Badanie ramucyrumabu (LY3009806) podawanego we wstrzyknięciu podskórnym uczestnikom z zaawansowanym rakiem

Kryteria przyjęcia:

• Mieć możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).

• W ocenie badacza być odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej oraz:

  • Tylko dla Kohorty A: Wyczerpali wszystkie terapie przeciwnowotworowe o udowodnionej korzyści klinicznej LUB

  • Tylko dla kohort B i C: Musi spełniać jeden z trzech poniższych warunków:

    • Wyczerpałeś wszystkie terapie przeciwnowotworowe o udowodnionej korzyści klinicznej, LUB
    • chorują na raka wątrobowokomórkowego lub raka żołądka, którzy byli wcześniej leczeni, a monoterapia ramucyrumabem dożylnym jest klinicznie akceptowalnym leczeniem po progresji LUB
    • Mieć diagnozę, dla której podanie dożylne ramucyrumabu w połączeniu z dodatkową terapią przeciwnowotworową jest leczeniem akceptowalnym klinicznie
    • Ponadto opóźnienie rozpoczęcia leczenia skojarzonego o 3 tygodnie od rozpoczęcia dawkowania ramucyrumabu musi być klinicznie dopuszczalne.
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
• Przerwać wszystkie poprzednie terapie raka z odpowiednim okresem wypłukiwania i wyleczyć się z ostrych skutków terapii.
• Mają odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe i nerkowe oraz elektrolity.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 84 dni/12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) >150 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg pomimo standardowego postępowania medycznego.
• Mają istotne zaburzenia krzepnięcia lub doświadczyły krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) stopnia 3/4 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Mają zaburzenia czynności wątroby (takie jak ciężka marskość wątroby Child-Pugh B [lub gorzej], marskość z encefalopatią wątrobową w wywiadzie, klinicznie znaczące wodobrzusze wymagające ciągłego leczenia diuretykami i/lub paracentezą lub zespół wątrobowo-nerkowy w wywiadzie).
• Doświadczyli jakichkolwiek tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE), w tym między innymi zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, incydentu naczyniowo-mózgowego lub niestabilnej dławicy piersiowej, ≤6 miesięcy przed randomizacją.
• U uczestnika występuje klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca (CHF; stopnia ≥2 według New York Heart Association [NYHA]) lub objawowa lub źle kontrolowana arytmia serca.
• Mają objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Badanie przesiewowe nie jest wymagane.
• Mieć historię perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Mieć aktywną niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą lub poważną trwającą niekontrolowaną współistniejącą chorobę.
• Mieć poważną lub niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
• Otrzymywali w przeszłości dożylnie ramucyrumab.