- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04557384
Studie ramucirumabu (LY3009806) podávaného injekcí pod kůži u účastníků s pokročilou rakovinou
23. února 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, nerandomizované, otevřené vyšetřování subkutánního podávání ramucirumabu u účastníků s pokročilými solidními nádory
Účelem této studie u účastníků s pokročilou rakovinou je dozvědět se více o bezpečnosti ramucirumabu při podání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Studie bude také měřit, kolik ramucirumabu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá, než se ho tělo zbaví.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonsko, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Podle úsudku zkoušejícího buďte vhodným kandidátem pro experimentální terapii a:
- Pouze pro kohortu A: Vyčerpejte všechny protinádorové léčby s prokázaným klinickým přínosem NEBO
Pouze pro kohorty B a C: Musí splňovat jednu ze tří níže uvedených podmínek:
- Vyčerpali jste všechny protirakovinné léčby s prokázaným klinickým přínosem, NEBO
- Máte hepatocelulární karcinom nebo karcinom žaludku, kteří byli dříve léčeni a kde je IV monoterapie ramucirumabem klinicky přijatelnou léčbou po progresi NEBO
- Mají diagnózu, pro kterou je IV ramucirumab v kombinaci s další protinádorovou terapií klinicky přijatelnou léčbou
- Kromě toho musí být klinicky přijatelné odložit zahájení léčby kombinačním partnerem o 3 týdny od zahájení podávání ramucirumabu.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Přerušili všechny předchozí léčby rakoviny s přiměřenou dobou vymývání a zotavili se z akutních účinků terapie.
- Mít dostatečné hematologické, jaterní a renální funkce a elektrolyty.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 84 dnů/12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak (TK) >150 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg navzdory standardní lékařské péči.
- Mají významné poruchy krvácení nebo prodělali gastrointestinální (GI) krvácení stupně 3/4 během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Máte poruchu funkce jater (jako je těžká jaterní cirhóza Child-Pugh B [nebo horší], cirhóza s anamnézou jaterní encefalopatie, klinicky významný ascites vyžadující pokračující léčbu diuretiky a/nebo paracentézou nebo hepatorenální syndrom v anamnéze).
- Měli jste jakékoli arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně mimo jiné infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody nebo nestabilní anginy pectoris, ≤ 6 měsíců před randomizací.
- Účastník má klinicky relevantní městnavé srdeční selhání (CHF; New York Heart Association [NYHA] stupeň ≥2) nebo symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii.
- Mít symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Screening není vyžadován.
- Mějte v anamnéze GI perforaci a/nebo píštěl do 6 měsíců před zařazením.
- Mít aktivní nekontrolovanou systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci nebo závažné probíhající nekontrolované interkurentní onemocnění.
- Mít vážnou nebo nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během 4 týdnů před zařazením.
- V minulosti jste dostali IV ramucirumab.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ramucirumab
Účastníci dostávali úvodní dávku 700 miligramů (mg) ramucirumabu nasycovací dávkou (LD) subkutánně (SC) ao týden později 350 mg udržovací dávky ramucirumabu (MD) podávanou SC jednou týdně.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus (C) 1 den (D) 1: Předdávka; C1D2:24 hodin (h) po dávce;C1D4:48-96 hodin po dávce;C1D8:před dávkou;C1D15:před dávkou;C1D18:48-96 hodin po dávce;C2D1:před dávkou;C2D8:před dávkou;C2D11:48-96h po dávce;C3D1 předdávkovat
|
PK: Hodnotila se AUC ramucirumabu v průběhu dávkovacího intervalu.
Cyklus = 21 dní.
|
Cyklus (C) 1 den (D) 1: Předdávka; C1D2:24 hodin (h) po dávce;C1D4:48-96 hodin po dávce;C1D8:před dávkou;C1D15:před dávkou;C1D18:48-96 hodin po dávce;C2D1:před dávkou;C2D8:před dávkou;C2D11:48-96h po dávce;C3D1 předdávkovat
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) ramucirumabu
Časové okno: C1D1:Predose; C1D2:24 hodin (h) po dávce;C1D4:48-96 hodin po dávce;C1D8:před dávkou;C1D15:před dávkou;C1D18:48-96 hodin po dávce;C2D1:před dávkou;C2D8:před dávkou;C2D11:48-96h po dávce;C3D1 předdávkovat
|
PK: Hodnotila se Cmax ramucirumabu.
|
C1D1:Predose; C1D2:24 hodin (h) po dávce;C1D4:48-96 hodin po dávce;C1D8:před dávkou;C1D15:před dávkou;C1D18:48-96 hodin po dávce;C2D1:před dávkou;C2D8:před dávkou;C2D11:48-96h po dávce;C3D1 předdávkovat
|
PK: Minimální koncentrace v séru (Ctrough) ramucirumabu
Časové okno: C1D8: před dávkou; C1D15: před dávkou; C2D1: před dávkou; C2D8: před dávkou; C3D1: před dávkou
|
Bylo hodnoceno minimální množství ramucirumabu.
|
C1D8: před dávkou; C1D15: před dávkou; C2D1: před dávkou; C2D8: před dávkou; C3D1: před dávkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: C1D1: před dávkou; C1D15: před dávkou; C2D8: před dávkou; C4D1: před dávkou
|
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám vzniklým při léčbě bylo shrnuto podle léčené skupiny.
ADA vzniklá při léčbě (TEADA) byla definována jako: s negativní ADA na začátku a titrem ADA vyšším nebo rovným 1:20 (tj. (tj.) větším než 2-násobkem minimálního požadovaného ředění 1: 10) kdykoli po základní linii (tj. po léčbě); nebo 4násobná nebo větší změna v titru ADA od výchozí hodnoty u účastníků, kteří měli detekovatelný titr ADA na začátku (tj. posílená léčba).
|
C1D1: před dávkou; C1D15: před dávkou; C2D8: před dávkou; C4D1: před dávkou
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min po injekci; C1D2: 24 hodin (h) po injekci; C1D4 (± 1 den)
|
Je uveden počet účastníků s alespoň jednou reakcí v místě vpichu související s léčbou.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min po injekci; C1D2: 24 hodin (h) po injekci; C1D4 (± 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17800
- I4T-MC-JVDU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Ramucirumab
-
Shanghai Henlius BiotechUkončenoZdraví mužští dobrovolníciČína
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeRakovina žaludku | Rakovina gastroezofageální junkce (GEJ).
-
Eli Lilly and CompanyParexelDokončeno
-
Yale UniversityStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNáborRakovina žaludkuKorejská republika
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoHepatocelulární karcinomSpojené státy, Kanada, Belgie, Německo, Izrael, Korejská republika, Španělsko, Austrálie, Rakousko, Brazílie, Francie, Itálie, Japonsko, Portugalsko, Tchaj-wan, Rumunsko, Bulharsko, Česká republika, Finsko, Hongkong, Maďarsko, Holan... a více
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and CompanyDokončenoMultiformní glioblastom u dospělýchSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoStudie IMC-1121B (Ramucirumab) u účastníků s rakovinou jater, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapiíHepatocelulární karcinomSpojené státy