Um estudo de Ramucirumab (LY3009806) administrado por injeção sob a pele em participantes com câncer avançado

Critério de inclusão:

• Ter doença avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).

• No julgamento do investigador, ser um candidato apropriado para terapia experimental e:

  • Somente para a Coorte A: Esgotou todos os tratamentos anticancerígenos com benefício clínico comprovado OU

  • Apenas para as Coortes B e C: Deve ter uma das três condições abaixo:

    • Ter esgotado todos os tratamentos anticancerígenos com benefício clínico comprovado, OU
    • Têm carcinoma hepatocelular ou câncer gástrico que receberam tratamento anterior e onde a monoterapia com ramucirumabe IV é um tratamento clinicamente aceitável após a progressão OU
    • Tem um diagnóstico para o qual o ramucirumab IV em combinação com terapia anticancerígena adicional é um tratamento clinicamente aceitável
    • Além disso, deve ser clinicamente aceitável atrasar o início do parceiro combinado por 3 semanas a partir do início da dosagem de ramucirumabe.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
• Interromperam todos os tratamentos anteriores para câncer com período de wash-out adequado e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia.
• Ter funções e eletrólitos hematológicos, hepáticos e renais adequados.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por pelo menos 84 dias/12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Ter hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PA) >150 mmHg ou PA diastólica >90 mmHg, apesar do tratamento médico padrão.
• Ter distúrbios hemorrágicos significativos ou apresentar sangramento gastrointestinal (GI) de grau 3/4 nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Tem insuficiência hepática (como cirrose hepática grave Child-Pugh B [ou pior], cirrose com história de encefalopatia hepática, ascite clinicamente significativa que requer tratamento contínuo com diuréticos e/ou paracentese ou história de síndrome hepatorrenal).
• Tiveram quaisquer eventos tromboembólicos arteriais (ATEs), incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou angina instável, ≤ 6 meses antes da randomização.
• O participante tem insuficiência cardíaca congestiva clinicamente relevante (CHF; New York Heart Association [NYHA] Grau ≥2) ou arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada.
• Tiver metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC). A triagem não é necessária.
• Ter história de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à inscrição.
• Tem uma infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica descontrolada ativa ou doença intercorrente descontrolada grave em andamento.
• Ter uma ferida, úlcera ou fratura óssea grave ou que não cicatriza dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Já recebeu ramucirumabe IV no passado.