Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von RO7425781 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (r/r MM)

10. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von eskalierenden Dosen von RO7425781 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine erste, offene, unkontrollierte, multizentrische Monotherapie-, Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie am Menschen. RO7425781 wird Teilnehmern mit r/r MM verabreicht, für die es keine Standardbehandlung gibt oder die diese etablierten Therapien nicht vertragen. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosissteigerung von RO7425781 (Teil 1) und einer randomisierten Dosiserweiterung von RO7425781 (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor basierend auf Standardkriterien mit multiplem Myelom (MM) diagnostiziert.
  • Dosiseskalationsphase und Dosisexpansionsphase: Teilnehmer mit r/r MM, die zuvor eine Therapie mit einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) und einem Proteasom-Inhibitor (PI) erhalten haben und eine Unverträglichkeit gegenüber oder keine andere Option für eine Standardbehandlung haben der Ermittler.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Vereinbarung zur Bereitstellung von protokollspezifischem Biopsiematerial.
  • UEs aus vorangegangener Krebstherapie wurden auf Grad = aufgelöst
  • Messbare Krankheit.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs), Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs), Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die vom Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalts- und Aktivitätsbeschränkungen einzuhalten.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  • Vorherige Verwendung von monoklonalen Antikörpern, Radioimmunkonjugaten oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten zur MM-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten RO7425781-Verabreichung.
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von RO7425781.
  • Behandlungsbedingte, immunvermittelte UE im Zusammenhang mit vorherigen Immuntherapeutika.
  • Behandlung mit Strahlentherapie, einem beliebigen Chemotherapeutikum oder einer Behandlung mit einem anderen Anti-Krebs-Mittel (zu Prüfzwecken oder anderweitig) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten RO7425781-Verabreichung. Begrenzte palliative Strahlentherapie bei Knochenschmerzen oder Weichteilläsionen ist erlaubt.
  • Autologe oder allogene Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 100 Tagen vor der ersten RO7425781-Infusion und/oder Anzeichen einer chronischen Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsuppressiver Medikation.
  • Vorherige solide Organtransplantation.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Schub innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die sichere Teilnahme des Teilnehmers an und den Abschluss der Studie ausschließen oder die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil II: Dosiserweiterung
Dosiserweiterungskohorten mit IV- bzw. SC-Verabreichung werden mit den in Teil I: Dosiseskalationsphase festgelegten empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds) eingeleitet.
Arzneimittel: Forimtamig
Forimtamig wird durch IV/SC-Verabreichung verabreicht. Die in Teil I: Dosiserhöhung ermittelten RP2Ds werden in Teil II: Dosiserweiterung verabreicht. Forimtamig wird gemäß dem in Teil I festgelegten Dosierungsplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7425781
Experimental: Teil I: Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten Forimtamig als intravenöse (IV) Infusion und/oder subkutane (SC) Injektion in einer schrittweisen Dosierung.
Arzneimittel: Forimtamig
Forimtamig wird durch IV/SC-Verabreichung verabreicht. Die in Teil I: Dosiserhöhung ermittelten RP2Ds werden in Teil II: Dosiserweiterung verabreicht. Forimtamig wird gemäß dem in Teil I festgelegten Dosierungsplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7425781

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 35
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Forimtamig
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von Forimtamig
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Forimtamig
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mindestkonzentration (Cmin) von Forimtamig
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
SC-Bioverfügbarkeit (F) von Forimtamig
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Scheinbare Clearance (CL/F) von Forimtamig
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Forimtamig (nur IV)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) in verschiedenen Zeitintervallen von Forimtamig
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP42233
  • 2020-002012-46 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504571-25-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Forimtamig

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren