- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04557384
Een studie van Ramucirumab (LY3009806) gegeven door injectie onder de huid bij deelnemers met gevorderde kanker
23 februari 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek naar subcutane toediening van ramucirumab bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie bij deelnemers met kanker in een gevorderd stadium is om meer te weten te komen over de veiligheid van ramucirumab bij injectie onder de huid (subcutane injectie).
De studie zal ook meten hoeveel ramucirumab in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Evalueerbare ziekte hebben volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
Naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie en:
- Alleen voor cohort A: Alle antikankerbehandelingen met bewezen klinisch voordeel hebben uitgeput OF
Alleen voor cohorten B en C: moet aan een van de drie onderstaande voorwaarden voldoen:
- Alle antikankerbehandelingen met bewezen klinisch voordeel hebben uitgeput, OF
- Hepatocellulair carcinoom of maagkanker hebben die eerder zijn behandeld en waarbij IV ramucirumab monotherapie een klinisch aanvaardbare behandeling is na progressie OF
- Een diagnose hebben waarvoor IV ramucirumab in combinatie met aanvullende antikankertherapie een klinisch aanvaardbare behandeling is
- Bovendien moet het klinisch aanvaardbaar zijn om de start van de combinatiepartner gedurende 3 weken uit te stellen vanaf de start van de dosering van ramucirumab.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 of 1.
- Alle eerdere behandelingen voor kanker hebben gestaakt met een adequate wash-outperiode en hersteld zijn van de acute effecten van de therapie.
- Zorg voor voldoende hematologische, lever- en nierfuncties en elektrolyten.
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 84 dagen/12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Heb ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP)> 150 mmHg of diastolische BP> 90 mmHg ondanks standaard medische behandeling.
- U heeft significante bloedingsstoornissen of u heeft Graad 3/4 gastro-intestinale (GI) bloeding gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Leverinsufficiëntie hebben (zoals ernstige levercirrose Child-Pugh B [of erger], cirrose met een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, klinisch relevante ascites die voortdurende behandeling met diuretica en/of paracentese vereisen, of voorgeschiedenis van hepatorenaal syndroom).
- Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) hebben doorgemaakt, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident of onstabiele angina, ≤6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- De deelnemer heeft klinisch relevant congestief hartfalen (CHF; New York Heart Association [NYHA] Graad ≥2) of symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen.
- Heb symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Screenen is niet nodig.
- Een voorgeschiedenis hebben van GI-perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Een actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie of een ernstige aanhoudende ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben.
- Een ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk hebben binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- In het verleden IV ramucirumab hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ramucirumab
De deelnemers kregen een startdosis van 700 milligram (mg) ramucirumab oplaaddosis (LD) subcutaan (SC) gevolgd, een week later, door 350 mg ramucirumab onderhoudsdosis (MD) eenmaal per week SC toegediend.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) van Ramucirumab
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 Dag (D) 1:Predosis; C1D2:24 uur (u) na de dosis;C1D4:48-96 u na de dosis;C1D8:predosis;C1D15:predosis;C1D18:48-96 u na de dosis;C2D1:predosis;C2D8:predosis;C2D11:48-96h postdosis;C3D1: predosis
|
PK: AUC van Ramucirumab gedurende het doseringsinterval werd geëvalueerd.
Cyclus = 21 dagen.
|
Cyclus (C) 1 Dag (D) 1:Predosis; C1D2:24 uur (u) na de dosis;C1D4:48-96 u na de dosis;C1D8:predosis;C1D15:predosis;C1D18:48-96 u na de dosis;C2D1:predosis;C2D8:predosis;C2D11:48-96h postdosis;C3D1: predosis
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van Ramucirumab
Tijdsspanne: C1D1: Predosis; C1D2:24 uur (u) na de dosis;C1D4:48-96 u na de dosis;C1D8:predosis;C1D15:predosis;C1D18:48-96 u na de dosis;C2D1:predosis;C2D8:predosis;C2D11:48-96h postdosis;C3D1: predosis
|
PK: Cmax van Ramucirumab werd geëvalueerd.
|
C1D1: Predosis; C1D2:24 uur (u) na de dosis;C1D4:48-96 u na de dosis;C1D8:predosis;C1D15:predosis;C1D18:48-96 u na de dosis;C2D1:predosis;C2D8:predosis;C2D11:48-96h postdosis;C3D1: predosis
|
PK: Serum-dalconcentratie (Ctrough) van Ramucirumab
Tijdsspanne: C1D8: predosis; C1D15: predosis; C2D1: voordosis; C2D8: predosis; C3D1: voordosering
|
De dalwaarde van Ramucirumab werd geëvalueerd.
|
C1D8: predosis; C1D15: predosis; C2D1: voordosis; C2D8: predosis; C3D1: voordosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met antilichamen tegen Ramucirumab
Tijdsspanne: C1D1: predosis; C1D15: predosis; C2D8: predosis; C4D1: predosis
|
Het percentage deelnemers met positieve behandelingsgerelateerde antilichamen tegen geneesmiddelen werd samengevat per behandelingsgroep.
Een tijdens de behandeling optredende ADA (TEADA) werd gedefinieerd als: met een negatieve ADA bij aanvang en een ADA-titer groter dan of gelijk aan 1:20 (dat wil zeggen (d.w.z.) groter dan het 2-voudige van de minimaal vereiste verdunning van 1: 10) op elk moment na baseline (d.w.z. door behandeling geïnduceerd); of een 4-voudige of grotere verandering in ADA-titer ten opzichte van baseline voor deelnemers die een detecteerbare ADA-titer hadden bij baseline (d.w.z. behandeling gestimuleerd).
|
C1D1: predosis; C1D15: predosis; C2D8: predosis; C4D1: predosis
|
Aantal deelnemers met injectieplaatsreacties (ISR's)
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min na injectie; C1D2: 24 uur (u) na injectie; C1D4 (± 1 dag)
|
Het aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende reactie op de injectieplaats wordt weergegeven.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min na injectie; C1D2: 24 uur (u) na injectie; C1D4 (± 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17800
- I4T-MC-JVDU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ramucirumab
-
Shanghai Henlius BiotechBeëindigdGezonde mannelijke vrijwilligersChina
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenMaagkanker | Gastro-oesofageale junctie (GEJ) Kanker
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidMaagkanker | Niet-kleincellige longkanker | Colo-rectale kankerChina
-
Eli Lilly and CompanyParexelVoltooidGeavanceerde solide tumorenJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Yale UniversityIngetrokkenOvergangscelcarcinoomVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Samsung Medical CenterWerving
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidHepatocellulair carcinoomVerenigde Staten, Canada, België, Duitsland, Israël, Korea, republiek van, Spanje, Australië, Oostenrijk, Brazilië, Frankrijk, Italië, Japan, Portugal, Taiwan, Roemenië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Finland, Hongkong, Hongarije en meer
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and CompanyVoltooidVolwassen glioblastoom multiformeVerenigde Staten