Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ramusirumabista (LY3009806), joka annettiin injektiona ihon alle potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus ihonalaisen ramusirumabin antamisesta osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena edenneen syöpäpotilailla on oppia lisää ramusirumabin turvallisuudesta, kun se annetaan injektiona ihon alle (subkutaaninen injektio). Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon ramusirumabia joutuu verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japani, 589 8511
        • Kindai University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on arvioitavissa oleva sairaus vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).

  • Ole tutkijan harkinnan mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon ja:

    • Vain kohortti A: olet käyttänyt kaikki syöpähoidot, joista on todistettu kliininen hyöty TAI

    • Vain kohortit B ja C: On täytettävä jokin seuraavista kolmesta ehdosta:

      • Olet käyttänyt kaikki syövän vastaiset hoidot, joista on todistettu kliininen hyöty, TAI
      • sinulla on hepatosellulaarinen syöpä tai mahasyöpä, joka on saanut aikaisempaa hoitoa ja jossa suonensisäinen ramusirumabimonoterapia on kliinisesti hyväksyttävä hoito etenemisen jälkeen TAI
      • Sinulla on diagnoosi, jossa suonensisäinen ramusirumabi yhdessä lisäsyöpähoidon kanssa on kliinisesti hyväksyttävä hoito
      • Lisäksi on oltava kliinisesti hyväksyttävää lykätä yhdistelmäkumppanin aloittamista 3 viikkoa ramusirumabin annoksen aloittamisesta.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
  • Olen lopettanut kaikki aiemmat syövän hoidot riittävällä pesujaksolla ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista.
  • Hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta ja elektrolyytit ovat riittävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 84 päivää/12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg tavallisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Sinulla on merkittäviä verenvuotohäiriöitä tai sinulla on ollut asteen 3/4 maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Sinulla on maksan vajaatoiminta (kuten vaikea maksakirroosi Child-Pugh B [tai pahempi], kirroosi, jossa on aiemmin ollut hepaattinen enkefalopatia, kliinisesti merkittävä askites, joka vaatii jatkuvaa diureettihoitoa ja/tai paracenteesia, tai hepatorenaalinen oireyhtymä).
  • sinulla on ollut valtimotromboembolisia tapahtumia (ATE), mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai epästabiili angina pectoris, ≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (CHF; New York Heart Association [NYHA] Grade ≥2) tai oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö.
  • Sinulla on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Seulontaa ei vaadita.
  • Sinulla on ollut GI-perforaatiota ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sinulla on aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai vakava meneillään oleva hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Sinulla on vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Olet saanut IV ramucirumabia aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ramusirumabi
Osallistujat saivat 700 milligramman (mg) ramusirumabin kyllästysannoksen (LD) aloitusannoksen ihonalaisesti (SC), jota seurasi viikkoa myöhemmin 350 mg ramusirumabi-ylläpitoannos (MD) ihonalaisesti kerran viikossa.
Lääke: Ramusirumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3009806

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Jakso (C) 1 päivä (D) 1: Ennakkoannos; C1D2:24 tuntia (h) annoksen jälkeen;C1D4:48-96 h annoksen ottamisen jälkeen;C1D8:ennakkoannosta;C1D15:ennakkoannosta;C1D18:48-96 h annoksen jälkeen;C2D1:ennakkoannos;C2D8:ennakkoannos;C2D11:48-96C3D1:annostuksen jälkeen; ennakkoannos
PK: Ramusirumabin AUC arvioitiin annosvälin aikana. Jakso = 21 päivää.
Jakso (C) 1 päivä (D) 1: Ennakkoannos; C1D2:24 tuntia (h) annoksen jälkeen;C1D4:48-96 h annoksen ottamisen jälkeen;C1D8:ennakkoannosta;C1D15:ennakkoannosta;C1D18:48-96 h annoksen jälkeen;C2D1:ennakkoannos;C2D8:ennakkoannos;C2D11:48-96C3D1:annostuksen jälkeen; ennakkoannos
PK: Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: C1D1: Ennakkoannos; C1D2:24 tuntia (h) annoksen jälkeen;C1D4:48-96 h annoksen ottamisen jälkeen;C1D8:ennakkoannosta;C1D15:ennakkoannosta;C1D18:48-96 h annoksen jälkeen;C2D1:ennakkoannos;C2D8:ennakkoannos;C2D11:48-96C3D1:annostuksen jälkeen; ennakkoannos
PK: Ramusirumabin Cmax arvioitiin.
C1D1: Ennakkoannos; C1D2:24 tuntia (h) annoksen jälkeen;C1D4:48-96 h annoksen ottamisen jälkeen;C1D8:ennakkoannosta;C1D15:ennakkoannosta;C1D18:48-96 h annoksen jälkeen;C2D1:ennakkoannos;C2D8:ennakkoannos;C2D11:48-96C3D1:annostuksen jälkeen; ennakkoannos
PK: Ramusirumabin seerumin alhainen pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: C1D8: ennakkoannos; C1D15: ennakkoannos; C2D1: ennakkoannos; C2D8: ennakkoannos; C3D1: ennakkoannos
Ramusirumabin Cthrough arvioitiin.
C1D8: ennakkoannos; C1D15: ennakkoannos; C2D1: ennakkoannos; C2D8: ennakkoannos; C3D1: ennakkoannos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: C1D1: ennakkoannos; C1D15: ennakkoannos; C2D8: ennakkoannos; C4D1: ennakkoannos
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivisia hoitoon liittyviä lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita, koottiin hoitoryhmittäin. Hoitoon liittyvä ADA (TEADA) määriteltiin seuraavasti: jolla on negatiivinen ADA lähtötilanteessa ja ADA-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:20 (eli (eli) suurempi kuin kaksinkertainen vähimmäislaimennokseen 1: 10) mikä tahansa aika lähtötilanteen jälkeen (eli hoidon aiheuttama); tai 4-kertainen tai suurempi muutos ADA-tiitterissä lähtötasosta osallistujille, joilla oli havaittavissa oleva ADA-tiitteri lähtötasolla (eli tehostettu hoito).
C1D1: ennakkoannos; C1D15: ennakkoannos; C2D8: ennakkoannos; C4D1: ennakkoannos
Injektiokohdan reaktioiden (ISR:t) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Työkierto 1, sykli 2, sykli 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min ruiskutuksen jälkeen; C1D2: 24 tuntia (h) injektion jälkeen; C1D4 (± 1 päivä)
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä pistoskohdan reaktio. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Työkierto 1, sykli 2, sykli 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min ruiskutuksen jälkeen; C1D2: 24 tuntia (h) injektion jälkeen; C1D4 (± 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17800
  • I4T-MC-JVDU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Ramusirumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa