Az RO7425781 növekvő dózisának biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (r/r MM) szenvedő betegeknél
2024. április 5. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt, többközpontú, I. fázisú vizsgálat, amely az RO7425781 növekvő dózisainak biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedőknél
Ez egy első emberben végzett, nyílt, nem kontrollált, többközpontú, monoterápiás, dóziseszkalációs és dóziskiterjesztési vizsgálat.
Az RO7425781-et olyan r/r MM-ben szenvedő résztvevőknek adják be, akiknél nem létezik szokásos gondozási kezelés, vagy akik intoleránsak a bevált terápiákkal szemben.
A tanulmány két részből áll: az RO7425781 dózis-eszkalációjából (1. rész) és az RO7425781 véletlenszerű dóziskiterjesztéséből (2. rész).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
480
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: BP42233 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3051
- Aktív, nem toborzó
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Gent
-
-
-
-
-
København Ø, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
-
Odense C, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- St James University Hospital; Institute of Oncology
-
London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Aktív, nem toborzó
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Aktív, nem toborzó
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Visszavont
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Toborzás
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
-
Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
- Aktív, nem toborzó
- Instituto Clinico Humanitas; Med Onc & Hemat
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- Toborzás
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban myeloma multiplexben (MM) diagnosztizáltak standard kritériumok alapján.
- Dózisemelési fázis és dóziskiterjesztési fázis: R/r MM-ben szenvedő résztvevők, akik korábban immunmoduláló gyógyszerrel (IMiD) és proteaszóma-gátlóval (PI) kaptak terápiát, és nem tolerálják a standard kezelést, vagy nincs más lehetőségük a standard ellátásra. a Nyomozó.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Megállapodás a protokoll-specifikus biopsziás anyag biztosítására.
- A korábbi rákellenes kezelésből származó nemkívánatos események a = fokozatra szűntek
- Mérhető betegség.
- Fogamzóképes korú női résztvevők: egyetértés abban, hogy absztinencia marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől), fogamzásgátló módszert alkalmazzon, és tartózkodjon a petesejt adományozásától.
- Férfi résztvevők: egyetértés abban, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől), fogamzásgátló módszert alkalmaz, és tartózkodik a sperma adományozásától.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a protokoll által előírt kórházi kezelési és tevékenységi korlátozásokat.
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
- Bármilyen monoklonális antitest, radioimmunkonjugátum vagy antitest-gyógyszer konjugátum előzetes használata MM-kezeléshez 2 héten belül az RO7425781 első beadása előtt.
- Előzetes kezelés szisztémás immunterápiás szerekkel az RO7425781 első beadása előtt 2 héten belül.
- Korábbi immunterápiás szerekkel összefüggő, kezeléssel összefüggő, immunmediált AE-k.
- Kezelés sugárterápiával, bármilyen kemoterápiás szerrel vagy bármilyen más rákellenes szerrel (vizsgálati vagy egyéb) végzett kezelés 2 héten belül, az RO7425781 első beadása előtt. Csontfájdalmak vagy lágyrész-elváltozások esetén korlátozott terepi palliatív sugárterápia megengedett.
- Autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció (SCT) az első RO7425781 infúziót megelőző 100 napon belül és/vagy krónikus graft versus host betegség vagy folyamatban lévő immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelei.
- Korábbi szilárd szervátültetés.
- Aktív autoimmun betegség vagy fellángolása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő megítélése szerint kizárja a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését, vagy amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: II. rész: Dózis-kiterjesztés
Az IV és/vagy SC adagolású dóziskiterjesztési kohorszok az I. részben: Dózisemelési fázisban meghatározott ajánlott 2. fázisú dózisoknál (RP2Ds) indulnak.
|
A Forimtamig-et IV/SC-ben adják be.
Az I. rész: Dózisemelés során meghatározott RP2D-k a II. rész: Dózis-kiterjesztés során kerülnek beadásra.
A Forimtamig-ot az I. részben meghatározott adagolási rend szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. rész: Dózisemelés
A résztvevők a forimtamig-et intravénás (IV) infúzióban és/vagy szubkután (SC) injekcióban kapják, fokozatos adagolási módban.
|
A Forimtamig-et IV/SC-ben adják be.
Az I. rész: Dózisemelés során meghatározott RP2D-k a II. rész: Dózis-kiterjesztés során kerülnek beadásra.
A Forimtamig-ot az I. részben meghatározott adagolási rend szerint kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 1. ciklus 35. napig
|
1. ciklus 1. naptól 1. ciklus 35. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
A Forimtamig elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
A Forimtamig maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
A Forimtamig maximális koncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
A Forimtamig minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
A Forimtamig SC biohasznosulása (F).
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
A Forimtamig látszólagos engedélye (CL/F).
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
Forimtamig elosztási mennyisége állandó állapotban (Vss) (csak IV)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
Görbe alatti terület (AUC) a Forimtamig különböző időintervallumaiban
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP42233
- 2020-002012-46 (EudraCT szám)
- 2023-504571-25-00 (Registry Identifier: EU Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .