Eine Studie zu Ramucirumab (LY3009806), verabreicht durch Injektion unter die Haut bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• Auswertbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).

• Nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein und:

  • Nur für Kohorte A: Alle Krebsbehandlungen mit nachgewiesenem klinischem Nutzen ausgeschöpft ODER

  • Nur für die Kohorten B und C: Muss eine der drei folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Alle Anti-Krebs-Behandlungen mit nachgewiesenem klinischem Nutzen ausgeschöpft haben, ODER
    • Haben Sie ein hepatozelluläres Karzinom oder Magenkrebs, die zuvor behandelt wurden und bei denen eine intravenöse Ramucirumab-Monotherapie eine klinisch akzeptable Behandlung nach Progression ist ODER
    • eine Diagnose haben, für die intravenöses Ramucirumab in Kombination mit einer zusätzlichen Krebstherapie eine klinisch akzeptable Behandlung ist
    • Darüber hinaus muss es klinisch vertretbar sein, den Beginn der Behandlung mit dem Kombinationspartner um 3 Wochen nach Beginn der Ramucirumab-Dosierung zu verschieben.
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
• Alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs mit einer angemessenen Auswaschphase abgebrochen und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben.
• Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen und Elektrolyte haben.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden während der Studienbehandlung und für mindestens 84 Tage/12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte Hypertonie haben, definiert als systolischer Blutdruck (BP) > 150 mmHg oder diastolischer BP > 90 mmHg trotz medizinischer Standardbehandlung.
• Haben Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung signifikante Blutungsstörungen oder gastrointestinale (GI) Blutungen vom Grad 3/4.
• Leberfunktionsstörung haben (z. B. schwere Leberzirrhose Child-Pugh B [oder schlimmer], Leberzirrhose mit hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte, klinisch relevanter Aszites, der eine kontinuierliche Behandlung mit Diuretika und/oder Parazentese erfordert, oder hepatorenales Syndrom in der Vorgeschichte).
• Vor der Randomisierung alle arteriellen thromboembolischen Ereignisse (ATEs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskuläre Insult oder instabile Angina pectoris, erlebt haben.
• Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante kongestive Herzinsuffizienz (CHF; New York Heart Association [NYHA] Grad ≥2) oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen.
• symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben. Screening ist nicht erforderlich.
• Vorgeschichte von GI-Perforation und / oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Haben Sie eine aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder eine schwere andauernde unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine schwere oder nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch.
• in der Vergangenheit intravenös Ramucirumab erhalten haben.