Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för ökande doser av RO7425781 hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (r/r MM)

5 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, multicenter, fas I-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för eskalerande doser av RO7425781 hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en först i människa, öppen, okontrollerad, multicenterstudie, monoterapi, dosökning och dosökning. RO7425781 kommer att administreras till deltagare med r/r MM för vilka ingen standardbehandling finns eller som är intoleranta mot de etablerade terapierna. Studien består av två delar: dosökning av RO7425781 (del 1) och en randomiserad dosexpansion av RO7425781 (del 2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto Clinico Humanitas; Med Onc & Hemat
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Indragen
        • Asan Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Rekrytering
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • St James University Hospital; Institute of Oncology
      • London, Storbritannien, W1T 7HA
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnostiserad med multipelt myelom (MM) baserat på standardkriterier.
  • Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: Deltagare med r/r MM som tidigare fått terapi med ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) och proteasomhämmare (PI) och är intoleranta mot eller inte har någon annan möjlighet till vård enligt standardbehandling enl. utredaren.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Avtal om att tillhandahålla protokollspecifikt biopsimaterial.
  • Biverkningar från tidigare anti-cancerterapi försvann till grad =
  • Mätbar sjukdom.
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder: enighet om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag), använd preventivmedel och avstå från att donera ägg.
  • För manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag), använd preventivmedel och avstå från att donera spermier.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa protokollbelagda sjukhusvistelser och verksamhetsbegränsningar.
  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Före användning av någon monoklonal antikropp, radioimmunkonjugat eller antikroppsläkemedelskonjugat för MM-behandling inom 2 veckor före första administrering av RO7425781.
  • Tidigare behandling med systemiska immunterapeutiska medel inom 2 veckor före första administrering av RO7425781.
  • Behandlingsrelaterade, immunmedierade biverkningar associerade med tidigare immunterapeutiska medel.
  • Behandling med strålbehandling, vilket kemoterapeutiskt medel som helst eller behandling med något annat anticancermedel (utredande eller på annat sätt) inom 2 veckor, före första administrering av RO7425781. Begränsad palliativ strålbehandling i fält för skelettsmärta eller för mjukdelsskador är tillåten.
  • Autolog eller allogen stamcellstransplantation (SCT) inom 100 dagar före första RO7425781-infusion och/eller tecken på kronisk transplantat-mot-värdsjukdom eller pågående immunsuppressiv medicinering.
  • Tidigare solid organtransplantation.
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller utbrott inom 6 månader före start av studiebehandling
  • Alla medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens eller medicinska monitorns bedömning, utesluter deltagarens säker deltagande i och slutförande av studien, eller som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del II: Dosexpansion
Dosexpansionskohorter med IV- respektive SC-administrering kommer att initieras vid de rekommenderade fas 2-doserna (RP2Ds) som bestäms i del I: Doseskaleringsfas.
Läkemedel: Forimtamig
Forimtamig kommer att administreras via IV/SC-administration. De RP2D som fastställs under Del I: Doseskalering kommer att administreras under Del II: Dosexpansion. Forimtamig kommer att administreras enligt doseringsschemat som definieras i del I.
Andra namn:
  • RO7425781
Experimentell: Del I: Doseskalering
Deltagarna kommer att få forimtamig som intravenös (IV) infusion och/eller subkutan (SC) injektion i ett steg-upp doseringssätt.
Läkemedel: Forimtamig
Forimtamig kommer att administreras via IV/SC-administration. De RP2D som fastställs under Del I: Doseskalering kommer att administreras under Del II: Dosexpansion. Forimtamig kommer att administreras enligt doseringsschemat som definieras i del I.
Andra namn:
  • RO7425781

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 1 Dag 35
Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 1 Dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot Forimtamig
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Maximal koncentration (Cmax) av Forimtamig
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Tid för maximal koncentration (Tmax) för Forimtamig
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Minsta koncentration (Cmin) av Forimtamig
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
SC Biotillgänglighet (F) av Forimtamig
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Uppenbar rensning (CL/F) av Forimtamig
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) av Forimtamig (endast IV)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Area Under the Curve (AUC) vid olika tidsintervall för Forimtamig
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP42233
  • 2020-002012-46 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504571-25-00 (Registeridentifierare: EU Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera