Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de RO7425781 em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (r/r MM)
5 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase I avaliando a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de RO7425781 em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Este é um estudo inédito em humanos, aberto, não controlado, multicêntrico, monoterapia, escalonamento de dose e expansão de dose.
O RO7425781 será administrado a participantes com MM r/r para os quais não existe tratamento padrão ou que são intolerantes a essas terapias estabelecidas.
O estudo consiste em duas partes: escalonamento de dose de RO7425781 (Parte 1) e uma expansão de dose randomizada de RO7425781 (Parte 2).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: BP42233 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
- Ativo, não recrutando
- Peter MacCallum Cancer Center
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Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
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Pessac, França, 33604
- Ativo, não recrutando
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
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Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Ativo, não recrutando
- Instituto Clinico Humanitas; Med Onc & Hemat
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James University Hospital; Institute of Oncology
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Retirado
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente diagnosticado com Mieloma Múltiplo (MM) com base em critérios padrão.
- Fase de Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Participantes com MM r/r que já receberam terapia com um medicamento imunomodulador (IMiD) e Inibidor de Proteassoma (PI) e são intolerantes ou não têm outra opção de tratamento padrão de acordo com o Investigador.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Acordo para fornecer material de biópsia específico do protocolo.
- EAs de terapia anti-câncer anterior resolvidos para Grau =
- Doença mensurável.
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais), usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais), usar métodos contraceptivos e abster-se de doar esperma.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir as restrições de atividades e hospitalização exigidas pelo protocolo.
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal, radioimunoconjugado ou conjugado anticorpo-droga para tratamento de MM dentro de 2 semanas antes da primeira administração de RO7425781.
- Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração de RO7425781.
- EAs imunomediados relacionados ao tratamento associados a agentes imunoterapêuticos anteriores.
- Tratamento com radioterapia, qualquer agente quimioterápico ou tratamento com qualquer outro agente anticancerígeno (em investigação ou não) dentro de 2 semanas, antes da primeira administração de RO7425781. Radioterapia paliativa de campo limitado para dor óssea ou para lesões de tecidos moles é permitida.
- Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco (SCT) dentro de 100 dias antes da primeira infusão de RO7425781 e/ou sinais de doença crônica do enxerto versus hospedeiro ou medicação imunossupressora em andamento.
- Transplante prévio de órgãos sólidos.
- Doença autoimune ativa ou exacerbação dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- Qualquer condição médica ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador ou do monitor médico, impeça a participação segura do participante e a conclusão do estudo, ou que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte II: Expansão da Dose
Coortes de Expansão de Dose com administração IV e/ou SC, respectivamente, serão iniciadas nas Doses Recomendadas da Fase 2 (RP2Ds) determinadas na Parte I: Fase de Escalonamento de Dose.
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Forimtamig será administrado via administração IV/SC.
Os RP2Ds determinados durante a Parte I: Dose Escalation serão administrados durante a Parte II: Dose Expansion.
Forimtamig será administrado de acordo com o esquema posológico definido na Parte I.
Outros nomes:
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Experimental: Parte I: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão forimtamig como infusão intravenosa (IV) e/ou injeção subcutânea (SC) em uma dosagem progressiva.
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Forimtamig será administrado via administração IV/SC.
Os RP2Ds determinados durante a Parte I: Dose Escalation serão administrados durante a Parte II: Dose Expansion.
Forimtamig será administrado de acordo com o esquema posológico definido na Parte I.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 35
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Concentração Máxima (Cmax) do Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Tempo de Concentração Máxima (Tmax) do Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Concentração Mínima (Cmin) do Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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SC Biodisponibilidade (F) do Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Liberação Aparente (CL/F) da Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Forimtamig (somente IV)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Área sob a curva (AUC) em vários intervalos de tempo do Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- BP42233
- 2020-002012-46 (Número EudraCT)
- 2023-504571-25-00 (Identificador de registro: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Forimtamig
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Hoffmann-La RocheRecrutamentoMieloma Múltiplo Recidivante ou RefratárioRepublica da Coréia, Dinamarca, Espanha, Austrália, Itália, Nova Zelândia, França, Canadá