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진행성 암 참가자의 피부 아래 주사로 제공되는 Ramucirumab(LY3009806)에 대한 연구

2023년 2월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 고형 종양이 있는 참가자의 Ramucirumab 피하 투여에 대한 1상, 비무작위, 공개 라벨 조사

진행성 암 참가자를 대상으로 한 이 연구의 목적은 피하 주사(피하 주사)로 제공될 때 라무시루맙의 안전성에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 얼마나 많은 라무시루맙이 혈류에 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간도 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
  • 일본
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, 일본, 589 8511
        • Kindai University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 연구자의 판단에 따라 실험적 치료에 적합한 후보여야 하며 다음을 수행해야 합니다.

    • 코호트 A만 해당: 입증된 임상적 이점이 있는 모든 항암 치료를 소진했거나

    • 코호트 B 및 C에만 해당: 아래 세 가지 조건 중 하나가 있어야 합니다.

      • 입증된 임상적 이점이 있는 모든 항암 치료를 소진했거나
      • 이전 치료를 받은 간세포 암종 또는 위암이 있고 IV 라무시루맙 단독 요법이 진행 후 임상적으로 허용되는 치료인 경우 또는
      • 추가 항암 요법과 병용한 IV 라무시루맙이 임상적으로 허용되는 치료라는 진단을 받은 경우
      • 또한, 라무시루맙 투여 개시로부터 3주 동안 병용 파트너의 개시를 연기하는 것이 임상적으로 허용되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 적절한 휴약 기간과 함께 암에 대한 이전의 모든 치료를 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복했습니다.
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능과 전해질이 있어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 84일/12주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 표준 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압(BP) >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 심각한 출혈 장애가 있거나 등록 전 3개월 이내에 3/4등급 위장(GI) 출혈을 경험했습니다.
  • 간 손상(예: 중증 간경변 Child-Pugh B[또는 그 이상], 간성 뇌병증 병력이 있는 간경변증, 이뇨제 및/또는 천자에 의한 지속적인 치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 복수, 또는 간신증후군 병력).
  • 무작위 배정 전 ≤6개월 전에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 동맥 혈전색전증 사건(ATE)을 경험했습니다.
  • 참가자는 임상적으로 관련된 울혈성 심부전(CHF; New York Heart Association [NYHA] 등급 ≥2) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥이 있습니다.
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 스크리닝은 필요하지 않습니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 병력이 있어야 합니다.
  • 활성 상태의 조절되지 않는 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 심각한 진행 중인 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우.
  • 과거에 IV 라무시루맙을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라무시루맙
참가자는 700mg의 라무시루맙 로딩 용량(LD)의 시작 용량을 피하(SC)로 투여받았고, 일주일 후 350mg의 라무시루맙 유지 용량(MD)을 일주일에 한 번 SC 투여했습니다.
의약품: 라무시루맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3009806

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 라무시루맙의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 (C) 1일 (D) 1: 투여 전; C1D2:투여 후 24시간(h);C1D4:48-96h 투약 후;C1D8:투약 전;C1D15:투약 전;C1D18:48-96h 투약 후;C2D1:투약 전;C2D8:투약 전;C2D11:48-96h 투약 후;C3D1: 사전 복용
PK: 투약 간격에 걸친 라무시루맙의 AUC를 평가했습니다. 주기 = 21일.
주기 (C) 1일 (D) 1: 투여 전; C1D2:투여 후 24시간(h);C1D4:48-96h 투약 후;C1D8:투약 전;C1D15:투약 전;C1D18:48-96h 투약 후;C2D1:투약 전;C2D8:투약 전;C2D11:48-96h 투약 후;C3D1: 사전 복용
PK: 라무시루맙의 최대 농도(Cmax)
기간: C1D1: 사전 투여; C1D2:투여 후 24시간(h);C1D4:48-96h 투약 후;C1D8:투약 전;C1D15:투약 전;C1D18:48-96h 투약 후;C2D1:투약 전;C2D8:투약 전;C2D11:48-96h 투약 후;C3D1: 사전 복용
PK: 라무시루맙의 Cmax를 평가했습니다.
C1D1: 사전 투여; C1D2:투여 후 24시간(h);C1D4:48-96h 투약 후;C1D8:투약 전;C1D15:투약 전;C1D18:48-96h 투약 후;C2D1:투약 전;C2D8:투약 전;C2D11:48-96h 투약 후;C3D1: 사전 복용
PK: 라무시루맙의 혈청 최저점 농도(Ctrough)
기간: C1D8: 투여 전; C1D15: 투여 전; C2D1: 투여 전; C2D8: 투여 전; C3D1: 사전 투여
Ramucirumab의 Ctrough를 평가했습니다.
C1D8: 투여 전; C1D15: 투여 전; C2D1: 투여 전; C2D8: 투여 전; C3D1: 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-라무시루맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: C1D1: 투여 전; C1D15: 투여 전; C2D8: 투여 전; C4D1: 사전 투여
양성 치료 긴급 항-약물 항체를 갖는 참가자의 백분율을 치료 그룹별로 요약하였다. 치료 긴급 ADA(TEADA)는 기준선에서 음성 ADA 및 ADA 역가가 1:20 이상(즉, (즉) 1의 최소 요구 희석에서 2배 초과)으로 정의되었습니다. 10) 기준선 이후 임의의 시간(즉, 치료 유도); 또는 베이스라인에서 검출 가능한 ADA 역가를 가진(즉, 치료가 부스팅된) 참가자의 베이스라인에서 ADA 역가의 4배 이상의 변화.
C1D1: 투여 전; C1D15: 투여 전; C2D8: 투여 전; C4D1: 사전 투여
주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: 사이클 1, 사이클 2, 사이클 3: D1, D8, D15, D22: 주입 후 5-15분, 60분; C1D2: 주사 후 24시간(h); C1D4(±1일)
적어도 하나의 치료-응급 주사 부위 반응이 있는 참가자의 수가 제시됩니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
사이클 1, 사이클 2, 사이클 3: D1, D8, D15, D22: 주입 후 5-15분, 60분; C1D2: 주사 후 24시간(h); C1D4(±1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17800
  • I4T-MC-JVDU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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