Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-07220060:n turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (CDK4i)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1/1B -TUTKIMUS, JOKA ARVIOITTAA PF-07220060:N TURVALLISUUTTA, SIEDETTÄVYYTTÄ, FARMAKOKINETIIKKAA, FARMAKODYNAMIIKKAA JA KASVAIVIEN ANTAMISTA AKTIIVISUUS YKSITTÄINÄ AINEENA JA OSALLA YHDISTELMÄHOIDON JA HOITOHOIDON OSALTA

Tämä on faasi 1, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, usean annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus PF-07220060:sta, joka annetaan yksittäisenä aineena ja sitten yhdessä endokriinisen hoidon kanssa.

Osassa 1A PF-07220060:n yksittäisiä nousevia annoksia annetaan yksinään suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) valitsemiseksi.

Osassa 1B ja osassa 1C PF-07220060 annetaan yhdessä yhden kahdesta endokriinisestä hoidosta (letrotsoli ja fulvestrantti, vastaavasti).

Osassa 1D suoritetaan PF-07220060:n ruoan vaikutusten arviointi osan 1A mukaisella RP2D-annostasolla.

Osa 1B ja osa 1C voivat alkaa MTD:stä tai ennen MTD:n saavuttamista osan 1A annostasolla.

Osa 2B ja osa 2C ovat laajennus PF-07220060:n yhdistelmähoitoon letrotsolin ja fulvestrantin kanssa, vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta sekä Kiinan ja Japanin monoterapiakohortista. Osa 1 sisältää annoskorotuskohortteja, jotka arvioivat PF-07220060:tä yksittäisenä aineena tai yhdessä endokriinisen hoidon tai entsalutamidin kanssa, sekä ravinnon vaikutuskohortin ja DDI-kohortin Osa 2 sisältää annoslaajennuskohortit, jotka arvioivat PF-07220060:tä yhdessä endokriiniseen tamidihoidon kanssa. .

Osassa 1A PF-07220060:n yksittäisiä nousevia annoksia annetaan yksinään suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi ja suositellun annoksen valitsemiseksi laajentamista varten. Osassa 1B ja 1C PF-07220060 annetaan yhdessä annoksen 1/2 kanssa. endokriiniset hoidot (letrotsoli ja fulvestrantti).

Osassa 1D suoritetaan PF-07220060:n ruoan vaikutusten arviointi osan 1A RP2D-annostasolla. Osassa 1E arvioidaan PF-07220060:n vaikutus midatsolaamin PK-arvoon (DDI) Osassa 1F, annostellaan suuremmaksi. PF-07220060 annetaan yhdessä entsalutamidin osan 1B kanssa ja osa 1C voi alkaa MTD:stä tai ennen kuin saavutetaan MTD osan 1A annostasolla.

Osa 2A on fulvestrantin annoslaajennuskohortti, ja siinä tutkitaan useampaa kuin yhtä annosta PF-07220060 osallistujille, joilla on diagnosoitu mBC.

Osa 2B ja osa 2C ovat laajennus PF-07220060:n yhdistelmähoitoon letrotsolin ja fulvestrantin kanssa, vastaavasti.

Osa 2D on laajennuskohortti PF-07220060:n ja enzalutamidin yhdistelmähoidolle.

Kiinan monoterapiakohortti arvioi PF-07220060:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta yksittäisenä lääkkeenä kiinalaisille osallistujille.

Japanin monoterapiakohortti arvioi PF-07220060:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta yksittäisenä aineena japanilaisille osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

337

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Rekrytointi
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba, Argentiina, X50004FHP
        • Rekrytointi
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Rekrytointi
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Rekrytointi
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, Argentiina, 1125
        • Rekrytointi
        • Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Rekrytointi
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • INCAN
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 04700
        • Rekrytointi
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko
        • Rekrytointi
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Rekrytointi
        • Hospital Reforma
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Rekrytointi
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Rekrytointi
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Rekrytointi
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Rekrytointi
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Rekrytointi
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Rekrytointi
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew'S Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham & Women'S Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osa 1: Rintasyöpä (BC)

    • Refractory hormonireseptori positiivinen (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HER2-) BC
    • Osa 1A/osa 1D sisältää myös: Tulenkestävä HR-positiivinen/HER2-positiivinen BC
  • Osa 1: Muut kasvaimet kuin BC (osa 1A/osa 1D): NSCLC, eturauhanen, CRC, liposarkooma tai kasvaimet, joissa on aiemmin vahvistettu CDK4- tai CCND1- monistus paikallisten standarditestien mukaan

  • Osa 2:

    • HR-positiivinen/HER2-negatiivinen BC
    • Potilaat, jotka ovat joko postmenopausaalisia naisia ​​tai pre/perimenopausaaleja (vain osa 2C)

  • Leesio:

    • Osa 1: Arvioitavissa oleva vaurio (mukaan lukien vain iho- tai luuvaurio)
    • Osa 2: Mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan

  • Aikaisempi systeeminen hoito

    • Osa 1: HR-positiivinen/HER2-negatiivinen BC

      • Vähintään yksi SOC-sarja, mukaan lukien CD4/6-inhibiittorihoito edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, tai jos CDK4/6-estäjiä ei pidetä tutkijan mielestä sopivina
      • Vähintään yksi anti-endokriininen lääkesarja maissa, joissa ei ole CDK4/6-estäjän hyväksyntää tai korvausta, edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
      • HR-positiivinen/HER2-positiivinen BC (osat 1A/1D): vähintään yksi aiempi hoito hyväksyttyä HER2-kohdistushoitoa
      • Muut kasvaimet kuin BC (osat 1A/1D): kasvain, joka on resistentti vähintään kahdelle SOC-linjalle edenneen tai toistuvan taudin vuoksi tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
    • Osa 2B: osallistujat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa edenneen/metastaattisen BC:n hoitoon

    • Osa 2C:

      • Edistynyt hoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä aromataasi-inhibiittorilla, jos vaihdevuodet ovat ohi, tai tamoksifeenilla, jos pre- tai perimenopausaalisessa tilassa, tai
      • Edelleen edenneen/metastaattisen BC:n aikaisemman aromataasi-inhibiittorihoidon aikana tai 1 kuukauden sisällä sen jälkeen, jos postmenopausaalinen, tai aiempi endokriininen hoito edenneen/metastaattisen BC-hoidon aikana, jos pre- tai perimenopausaalinen
      • Yksi edenneen/metastaattisen taudin kemoterapialinja on sallittu endokriinisen hoidon lisäksi

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  • Kaikkien osallistujien tulee olla vastustuskykyisiä olemassa oleville hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen, tai olla sietämättömiä niille.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 1D: osallistujat, joille on tehty mahalaukun poisto tai joilla on ruokavalio- tai muita rajoituksia, jotka estävät 10 tunnin yöpaaston tai runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian nauttimisen
  • Osa 2B: aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla sairauden uusiutuessa hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä. Aiempi hoito millä tahansa CDK4/6-estäjillä
  • Osa 2C: aiempi hoito millä tahansa CDK-estäjillä, fulvestrantilla, everolimuusilla tai millä tahansa aineella, jonka vaikutusmekanismi on estää PI3K-mTOR-reittiä
  • Tunnettu aktiivinen kontrolloimaton tai oireellinen keskushermosto (CNS) metastasoi karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta tai leptomeningeaalista sairautta
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota
  • Viimeinen syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, tunnettu divertikulaarinen sairaus tai aiempi mahalaukun resektio tai lantionauhaleikkaus mukaan lukien maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1A Monoterapia eskalointivarsi 1
PF-07220060 Monoterapian eskalaatio
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Kokeellinen: 1A Monoterapia eskalaatiovarsi 2
PF-07220060 Monoterapian eskalaatio
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Kokeellinen: 1A Monoterapia eskalointivarsi 3
PF-07220060 Monoterapian eskalaatio
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Kokeellinen: 1A Monoterapia eskalaatiovarsi 4
PF-07220060 Monoterapian eskalaatio
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Kokeellinen: 1B Yhdistelmäannoksen etsintävarsi 1
PF-07220060 letrotsoliyhdistelmän eskalaatiolla
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Yhdistelmätuote: Letrotsoli
Endokriininen terapia
Muut nimet:
  • Femara
Kokeellinen: 1B Yhdistelmäannoksen etsintävarsi 2
PF-07220060 letrotsoliyhdistelmän eskalaatiolla
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Yhdistelmätuote: Letrotsoli
Endokriininen terapia
Muut nimet:
  • Femara
Kokeellinen: 1C yhdistelmäannoksen etsintävarsi 1
PF-07220060 fulvestranttiyhdistelmän eskalaatiolla
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Yhdistelmätuote: Fulvestrantti
Endokriininen terapia
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: 1C yhdistelmäannoksen etsintävarsi 2
PF-07220060 fulvestranttiyhdistelmän eskalaatiolla
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Yhdistelmätuote: Fulvestrantti
Endokriininen terapia
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: 2B yhdistelmäannoksen laajennus
PF-07220060 letrotsoliyhdistelmälaajennuksella
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Yhdistelmätuote: Letrotsoli
Endokriininen terapia
Muut nimet:
  • Femara
Kokeellinen: 2C yhdistelmäannoksen laajennus
PF-07220060 fulvestrantin yhdistelmälaajennuksella
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Yhdistelmätuote: Fulvestrantti
Endokriininen terapia
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: 1D Monoterapia Food Effect
PF-07220060 Monoterapiaruokavaikutus
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Kokeellinen: 1A Monoterapia eskalaatiovarsi 5
PF-07220060 Monoterapian eskalaatio
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Kokeellinen: 1F Yhdistelmäannosmääritys
PF-07220060 Enzalutamide Escalationin kanssa
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Yhdistelmätuote: Enzalutamidi
Androgeenireseptorin estäjä
Muut nimet:
  • Xtandi
Kokeellinen: 1E DDI-kohortti
PF-07220060 DDI ja midatsolaami
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Lääke: Midatsolaami
DDI:hen käytetty bentsodiatsepiini
Kokeellinen: 2D-yhdistelmäannoksen laajennus
PF-07220060 enzalutamidin yhdistelmälaajennuksella
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Yhdistelmätuote: Enzalutamidi
Androgeenireseptorin estäjä
Muut nimet:
  • Xtandi
Kokeellinen: 2A yhdistelmäannoksen laajennus
PF-07220060 fulvestrantin yhdistelmäannoksen laajennuksella
Lääke: PF-07220060
CDK4-estäjä
Yhdistelmätuote: Fulvestrantti
Endokriininen terapia
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana ja sen jälkeen joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan; Jokainen sykli on 28 päivää
Vastoinkäymiset
Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana ja sen jälkeen joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan; Jokainen sykli on 28 päivää
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää) ja sitten joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
turvallisuuslaboratorion poikkeavuuksia
Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää) ja sitten joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
Ruoan vaikutus
Aikaikkuna: Päivä -7 syklin 1 loppuun
Maksimipitoisuus, aika plasman maksimipitoisuuteen, plasmapitoisuuden alla oleva alue (osa 1D)
Päivä -7 syklin 1 loppuun
Niiden osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia annoksen suurennusosassa
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 päivään 28 asti.
Ensimmäinen sykli (28 päivää) annosta rajoittava toksisuus (osat 1A, 1B, 1C, 1F)
Perustaso syklin 1 päivään 28 asti.
Kliinisesti merkittävien poikkeavien elintoimintojen ja EKG-parametrien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15 syklissä 1 ja alkaen syklistä 2 ja sitten joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauteen asti (Jokainen sykli on 28 päivää)
elintoiminnot ja sykekorjattu QT-aika
Päivä 1, päivä 8, päivä 15 syklissä 1 ja alkaen syklistä 2 ja sitten joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauteen asti (Jokainen sykli on 28 päivää)
DDI
Aikaikkuna: D1 syklin 1 loppuun
Maksimipitoisuus, aika plasman enimmäispitoisuuteen, plasmapitoisuuden alla oleva alue (osa 1E)
D1 syklin 1 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annos: Maksimipitoisuus (Cmax) annoksen korotus- ja annoksenmääritysosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Kerta-annos: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) annoksen korotus- ja annoksenmääritysosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Yksittäinen annos: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoajankohtaan annosvälin sisällä (AUClast) annoksen eskalointi- ja annoksenhakuosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Yksittäinen annos: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf) annoksen eskalointi- ja annoksenhakuosassa
Aikaikkuna: Aikakehys: sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättymiskäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Aikakehys: sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättymiskäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Näennäinen oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F) annoksen korotus- ja annoksenmääritysosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Yksittäinen annos: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) annoksen eskalointi- ja annoksenmääritysosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Vakaan tilan maksimipitoisuus (Css,max) annoksen korotus- ja annoksenmääritysosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tss,max) annoksen eskalointi- ja annoksenmääritysosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosvälin sisällä (AUCss,t) annoksen eskalointi- ja annoksenhakuosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Plasman vakaan tilan vähimmäispitoisuus (Css,min) annoksen eskalointi- ja annoksenhakuosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Vakaan tilan näennäinen oraalinen plasmapuhdistuma (CLss/F) annoksen eskalointi- ja annoksenhakuosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F) annoksen eskalointi- ja annoksenmääritysosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) annoksen eskalointi- ja annoksen löytämisosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Akkumulaatiosuhde (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) annoksen eskalointi- ja annoksen etsintäosassa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07220060:lle (osat 1A, 1B, 1C)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
RECIST v1.1:n mukaan
lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
PFS per RECIST v.1.1
lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
TTP per RECIST v1.1
lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
CBR per RECIST v1.1 (osat 2B, 2C)
lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
Tuumorivaste RECIST v1.1:n ja PCGW3:n mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
RECIST v1.1:n mukaan (osa 1 A-E; osa 2B ja 2C); PCWG3:a kohti (osa 1F ja osa 2D)
lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
PF-07220060:n huippu- ja pohjapitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Huippu- ja alin pitoisuus (osat 2B, 2C, 2D)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Entsalutamidin ja N-desmetyylientsalutamidin huippu- ja alin pitoisuudet
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Huippu- ja alin pitoisuudet (osa 2D)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Aika ensimmäisiin luurankotapahtumiin
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) enintään noin 24 kuukauteen
Aika ensimmäisiin luurankotapahtumiin (osa 2D)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) enintään noin 24 kuukauteen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) enintään noin 24 kuukauteen
aika toiminnallisen tilan heikkenemiseen FACT-P:llä (osa 2D)
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) enintään noin 24 kuukauteen
Radiografinen eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) noin 24 kuukauteen asti
Osa 2D
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) noin 24 kuukauteen asti
PSA50
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) enintään noin 24 kuukauteen
Osat 1F ja 2D
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) enintään noin 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset PF-07220060

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa