- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04557384
En undersøgelse af Ramucirumab (LY3009806) givet ved injektion under huden hos deltagere med avanceret kræft
23. februar 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse af subkutan Ramucirumab-administration hos deltagere med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse af deltagere med fremskreden cancer er at lære mere om sikkerheden ved ramucirumab, når det gives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Undersøgelsen vil også måle, hvor meget ramucirumab, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har evaluerbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Efter investigatorens vurdering skal du være en passende kandidat til eksperimentel terapi og:
- Kun for kohorte A: Har opbrugt alle kræftbehandlinger med dokumenteret klinisk fordel ELLER
Kun for kohorter B og C: Skal have en af de tre betingelser nedenfor:
- Har opbrugt alle anti-kræftbehandlinger med dokumenteret klinisk fordel, OR
- Har hepatocellulært karcinom eller gastrisk cancer, som har modtaget tidligere behandling, og hvor IV ramucirumab monoterapi er klinisk acceptabel behandling efter progression ELLER
- Har en diagnose, hvor IV ramucirumab i kombination med yderligere kræftbehandling er klinisk acceptabel behandling
- Derudover skal det være klinisk acceptabelt at udsætte påbegyndelsen af kombinationspartneren i 3 uger fra påbegyndelsen af ramucirumab-doseringen.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer med tilstrækkelig udvaskningsperiode og kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen.
- Har tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner og elektrolytter.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 84 dage/12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (BP) >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg trods standard medicinsk behandling.
- Har betydelige blødningsforstyrrelser eller oplevet grad 3/4 gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før tilmelding.
- Har nedsat leverfunktion (såsom svær levercirrhose Child-Pugh B [eller værre], cirrhose med leverencefalopati i anamnesen, klinisk betydningsfuld ascites, der kræver løbende behandling med diuretika og/eller paracentese, eller historie med hepatorenalt syndrom).
- Har oplevet arterielle tromboemboliske hændelser (ATE), inklusive men ikke begrænset til myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina, ≤6 måneder før randomisering.
- Deltageren har klinisk relevant kongestiv hjerteinsufficiens (CHF; New York Heart Association [NYHA] Grade ≥2) eller symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi.
- Har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS). Screening er ikke påkrævet.
- Har en historie med GI-perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før tilmelding.
- Har en aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion eller alvorlig igangværende ukontrolleret interkurrent sygdom.
- Har et alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 4 uger før tilmelding.
- Har tidligere fået ramucirumab IV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ramucirumab
Deltagerne modtog en startdosis på 700 milligram (mg) ramucirumab-indlæsningsdosis (LD) subkutant (SC) efterfulgt, en uge senere, af 350 mg ramucirumab vedligeholdelsesdosis (MD) administreret SC en gang om ugen.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af Ramucirumab
Tidsramme: Cyklus (C) 1 dag (D) 1: Foruddosis; C1D2:24 timer (h) postdosis;C1D4:48-96 timer efter dosis;C1D8:prædosis;C1D15:prædosis;C1D18:48-96 timer efterdosis;C2D1:prædose;C2D8:førdosis;C2D11:48-96h:efterdosis;C2D11:48-96h:postdosis foruddosis
|
PK: AUC for Ramucirumab over doseringsintervallet blev evalueret.
Cyklus = 21 dage.
|
Cyklus (C) 1 dag (D) 1: Foruddosis; C1D2:24 timer (h) postdosis;C1D4:48-96 timer efter dosis;C1D8:prædosis;C1D15:prædosis;C1D18:48-96 timer efterdosis;C2D1:prædose;C2D8:førdosis;C2D11:48-96h:efterdosis;C2D11:48-96h:postdosis foruddosis
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Ramucirumab
Tidsramme: C1D1: Prædosis; C1D2:24 timer (h) postdosis;C1D4:48-96 timer efter dosis;C1D8:prædosis;C1D15:prædosis;C1D18:48-96 timer efterdosis;C2D1:prædose;C2D8:førdosis;C2D11:48-96h:efterdosis;C2D11:48-96h:postdosis foruddosis
|
PK: Cmax for Ramucirumab blev evalueret.
|
C1D1: Prædosis; C1D2:24 timer (h) postdosis;C1D4:48-96 timer efter dosis;C1D8:prædosis;C1D15:prædosis;C1D18:48-96 timer efterdosis;C2D1:prædose;C2D8:førdosis;C2D11:48-96h:efterdosis;C2D11:48-96h:postdosis foruddosis
|
PK: Serum Trough Concentration (Ctrough) af Ramucirumab
Tidsramme: C1D8: prædosis; C1D15: prædosis; C2D1: prædosis; C2D8: prædosis; C3D1: foruddosis
|
Gennemsnit af Ramucirumab blev evalueret.
|
C1D8: prædosis; C1D15: prædosis; C2D1: prædosis; C2D8: prædosis; C3D1: foruddosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: C1D1: prædosis; C1D15: prædosis; C2D8: prædosis; C4D1: foruddosis
|
Procentdel af deltagere med positive behandlingsfremkomne anti-lægemiddelantistoffer blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
En behandlings-emergent ADA (TEADA) blev defineret som: at have en negativ ADA ved baseline og en ADA-titer større end eller lig med 1:20 (det vil sige (dvs.), større end 2 gange fra den minimalt nødvendige fortynding på 1: 10) ethvert tidspunkt efter baseline (dvs. behandlingsinduceret); eller en 4-fold eller større ændring i ADA-titer fra baseline for deltagere, der havde en påviselig ADA-titer ved baseline (dvs. behandlingsboostet).
|
C1D1: prædosis; C1D15: prædosis; C2D8: prædosis; C4D1: foruddosis
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 minutter, 60 minutter efter injektion; C1D2: 24 timer (h) efter injektion; C1D4 (± 1 dag)
|
Antallet af deltagere med mindst én behandlingsreaktion på injektionsstedet er angivet.
En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 minutter, 60 minutter efter injektion; C1D2: 24 timer (h) efter injektion; C1D4 (± 1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17800
- I4T-MC-JVDU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Ramucirumab
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetMavekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Colo-rektal cancerKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Eli Lilly and CompanyParexelAfsluttetAvancerede solide tumorerJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageOvergangscellekarcinomForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater, Canada, Belgien, Tyskland, Israel, Korea, Republikken, Spanien, Australien, Østrig, Brasilien, Frankrig, Italien, Japan, Portugal, Taiwan, Rumænien, Bulgarien, Tjekkiet, Finland, Hong Kong, Ungarn, Holland, Norge, Fili... og mere
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and CompanyAfsluttetVoksen Glioblastoma MultiformeForenede Stater