- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04557384
Uno studio su Ramucirumab (LY3009806) somministrato mediante iniezione sottocutanea in partecipanti con cancro avanzato
23 febbraio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, non randomizzato, in aperto sulla somministrazione sottocutanea di Ramucirumab in partecipanti con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio nei partecipanti con cancro avanzato è quello di saperne di più sulla sicurezza di ramucirumab quando somministrato per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Lo studio misurerà anche quanto ramucirumab entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka
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Osaka Sayama-shi, Osaka, Giappone, 589 8511
- Kindai University Hospital
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Oncology Hematology West
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una malattia valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
A giudizio dello sperimentatore, essere un candidato appropriato per la terapia sperimentale e:
- Solo per la coorte A: aver esaurito tutti i trattamenti antitumorali con comprovato beneficio clinico OPPURE
Solo per le coorti B e C: deve avere una delle tre condizioni seguenti:
- Hanno esaurito tutti i trattamenti antitumorali con comprovati benefici clinici, OR
- Avere carcinoma epatocellulare o cancro gastrico che hanno ricevuto un trattamento precedente e in cui la monoterapia con ramucirumab EV è un trattamento clinicamente accettabile dopo la progressione OPPURE
- Avere una diagnosi per la quale ramucirumab EV in combinazione con una terapia antitumorale aggiuntiva è un trattamento clinicamente accettabile
- Inoltre, deve essere clinicamente accettabile ritardare l'inizio del partner di combinazione per 3 settimane dall'inizio della somministrazione di ramucirumab.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
- Hanno interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro con un adeguato periodo di wash-out e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia.
- Avere adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali ed elettroliti.
- Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per almeno 84 giorni/12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (PA)> 150 mmHg o pressione diastolica> 90 mmHg nonostante la gestione medica standard.
- Avere disturbi emorragici significativi o sanguinamento gastrointestinale (GI) di grado 3/4 sperimentato entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Avere compromissione epatica (come grave cirrosi epatica Child-Pugh B [o peggiore], cirrosi con una storia di encefalopatia epatica, ascite clinicamente significativa che richiede un trattamento in corso con diuretici e/o paracentesi, o storia di sindrome epatorenale).
- - Hanno avuto eventi tromboembolici arteriosi (ATE), inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o angina instabile, ≤6 mesi prima della randomizzazione.
- - Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia clinicamente rilevante (CHF; Grado ≥2 della New York Heart Association [NYHA]) o aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata.
- Avere metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC). Lo screening non è richiesto.
- Avere una storia di perforazione e / o fistola gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Avere un'infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva non controllata o una grave malattia intercorrente non controllata in corso.
- Avere una ferita, un'ulcera o una frattura ossea grave o non cicatrizzante entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Ho ricevuto ramucirumab IV in passato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ramucirumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 700 milligrammi (mg) di dose di carico di ramucirumab (LD) per via sottocutanea (SC) seguita, una settimana dopo, da una dose di mantenimento (MD) di 350 mg di ramucirumab somministrata SC una volta alla settimana.
|
SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1:Predose; C1D2:24 ore (h) postdose;C1D4:48-96 h postdose;C1D8:predose;C1D15:predose;C1D18:48-96 h postdose;C2D1:predose;C2D8:predose;C2D11:48-96h postdose;C3D1: predosare
|
PK: è stata valutata l'AUC di Ramucirumab nell'intervallo tra le somministrazioni.
Ciclo = 21 giorni.
|
Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1:Predose; C1D2:24 ore (h) postdose;C1D4:48-96 h postdose;C1D8:predose;C1D15:predose;C1D18:48-96 h postdose;C2D1:predose;C2D8:predose;C2D11:48-96h postdose;C3D1: predosare
|
PK: concentrazione massima (Cmax) di Ramucirumab
Lasso di tempo: C1D1:Predosaggio; C1D2:24 ore (h) postdose;C1D4:48-96 h postdose;C1D8:predose;C1D15:predose;C1D18:48-96 h postdose;C2D1:predose;C2D8:predose;C2D11:48-96h postdose;C3D1: predosare
|
PK: è stata valutata la Cmax di Ramucirumab.
|
C1D1:Predosaggio; C1D2:24 ore (h) postdose;C1D4:48-96 h postdose;C1D8:predose;C1D15:predose;C1D18:48-96 h postdose;C2D1:predose;C2D8:predose;C2D11:48-96h postdose;C3D1: predosare
|
PK: concentrazione sierica minima (Ctrough) di Ramucirumab
Lasso di tempo: C1D8: predosare; C1D15: predosare; C2D1: predosare; C2D8: predosare; C3D1: predosare
|
Ctrough di Ramucirumab è stato valutato.
|
C1D8: predosare; C1D15: predosare; C2D1: predosare; C2D8: predosare; C3D1: predosare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab
Lasso di tempo: C1D1: predosare; C1D15: predosare; C2D8: predosare; C4D1: predosare
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La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento è stata riassunta per gruppo di trattamento.
Un ADA emergente dal trattamento (TEADA) è stato definito come: avere un ADA negativo al basale e un titolo ADA maggiore o uguale a 1:20 (cioè (cioè), maggiore di 2 volte dalla diluizione minima richiesta di 1: 10) in qualsiasi momento dopo il basale (cioè indotto dal trattamento); o una variazione di 4 volte o maggiore del titolo ADA rispetto al basale per i partecipanti che avevano un titolo ADA rilevabile al basale (ovvero, trattamento potenziato).
|
C1D1: predosare; C1D15: predosare; C2D8: predosare; C4D1: predosare
|
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min dopo l'iniezione; C1D2: 24 ore (h) dopo l'iniezione; C1D4 (± 1 giorno)
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Viene presentato il numero di partecipanti con almeno una reazione al sito di iniezione emergente dal trattamento.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min dopo l'iniezione; C1D2: 24 ore (h) dopo l'iniezione; C1D4 (± 1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17800
- I4T-MC-JVDU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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