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测试 PF-07220060 在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性的研究 (CDK4i)

2023年12月27日 更新者:Pfizer

评估 PF-07220060 作为单一药物和联合治疗的一部分在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 1/1B 期研究

这是 PF-07220060 作为单一药物给药然后联合内分泌治疗的第 1 期、开放标签、多中心、非随机、多剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究。

在第 1A 部分中,将单独施用单次递增剂量的 PF-07220060,以确定最大耐受剂量 (MTD) 并选择推荐的 2 期剂量 (RP2D)。

在第 1B 部分和第 1C 部分中,PF-07220060 将与 2 种内分泌疗法(分别为来曲唑和氟维司群)中的一种联合给药。

在第 1D 部分中,将在第 1A 部分的 RP2D 剂量水平下对 PF-07220060 进行食品效应评估。

第 1B 部分和第 1C 部分可以在 MTD 开始或在达到第 1A 部分中的剂量水平的 MTD 之前开始。

2B 部分和 2C 部分分别是 PF-07220060 与来曲唑和氟维司群联合治疗的扩展。

研究概览

详细说明

该研究由两部分组成,一个是中国和日本的单药治疗队列。 第 1 部分包括评估 PF-07220060 作为单一药物或与内分泌治疗或恩杂鲁胺联合使用的剂量递增队列,以及食物效应队列和 DDI 队列第 2 部分包括评估 PF-07220060 与内分泌治疗或恩杂鲁胺联合使用的剂量扩展队列.

在第 1A 部分中,将单独施用单次递增剂量的 PF-07220060 以确定最大耐受剂量 (MTD) 并选择扩展的推荐剂量在第 1B 部分和第 1C 部分中,PF-07220060 将与 2 种药物中的 1 种联合施用内分泌治疗(分别为来曲唑和氟维司群)。

在第 1D 部分中,将在第 1A 部分的 RP2D 剂量水平下对 PF-07220060 进行食物效应评估 在第 1E 部分中,将评估 PF-07220060 对咪达唑仑 PK 的影响 (DDI) 在第 1F 部分中,递增剂量PF-07220060 将与恩杂鲁胺第 1B 部分和第 1C 部分联合给药,可能在 MTD 或达到第 1A 部分中的剂量水平的 MTD 之前开始。

第 2A 部分是氟维司群的剂量扩展队列,将在诊断为 mBC 的参与者中探索超过一剂 PF-07220060。

2B 部分和 2C 部分分别是 PF-07220060 与来曲唑和氟维司群联合治疗的扩展。

2D 部分是 PF-07220060 与恩杂鲁胺联合治疗的扩展队列。

中国单药治疗队列将评估 PF-07220060 在中国参与者中作为单一药物给药的安全性、耐受性和 PK。

日本单药治疗队列将评估 PF-07220060 在日本参与者中作为单一药物给药的安全性、耐受性和 PK。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

337

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • 招聘中
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • INCan
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、04700
        • 招聘中
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥
        • 招聘中
        • COI Centro Oncológico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey、Nuevo LEÓN、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez、Oaxaca、墨西哥、68000
        • 招聘中
        • Hospital Reforma
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2、捷克语、12808
        • 招聘中
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • 招聘中
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava、斯洛伐克、812 50
        • 招聘中
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 34
        • 招聘中
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • 招聘中
        • POKO Poprad, s.r.o.
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • Start Midwest
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • London、英国、W1G 6AD
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh、Edinburgh, CITY OF、英国、EH4 2XR
        • 招聘中
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London、London, CITY OF、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • St Bartholomew's Hospital
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • 尚未招聘
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba、阿根廷、X50004FHP
        • 招聘中
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • 招聘中
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1280
        • 招聘中
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba、Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires、阿根廷、1125
        • 尚未招聘
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 第 1 部分:乳腺癌 (BC)

    • 难治性激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) BC
    • 第 1A 部分/第 1D 部分还包括:难治性 HR 阳性/HER2 阳性 BC
  • 第 1 部分:除 BC 以外的肿瘤(第 1A 部分/第 1D 部分):NSCLC、前列腺、CRC、脂肪肉瘤,或根据当地标准测试先前确认有 CDK4 或 CCND1 扩增的肿瘤
  • 第2部分:

    • HR 阳性/HER2 阴性 BC
    • 绝经后妇女或绝经前/围绝经期患者(仅第 2C 部分)
  • 病变:

    • 第 1 部分:可评估的病变(仅包括皮肤或骨骼病变)
    • 第 2 部分:根据 RECIST v1.1 的可测量损伤
  • 先前的全身治疗

    • 第 1 部分:HR 阳性/HER2 阴性 BC

      • 至少 1 行 SOC,包括针对晚期或转移性疾病的 CD4/6 抑制剂治疗,或者如果研究者认为 CDK4/6 抑制剂不合适
      • 在没有 CDK4/6 抑制剂批准或报销的国家,至少 1 线抗内分泌治疗晚期或转移性疾病
      • HR 阳性/HER2 阳性 BC(第 1A/1D 部分):之前至少接受过 1 次经批准的 HER2 靶向治疗
      • BC 以外的肿瘤(第 1A/1D 部分):对至少 2 行 SOC 的晚期或复发性疾病耐药或没有标准治疗的肿瘤
    • 第 2B 部分:之前未接受过任何晚期/转移性 BC 全身抗癌治疗的参与者
    • 第 2C 部分:

      • 在治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内进展,如果绝经后使用芳香化酶抑制剂,或如果绝经前或围绝经期使用他莫昔芬,或
      • 如果是绝经后晚期/转移性 BC 的既往芳香化酶抑制剂治疗期间或之后 1 个月内进展,或者如果是绝经前或围绝经期则为晚期/转移性 BC 的既往内分泌治疗
      • 除了内分泌治疗外,还允许对晚期/转移性疾病进行一种先前的化疗

一般纳入标准

  • 所有参与者都必须对已知为其病情提供临床益处的现有疗法难以忍受或不能耐受。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
  • 足够的肾、肝和骨髓功能

排除标准:

  • 第 1D 部分:进行过胃切除术或有饮食或其他限制以防止 10 小时隔夜禁食或食用高脂肪、高热量膳食的参与者
  • 第 2B 部分:在完成治疗期间或完成治疗后 12 个月内疾病复发的先前新辅助或辅助治疗与非甾体芳香酶抑制剂。 先前使用任何 CDK4/6 抑制剂治疗
  • 第 2C 部分:使用任何 CDK 抑制剂、氟维司群、依维莫司或任何作用机制为抑制 PI3K-mTOR 通路的药物进行的先前治疗
  • 已知活动性不受控制或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移癌性脑膜炎或软脑膜疾病
  • 随机化前 3 年内的其他活动性恶性肿瘤,经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外
  • 研究干预前 4 周内进行过大手术或放疗
  • 研究干预前 2 周内的最后一次抗癌治疗
  • 在进入研究前 4 周内参与涉及研究药物的其他研究
  • 怀孕或哺乳期女性参与者
  • 活动性炎症性胃肠 (GI) 疾病、已知的憩室病或既往胃切除术或腰带手术,包括胃肠功能受损或胃肠道疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1A 单药治疗升级组 1
PF-07220060 单药升级
CDK4抑制剂
实验性的:1A 单药治疗升级组 2
PF-07220060 单一疗法升级
CDK4抑制剂
实验性的:1A 单药治疗升级组 3
PF-07220060 单一疗法升级
CDK4抑制剂
实验性的:1A 单药治疗升级组 4
PF-07220060 单一疗法升级
CDK4抑制剂
实验性的:1B 组合剂量探测臂 1
PF-07220060 与来曲唑组合升级
CDK4抑制剂
内分泌治疗
其他名称:
  • 费马拉
实验性的:1B 组合剂量探测臂 2
PF-07220060 与来曲唑组合升级
CDK4抑制剂
内分泌治疗
其他名称:
  • 费马拉
实验性的:1C 组合剂量探测臂 1
PF-07220060 与氟维司群联合升级
CDK4抑制剂
内分泌治疗
其他名称:
  • 法乐达
实验性的:1C 组合剂量探测臂 2
PF-07220060 与氟维司群联合升级
CDK4抑制剂
内分泌治疗
其他名称:
  • 法乐达
实验性的:2B联合剂量扩展
PF-07220060 与来曲唑组合扩展
CDK4抑制剂
内分泌治疗
其他名称:
  • 费马拉
实验性的:2C 组合剂量扩展
PF-07220060 与氟维司群组合扩展
CDK4抑制剂
内分泌治疗
其他名称:
  • 法乐达
实验性的:1D 单一疗法食物效应
PF-07220060 单药食疗作用
CDK4抑制剂
实验性的:1A 单药治疗升级组 5
PF-07220060 单一疗法升级
CDK4抑制剂
实验性的:1F 组合剂量查找
PF-07220060 与恩杂鲁胺升级
CDK4抑制剂
雄激素受体抑制剂
其他名称:
  • 新坦迪
实验性的:1E DDI 队列
PF-07220060 含咪达唑仑的 DDI
CDK4抑制剂
用于 DDI 的苯二氮卓
实验性的:二维组合剂量扩展
PF-07220060 与恩杂鲁胺组合扩展
CDK4抑制剂
雄激素受体抑制剂
其他名称:
  • 新坦迪
实验性的:2A组合剂量扩展
PF-07220060 与氟维司群组合剂量扩展
CDK4抑制剂
内分泌治疗
其他名称:
  • 法乐达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床意义的 AE 的发生率
大体时间:在第 1 和第 2 周期每周一次,然后每 28 天一次直到研究完成,最多约 24 个月;每个周期为28天
不良事件
在第 1 和第 2 周期每周一次,然后每 28 天一次直到研究完成,最多约 24 个月;每个周期为28天
具有临床意义的实验室评估的发生率
大体时间:在第 1 和第 2 周期期间每周一次(每个周期为 28 天),然后每 28 天一次直到研究完成,最多约 24 个月
安全实验室异常
在第 1 和第 2 周期期间每周一次(每个周期为 28 天),然后每 28 天一次直到研究完成,最多约 24 个月
食物效应
大体时间:第 -7 天到第 1 周期结束
最大浓度、达到最大血浆浓度的时间、血浆浓度下的面积(第 1D 部分)
第 -7 天到第 1 周期结束
剂量递增部分中具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间:截至第 1 周期第 28 天的基线。
第一周期(28 天)剂量限制性毒性(第 1A、1B、1C、1F 部分)
截至第 1 周期第 28 天的基线。
具有临床意义的异常生命和心电图参数的发生率
大体时间:第 1 周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天,从第 2 周期开始,然后每 28 天直至研究完成,最多约 24 个月(每个周期为 28 天)
生命体征和心率校正 QT 间期
第 1 周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天,从第 2 周期开始,然后每 28 天直至研究完成,最多约 24 个月(每个周期为 28 天)
DDI
大体时间:D1 到第 1 周期结束
最大浓度、达到最大血浆浓度的时间、血浆浓度下的面积(第 1E 部分)
D1 到第 1 周期结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量:剂量递增和剂量寻找部分中的最大浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
单剂量:剂量递增和剂量寻找部分中达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
单次剂量:剂量递增和剂量寻找部分中剂量间隔 (AUClast) 内从时间零到最后采样时间点的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
单剂量:剂量递增和剂量寻找部分中血浆浓度与时间曲线下的面积从零外推到无穷大 (AUCinf)
大体时间:时间范围:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最长约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
时间范围:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最长约 24 个月
剂量递增和剂量发现部分的表观口服血浆清除率 (CL/F)
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
单剂量:剂量递增和剂量发现部分的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
多剂量:剂量递增和剂量寻找部分中的稳态最大浓度 (Css,max)
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
多剂量:在剂量递增和剂量寻找部分达到稳态最大血浆浓度的时间 (Tss,max)
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
剂量递增和剂量寻找部分中一个剂量间隔内血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUCss,t)
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
多剂量:剂量递增和剂量寻找部分中的稳态最低血浆浓度 (Css,min)
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
多剂量:剂量递增和剂量发现部分的稳态表观口服血浆清除率 (CLss/F)
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
多剂量:剂量递增和剂量寻找部分中的稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
多剂量:剂量递增和剂量寻找部分的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
剂量递增和剂量寻找部分中的多剂量:累积比 (Rac (AUCss,t /AUCsd,t))
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
PF-07220060 的药代动力学 (PK) 评估(第 1A、1B、1C 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:基线长达约 24 个月
根据 RECIST v1.1
基线长达约 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:基线长达约 24 个月
符合 RECIST v.1.1 的 PFS
基线长达约 24 个月
进展时间 (TTP)
大体时间:基线长达约 24 个月
符合 RECIST v1.1 的 TTP
基线长达约 24 个月
临床受益率 (CBR)
大体时间:基线长达约 24 个月
根据 RECIST v1.1(第 2B、2C 部分)的 CBR
基线长达约 24 个月
根据 RECIST v1.1 和 PCGW3 的肿瘤反应
大体时间:基线长达约 24 个月
根据 RECIST v1.1(第 1 A-E 部分;第 2B 和 2C 部分);根据 PCWG3(第 1F 部分和第 2D 部分)
基线长达约 24 个月
PF-07220060 的峰谷浓度
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
峰浓度和谷浓度(第 2B、2C、2D 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
恩杂鲁胺和 N-去甲基恩杂鲁胺的峰浓度和谷浓度
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
峰浓度和谷浓度(第 2D 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)和每个后续周期的第 1 天以及研究完成访视时,最多约 24 个月
第一次骨骼事件的时间
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)至约 24 个月
第一次骨骼事件的时间(第 2D 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)至约 24 个月
生活质量问卷
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)至约 24 个月
FACT-P 导致功能状态恶化的时间(第 2D 部分)
第 1 周期(每个周期为 28 天)至约 24 个月
放射学无进展生存期
大体时间:周期 1(每个周期为 28 天)最多约 24 个月
第 2D 部分
周期 1(每个周期为 28 天)最多约 24 个月
PSA50
大体时间:第 1 周期(每个周期为 28 天)至约 24 个月
第 1F 和 2D 部分
第 1 周期(每个周期为 28 天)至约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (估计的)

2026年8月19日

研究完成 (估计的)

2027年10月19日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-07220060的临床试验

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