A bőr alá adott injekcióval adott ramucirumab (LY3009806) vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a válasz értékelési kritériumai alapján értékelhető betegséggel kell rendelkeznie.

• A vizsgáló megítélése szerint legyen megfelelő jelölt kísérleti terápiára, és:

  • Csak az A kohorsz esetében: kimerítette az összes rákellenes kezelést, amely bizonyítottan klinikai előnyökkel jár VAGY

  • Csak a B és C kohorsz esetén: Meg kell felelnie az alábbi három feltétel egyikének:

    • Kimerítette az összes rákellenes kezelést, amely bizonyítottan klinikai előnyökkel jár, VAGY
    • Hepatocelluláris karcinómája vagy gyomorrákja van, aki korábban kezelésben részesült, és ahol az intravénás ramucirumab monoterápia klinikailag elfogadható kezelés a progresszió után VAGY
    • Olyan diagnózisa van, amelynél az intravénás ramucirumab kiegészítő rákellenes kezeléssel kombinálva klinikailag elfogadható kezelés
    • Ezenkívül klinikailag elfogadhatónak kell lennie a kombinációs partner kezelésének megkezdését 3 héttel a ramucirumab adagolásának megkezdésétől számítva.
• A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1.
• Megfelelő kiürülési idővel abbahagyták az összes korábbi rákkezelést, és felépültek a terápia akut hatásaiból.
• Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciókkal és elektrolitokkal rendelkezik.
• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a vizsgálati kezelés alatt és legalább 84 napig/12 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan magas vérnyomása 150 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás (BP) vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás a szokásos orvosi kezelés ellenére.
• Jelentős vérzési rendellenességei vannak, vagy 3/4-es fokozatú gyomor-bélrendszeri (GI) vérzést tapasztalt a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
• Májkárosodásban szenved (például súlyos Child-Pugh B cirrhosis [vagy még rosszabb], cirrhosis hepatikus encephalopathiával, klinikailag jelentős, folyamatos vizelethajtó kezelést és/vagy paracentézist igénylő ascites, vagy hepatorenalis szindróma az anamnézisben).
• Bármilyen artériás thromboemboliás eseményt (ATE) tapasztalt, beleértve, de nem kizárólagosan a myocardialis infarktust, átmeneti ischaemiás rohamot, cerebrovascularis balesetet vagy instabil anginát, ≤ 6 hónappal a randomizálás előtt.
• A résztvevőnek klinikailag jelentős pangásos szívelégtelensége (CHF; New York Heart Association [NYHA] Grade ≥2) vagy tüneti vagy rosszul kontrollált szívritmuszavara van.
• Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak. Szűrés nem szükséges.
• A kórelőzményében GI-perforáció és/vagy sipoly szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
• Aktív, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése van, vagy súlyos, nem kontrollált, egymást követő betegsége van.
• Súlyos vagy nem gyógyuló sebe, fekélye vagy csonttörése van a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
• A múltban intravénás ramucirumabot kapott.