimtamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit