Исследование рамуцирумаба (LY3009806), вводимого путем инъекций под кожу участникам с прогрессирующим раком

Критерии включения:

• Наличие поддающегося оценке заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).

• По мнению исследователя, быть подходящим кандидатом для экспериментальной терапии и:

  • Только для когорты А: Исчерпаны все противораковые методы лечения с доказанной клинической эффективностью ИЛИ

  • Только для когорт B и C: должно быть одно из трех условий ниже:

    • Исчерпали все противораковые методы лечения с доказанной клинической эффективностью, ИЛИ
    • Имеют гепатоцеллюлярную карциному или рак желудка, ранее получавшие лечение, и монотерапия рамуцирумабом внутривенно является клинически приемлемым лечением после прогрессирования ИЛИ
    • Имеют диагноз, при котором внутривенное введение рамуцирумаба в сочетании с дополнительной противоопухолевой терапией является клинически приемлемым лечением.
    • Кроме того, должна быть клинически приемлемой отсрочка начала терапии партнером по комбинации на 3 недели с момента начала приема рамуцирумаба.
• Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
• Прекратили все предыдущие виды лечения рака с адекватным периодом вымывания и оправились от острых эффектов терапии.
• Иметь адекватные гематологические, печеночные и почечные функции и электролиты.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследуемого лечения и в течение не менее 84 дней/12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имеют неконтролируемую гипертензию, определяемую как систолическое артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст., несмотря на стандартное медикаментозное лечение.
• Иметь серьезные нарушения свертываемости крови или желудочно-кишечные кровотечения 3/4 степени в течение 3 месяцев до зачисления.
• Имеют печеночную недостаточность (например, тяжелый цирроз печени по Чайлд-Пью B [или хуже], цирроз печени с печеночной энцефалопатией в анамнезе, клинически значимый асцит, требующий постоянного лечения диуретиками и/или парацентеза, или гепаторенальный синдром в анамнезе).
• Перенесли какие-либо артериальные тромбоэмболические осложнения (АТЭ), включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения или нестабильную стенокардию, ≤6 месяцев до рандомизации.
• У участника клинически значимая застойная сердечная недостаточность (ЗСН; Нью-Йоркская ассоциация кардиологов [NYHA] степень ≥2) или симптоматическая или плохо контролируемая сердечная аритмия.
• Имеют симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Скрининг не требуется.
• Иметь в анамнезе перфорацию желудочно-кишечного тракта и/или свищ в течение 6 месяцев до зачисления.
• Имеют активную неконтролируемую системную бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию или серьезное продолжающееся неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
• Иметь серьезную или незаживающую рану, язву или перелом кости в течение 4 недель до зачисления.
• Получали внутривенно рамуцирумаб в прошлом.