Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von RO7425781 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (r/r MM)

Einschlusskriterien:

• Zuvor basierend auf Standardkriterien mit multiplem Myelom (MM) diagnostiziert.
• Dosiseskalationsphase und Dosisexpansionsphase: Teilnehmer mit r/r MM, die zuvor eine Therapie mit einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) und einem Proteasom-Inhibitor (PI) erhalten haben und eine Unverträglichkeit gegenüber oder keine andere Option für eine Standardbehandlung haben der Ermittler.
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• Vereinbarung zur Bereitstellung von protokollspezifischem Biopsiematerial.
• UEs aus vorangegangener Krebstherapie wurden auf Grad = aufgelöst
• Messbare Krankheit.
• Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs), Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
• Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs), Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, die vom Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalts- und Aktivitätsbeschränkungen einzuhalten.
• Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
• Vorherige Verwendung von monoklonalen Antikörpern, Radioimmunkonjugaten oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten zur MM-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten RO7425781-Verabreichung.
• Vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von RO7425781.
• Behandlungsbedingte, immunvermittelte UE im Zusammenhang mit vorherigen Immuntherapeutika.
• Behandlung mit Strahlentherapie, einem beliebigen Chemotherapeutikum oder einer Behandlung mit einem anderen Anti-Krebs-Mittel (zu Prüfzwecken oder anderweitig) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten RO7425781-Verabreichung. Begrenzte palliative Strahlentherapie bei Knochenschmerzen oder Weichteilläsionen ist erlaubt.
• Autologe oder allogene Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 100 Tagen vor der ersten RO7425781-Infusion und/oder Anzeichen einer chronischen Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsuppressiver Medikation.
• Vorherige solide Organtransplantation.
• Aktive Autoimmunerkrankung oder Schub innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
• Jeder medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die sichere Teilnahme des Teilnehmers an und den Abschluss der Studie ausschließen oder die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.