進行がん患者の皮下注射によるラムシルマブ（LY3009806）の研究
2023年2月23日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性固形腫瘍の参加者におけるラムシルマブの皮下投与に関する第 1 相、非無作為化、非盲検調査
進行がんの参加者を対象としたこの研究の目的は、皮下注射（皮下注射）によるラムシルマブの安全性についてさらに学ぶことです。
この研究では、ラムシルマブが血流に入る量と、体がそれを取り除くのにかかる時間も測定します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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-
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Osaka
-
Osaka Sayama-shi、Osaka、日本、589 8511
- Kindai University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準に従って評価可能な疾患を持っています。
治験責任医師の判断で、実験的治療の適切な候補となり、
- コホート A のみ: 臨床的利益が証明されているすべての抗がん治療を使い果たしている、または
コホート B および C のみ: 以下の 3 つの条件のいずれかに該当する必要があります。
- 臨床的利益が証明されているすべての抗がん治療を使い果たしている、または
- -以前の治療を受けた肝細胞癌または胃癌を患っており、IVラムシルマブ単剤療法が臨床的に許容される進行後の治療または
- -追加の抗がん療法と組み合わせたIVラムシルマブが臨床的に許容される治療であると診断されている
- さらに、併用パートナーの開始をラムシルマブの投与開始から 3 週間遅らせることが臨床的に許容されなければなりません。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータススコア。
- -適切なウォッシュアウト期間を設けて以前のがん治療をすべて中止し、治療の急性効果から回復しました。
- 十分な血液、肝臓、腎臓の機能と電解質を持っています。
- -出産の可能性のある男性と女性は、治験治療中および治験薬の最終投与後少なくとも84日間/ 12週間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -標準的な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧（BP）> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgとして定義される制御されていない高血圧があります。
- -重大な出血性疾患があるか、グレード3/4の胃腸（GI）出血を経験しました 登録前の3か月以内。
- -肝障害がある（重度の肝硬変Child-Pugh B [またはさらに悪い]、肝性脳症の病歴を伴う肝硬変、利尿薬および/または穿刺による継続的な治療を必要とする臨床的に意味のある腹水、または肝腎症候群の病歴）。
- -心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、または不安定狭心症を含むがこれらに限定されない動脈血栓塞栓性イベント（ATE）を経験している、ランダム化の6か月前。
- -参加者は、臨床的に関連するうっ血性心不全（CHF;ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレード2以上）または症候性または制御不良の心不整脈を持っています。
- -症候性の中枢神経系（CNS）転移があります。 スクリーニングは必要ありません。
- -登録前6か月以内に消化管穿孔および/または瘻孔の病歴がある。
- 活動性の制御されていない全身性の細菌、ウイルス、または真菌感染症、または進行中の制御されていない重篤な併発疾患がある。
- -登録前4週間以内に深刻なまたは治癒しない創傷、潰瘍、または骨折がある。
- -過去にIVラムシルマブを受けたことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラムシルマブ
参加者は、700 ミリグラム (mg) のラムシルマブ負荷用量 (LD) を皮下 (SC) から開始し、1 週間後に 350 mg のラムシルマブ維持用量 (MD) を週 1 回 SC で投与しました。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): ラムシルマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 1: 投与前。 C1D2: 投与後 24 時間 (h); C1D4: 投与後 48-96 時間; C1D8: 投与前; C1D15: 投与前; C1D18: 投与後 48-96 時間; C2D1: 投与前; C2D8: 投与前; C2D11: 投与後 48-96 時間; C3D1:投与前
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PK: 投与間隔にわたるラムシルマブの AUC が評価されました。
サイクル = 21 日。
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サイクル (C) 1 日 (D) 1: 投与前。 C1D2: 投与後 24 時間 (h); C1D4: 投与後 48-96 時間; C1D8: 投与前; C1D15: 投与前; C1D18: 投与後 48-96 時間; C2D1: 投与前; C2D8: 投与前; C2D11: 投与後 48-96 時間; C3D1:投与前
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PK：ラムシルマブの最大濃度（Cmax）
時間枠：C1D1:投与前; C1D2: 投与後 24 時間 (h); C1D4: 投与後 48-96 時間; C1D8: 投与前; C1D15: 投与前; C1D18: 投与後 48-96 時間; C2D1: 投与前; C2D8: 投与前; C2D11: 投与後 48-96 時間; C3D1:投与前
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PK：ラムシルマブの Cmax を評価した。
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C1D1:投与前; C1D2: 投与後 24 時間 (h); C1D4: 投与後 48-96 時間; C1D8: 投与前; C1D15: 投与前; C1D18: 投与後 48-96 時間; C2D1: 投与前; C2D8: 投与前; C2D11: 投与後 48-96 時間; C3D1:投与前
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PK：ラムシルマブの血清トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：C1D8: 投与前; C1D15: 投与前; C2D1: 投与前; C2D8: 投与前; C3D1: 投与前
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ラムシルマブのCtroughを評価した。
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C1D8: 投与前; C1D15: 投与前; C2D1: 投与前; C2D8: 投与前; C3D1: 投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ラムシルマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：C1D1: 投与前; C1D15: 投与前; C2D8: 投与前; C4D1: 投与前
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陽性治療創発抗薬物抗体を有する参加者の割合は、治療群ごとに要約されました。
治療に伴う ADA (TEADA) は、ベースラインで ADA が陰性であり、ADA 力価が 1:20 以上 (つまり、必要最小限の希釈 1 の 2 倍以上) であると定義されました。 10) ベースライン後の任意の時点 (すなわち、治療による);またはベースラインで検出可能なADA力価を持っていた参加者のベースラインからのADA力価の4倍以上の変化（すなわち、治療ブースト）。
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C1D1: 投与前; C1D15: 投与前; C2D8: 投与前; C4D1: 投与前
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注射部位反応（ISR）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3: D1、D8、D15、D22: 5 ～ 15 分、注射後 60 分。 C1D2: 注射後 24 時間 (h)。 C1D4（±1日）
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少なくとも 1 つの治療緊急注射部位反応の参加者の数が表示されます。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3: D1、D8、D15、D22: 5 ～ 15 分、注射後 60 分。 C1D2: 注射後 24 時間 (h)。 C1D4（±1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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