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晚期癌症患者皮下注射雷莫芦单抗 (LY3009806) 的研究

2023年2月23日 更新者:Eli Lilly and Company

对患有晚期实体瘤的参与者皮下注射 Ramucirumab 进行的 1 期、非随机、开放标签研究

这项针对晚期癌症参与者的研究的目的是了解更多关于通过皮下注射(皮下注射)给予雷莫芦单抗的安全性。 该研究还将测量雷莫芦单抗进入血液的量以及人体需要多长时间才能将其清除。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi、Osaka、日本、589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准具有可评估的疾病。
  • 根据研究者的判断,成为实验性治疗的合适人选并且:

    • 仅适用于队列 A:已用尽所有具有已证实临床益处的抗癌治疗或
    • 仅针对队列 B 和 C:必须满足以下三个条件之一:

      • 已用尽所有已证实具有临床益处的抗癌治疗,或
      • 患有既往接受过治疗的肝细胞癌或胃癌,并且进展后 IV ramucirumab 单药治疗在临床上是可接受的治疗或
      • 诊断出 IV ramucirumab 联合其他抗癌疗法是临床上可接受的治疗
      • 此外,从 ramucirumab 给药开始延迟 3 周开始联合治疗必须是临床可接受的。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态评分为 0 或 1。
  • 已停止所有先前的癌症治疗,并有足够的清除期,并从治疗的急性效应中恢复过来。
  • 具有足够的血液学、肝和肾功能以及电解质。
  • 有生育能力的男性和女性必须同意在研究治疗期间和最后一剂研究药物后至少 84 天/12 周内使用高效避孕方法。

排除标准:

  • 尽管进行了标准的医疗管理,但仍未控制的高血压定义为收缩压 (BP) >150 mmHg 或舒张压 >90 mmHg。
  • 入组前 3 个月内有明显的出血性疾病或经历过 3/4 级胃肠道 (GI) 出血。
  • 有肝功能损害(如严重肝硬化 Child-Pugh B [或更糟]、有肝性脑病病史的肝硬化、需要持续使用利尿剂和/或腹腔穿刺术治疗的有临床意义的腹水,或有肝肾综合征病史)。
  • 经历过任何动脉血栓栓塞事件 (ATE),包括但不限于心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑血管意外或不稳定型心绞痛,随机分组前 ≤ 6 个月。
  • 参与者患有临床相关的充血性心力衰竭(CHF;纽约心脏协会 [NYHA] ≥ 2 级)或有症状或控制不佳的心律失常。
  • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。 不需要筛选。
  • 入组前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
  • 患有活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染或严重的持续性不受控制的并发疾病。
  • 入组前 4 周内有严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  • 过去曾接受过静脉注射雷莫芦单抗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雷莫芦单抗
参与者皮下 (SC) 接受 700 毫克 (mg) 雷莫芦单抗负荷剂量 (LD) 的起始剂量,一周后,每周一次皮下注射 350 毫克雷莫芦单抗维持剂量 (MD)。
施行SC
其他名称:
  • LY3009806

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK):雷莫芦单抗的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:周期 (C) 1 天 (D) 1:给药前; C1D2:给药后 24 小时(小时);C1D4:给药后 48-96 小时;C1D8:给药前;C1D15:给药前;C1D18:给药后 48-96 小时;C2D1:给药前;C2D8:给药前;C2D11:给药后 48-96 小时;C3D1:给药前
PK:评估雷莫芦单抗在给药间隔期间的 AUC。 周期 = 21 天。
周期 (C) 1 天 (D) 1:给药前; C1D2:给药后 24 小时(小时);C1D4:给药后 48-96 小时;C1D8:给药前;C1D15:给药前;C1D18:给药后 48-96 小时;C2D1:给药前;C2D8:给药前;C2D11:给药后 48-96 小时;C3D1:给药前
PK:雷莫芦单抗的最大浓度 (Cmax)
大体时间:C1D1:给药前; C1D2:给药后 24 小时(小时);C1D4:给药后 48-96 小时;C1D8:给药前;C1D15:给药前;C1D18:给药后 48-96 小时;C2D1:给药前;C2D8:给药前;C2D11:给药后 48-96 小时;C3D1:给药前
PK:评估雷莫芦单抗的 Cmax。
C1D1:给药前; C1D2:给药后 24 小时(小时);C1D4:给药后 48-96 小时;C1D8:给药前;C1D15:给药前;C1D18:给药后 48-96 小时;C2D1:给药前;C2D8:给药前;C2D11:给药后 48-96 小时;C3D1:给药前
PK:雷莫芦单抗的血清谷浓度(Ctrough)
大体时间:C1D8:给药前; C1D15:给药前; C2D1:给药前; C2D8:给药前; C3D1:给药前
评估雷莫芦单抗的谷值。
C1D8:给药前; C1D15:给药前; C2D1:给药前; C2D8:给药前; C3D1:给药前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有抗雷莫芦单抗抗体的参与者百分比
大体时间:C1D1:给药前; C1D15:给药前; C2D8:给药前; C4D1:给药前
按治疗组总结了治疗后出现阳性抗药抗体的参与者的百分比。 治疗中出现的 ADA (TEADA) 定义为:基线 ADA 呈阴性且 ADA 滴度大于或等于 1:20(即(即)大于最小所需稀释度 1 的 2 倍: 10) 基线后的任何时间(即治疗引起的);对于在基线时具有可检测 ADA 滴度(即,加强治疗)的参与者,ADA 滴度相对于基线有 4 倍或更大的变化。
C1D1:给药前; C1D15:给药前; C2D8:给药前; C4D1:给药前
注射部位反应 (ISR) 的参与者人数
大体时间:第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期:D1、D8、D15、D22:5-15 分钟,注射后 60 分钟; C1D2:注射后 24 小时 (h); C1D4(± 1 天)
显示至少有一种治疗引起的注射部位反应的参与者人数。 不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期:D1、D8、D15、D22:5-15 分钟,注射后 60 分钟; C1D2:注射后 24 小时 (h); C1D4(± 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (实际的)

2021年5月25日

研究完成 (实际的)

2021年5月25日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月17日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17800
  • I4T-MC-JVDU (其他标识符:Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

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