Un estudio de ramucirumab (LY3009806) administrado mediante inyección debajo de la piel en participantes con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• Tener enfermedad evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).

• A juicio del investigador, ser un candidato adecuado para la terapia experimental y:

  • Solo para la cohorte A: Haber agotado todos los tratamientos contra el cáncer con beneficio clínico comprobado O

  • Solo para las cohortes B y C: debe tener una de las tres condiciones a continuación:

    • Haber agotado todos los tratamientos contra el cáncer con beneficio clínico comprobado, O
    • Tiene carcinoma hepatocelular o cáncer gástrico que ha recibido tratamiento previo, y donde la monoterapia con ramucirumab IV es un tratamiento clínicamente aceptable después de la progresión O
    • Tener un diagnóstico para el cual ramucirumab intravenoso en combinación con terapia adicional contra el cáncer es un tratamiento clínicamente aceptable
    • Además, debe ser clínicamente aceptable retrasar el inicio de la combinación durante 3 semanas desde el inicio de la dosificación de ramucirumab.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
• Haber interrumpido todos los tratamientos anteriores para el cáncer con un período de lavado adecuado y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia.
• Tener funciones hematológicas, hepáticas y renales y electrolitos adecuados.
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante al menos 84 días/12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PA) >150 mmHg o PA diastólica >90 mmHg a pesar del tratamiento médico estándar.
• Tiene trastornos hemorrágicos significativos o ha experimentado sangrado gastrointestinal (GI) de grado 3/4 en los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Tiene insuficiencia hepática (como cirrosis hepática grave Child-Pugh B [o peor], cirrosis con antecedentes de encefalopatía hepática, ascitis clínicamente significativa que requiere tratamiento continuo con diuréticos y/o paracentesis, o antecedentes de síndrome hepatorrenal).
• Haber experimentado eventos tromboembólicos arteriales (ATE), incluidos, entre otros, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o angina inestable, ≤ 6 meses antes de la aleatorización.
• El participante tiene insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente relevante (ICC; grado ≥2 de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia cardíaca sintomática o mal controlada.
• Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC). No se requiere cribado.
• Tener antecedentes de perforación GI y/o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Tiene una infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa no controlada o una enfermedad intercurrente grave en curso no controlada.
• Tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Haber recibido ramucirumab IV en el pasado.