再発または難治性多発性骨髄腫（r / r MM）の参加者におけるRO7425781の漸増用量の安全性と薬物動態を評価する研究
2024年5月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発または難治性多発性骨髄腫の参加者における RO7425781 の漸増用量の安全性と薬物動態を評価する非盲検多施設共同第 I 相試験
これは、ヒト初、非盲検、非対照、多施設、単剤療法、用量漸増および用量拡大試験です。
RO7425781 は、r/r MM の参加者に投与されます 標準治療が存在しないか、確立された治療法に耐えられない人。
この研究は、RO7425781 の用量漸増 (パート 1) と RO7425781 のランダム化された用量拡大 (パート 2) の 2 つの部分で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: BP42233 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James University Hospital; Institute of Oncology
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London、イギリス、W1T 7HA
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- 募集
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- 募集
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
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Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- 積極的、募集していない
- Instituto Clinico Humanitas; Med Onc & Hemat
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Victoria
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North Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
- 積極的、募集していない
- Peter MacCallum Cancer Center
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
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København Ø、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
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Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
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Auckland、ニュージーランド、1010
- 募集
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Lille、フランス、59037
- 募集
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
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Pessac、フランス、33604
- 積極的、募集していない
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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Seoul、大韓民国、03080
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 引きこもった
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に標準基準に基づいて多発性骨髄腫（MM）と診断されました。
- 用量漸増段階および用量拡大段階：以前に免疫調節薬（IMiD）およびプロテアソーム阻害剤（PI）による治療を受けており、耐性がない、または標準治療に対する他の選択肢がないr / r MMの参加者捜査官。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- プロトコル固有の生検材料を提供する契約。
- グレード = に解決された以前の抗がん療法による AE
- 測定可能な疾患。
- 出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）、避妊手段の使用、卵子提供を控えることへの同意。
- 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）、避妊措置、精子提供を控えることに同意してください。
除外基準:
- プロトコルで義務付けられた入院および活動の制限を順守できない。
- -妊娠中または授乳中、または研究中または研究薬の最終投与後3か月以内に妊娠する予定。
- -最初のRO7425781投与前の2週間以内のMM治療のためのモノクローナル抗体、放射性免疫複合体、または抗体 - 薬物複合体の以前の使用。
- -最初のRO7425781投与前の2週間以内の全身免疫療法剤による前治療。
- 以前の免疫療法剤に関連した治療関連の免疫介在性AE。
- -最初のRO7425781投与前の2週間以内の放射線療法、化学療法剤による治療、または他の抗がん剤（調査中またはその他）による治療。 骨の痛みまたは軟部組織の病変に対する限定的な緩和放射線療法が許可されています。
- -最初のRO7425781注入の前の100日以内の自家または同種幹細胞移植（SCT）および/または慢性移植片対宿主病の徴候または進行中の免疫抑制薬。
- -以前の固形臓器移植。
- -研究治療開始前の6か月以内のアクティブな自己免疫疾患またはフレア
- -治験責任医師またはメディカルモニターの判断で、参加者の安全な参加と研究の完了を妨げる、またはプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床検査における病状または異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート II: 用量拡大
IVおよび/またはSC投与による用量拡大コホートは、それぞれ、パートIで決定された推奨フェーズ2用量（RP2D）で開始されます：用量漸増フェーズ。
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フォルムタミグは、IV/SC 投与によって投与されます。
パート I: 用量漸増中に決定された RP2D は、パート II: 用量拡大中に投与されます。
ホルムタミグは、パート I で定義された投与スケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：パート I: 用量漸増
参加者は、フォルリムタミグを段階的な投与方法で静脈内 (IV) 注入および/または皮下 (SC) 注射として投与されます。
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フォルムタミグは、IV/SC 投与によって投与されます。
パート I: 用量漸増中に決定された RP2D は、パート II: 用量拡大中に投与されます。
ホルムタミグは、パート I で定義された投与スケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 35 日目まで
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サイクル 1 1 日目からサイクル 1 35 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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応答期間 (DOR)
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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フォリムタミグに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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フォルムタミグの最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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フォリムタミグの最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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フォルムタミグの最小濃度 (Cmin)
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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フォリムタミグの SC バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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フォリムタミグの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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フォリムタミグの定常状態（Vss）での分布量（IV のみ）
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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Forimtamig のさまざまな時間間隔での曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP42233
- 2020-002012-46 (EudraCT番号)
- 2023-504571-25-00 (レジストリ識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。