Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики возрастающих доз RO7425781 у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (r/r MM)
5 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование фазы I по оценке безопасности и фармакокинетики растущих доз RO7425781 у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Это первое открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование с монотерапией, повышением и увеличением дозы на людях.
RO7425781 будет вводиться участникам с р/р ММ, для которых не существует стандартного лечения или которые не переносят эти установленные методы лечения.
Исследование состоит из двух частей: увеличение дозы RO7425781 (часть 1) и рандомизированное увеличение дозы RO7425781 (часть 2).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: BP42233 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
- Активный, не рекрутирующий
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
-
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
-
Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Clinico Humanitas; Med Onc & Hemat
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Отозван
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Рекрутинг
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St James University Hospital; Institute of Oncology
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Рекрутинг
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
-
Pessac, Франция, 33604
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее диагностирована множественная миелома (ММ) на основании стандартных критериев.
- Фаза повышения дозы и фаза увеличения дозы: участники с r/r MM, которые ранее получали терапию иммуномодулирующим препаратом (IMiD) и ингибитором протеасомы (PI) и не переносят или не имеют другого варианта стандартного лечения в соответствии с Следователь.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Согласие на предоставление биопсийного материала в соответствии с протоколом.
- НЯ от предшествующей противораковой терапии разрешились до степени =
- Измеримое заболевание.
- Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов), использовать меры контрацепции и воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов), использовать меры контрацепции и воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать предписанные протоколом госпитализацию и ограничения деятельности.
- Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Предшествующее использование любого моноклонального антитела, радиоиммуноконъюгата или конъюгата антитело-лекарственное средство для лечения ММ в течение 2 недель до первого введения RO7425781.
- Предшествующее лечение системными иммунотерапевтическими агентами в течение 2 недель до первого введения RO7425781.
- Связанные с лечением иммуноопосредованные НЯ, связанные с предшествующими иммунотерапевтическими агентами.
- Лечение лучевой терапией, любым химиотерапевтическим средством или лечение любым другим противораковым средством (исследуемым или иным) в течение 2 недель до первого введения RO7425781. Разрешена паллиативная лучевая терапия в ограниченном поле при болях в костях или поражениях мягких тканей.
- Аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток (ТСК) в течение 100 дней до первой инфузии RO7425781 и/или признаки хронической реакции «трансплантат против хозяина» или продолжающееся иммунодепрессивное лечение.
- Предшествующая трансплантация солидных органов.
- Активное аутоиммунное заболевание или обострение в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Любое медицинское состояние или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, исключают безопасное участие участника в исследовании и его завершение или могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть II: Увеличение дозы
Когорты увеличения дозы с внутривенным и/или подкожным введением, соответственно, будут начинаться с рекомендуемых доз фазы 2 (RP2D), определенных в Части I: Фаза повышения дозы.
|
Форимтамиг будет вводиться внутривенно/п/к.
RP2D, определенные во время Части I: Повышение дозы, будут вводиться во время Части II: Увеличение дозы.
Форимтамиг будет вводиться в соответствии со схемой дозирования, определенной в Части I.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть I: Повышение дозы
Участники будут получать форимтамиг в виде внутривенной (IV) инфузии и/или подкожной (SC) инъекции в режиме поэтапной дозировки.
|
Форимтамиг будет вводиться внутривенно/п/к.
RP2D, определенные во время Части I: Повышение дозы, будут вводиться во время Части II: Увеличение дозы.
Форимтамиг будет вводиться в соответствии со схемой дозирования, определенной в Части I.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до Цикл 1 День 35
|
Цикл 1 День 1 до Цикл 1 День 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к Forimtamig
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) форимтамига
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Время максимальной концентрации (Tmax) форимтамига
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Минимальная концентрация (Cmin) форимтамига
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
SC-биодоступность (F) Форимтамига
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) Forimtamig
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) Forimtamig (только IV)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Площадь под кривой (AUC) в различные временные интервалы Forimtamig
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- BP42233
- 2020-002012-46 (Номер EudraCT)
- 2023-504571-25-00 (Идентификатор реестра: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .