Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-07220060 hos deltagere med fremskredne solide tumorer (CDK4i)

25. september 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1/1B UNDERSØGELSE, DER EVALUERERER SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK, FARMACODYNAMIK OG ANTITUMOR AKTIVITET AF PF-07220060 SOM EN ENKELT AGENT OG SOM DEL AF KOMBINATIONSBEHANDLING I SPARTOLIDISKE terapier

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, multipel dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af PF-07220060 administreret som et enkelt middel og derefter i kombination med endokrin terapi.

I del 1A vil enkelte eskalerende doser af PF-07220060 alene blive administreret for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og vælge den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

I del 1B og del 1C vil PF-07220060 blive administreret i kombination med 1 af 2 endokrine behandlinger (henholdsvis letrozol og fulvestrant).

I del 1D vil fødevareeffektvurdering af PF-07220060 på RP2D-dosisniveauet fra del 1A blive udført.

Del 1B og Del 1C kan begynde ved MTD eller før MTD når et dosisniveau i Del 1A.

Del 2B og Del 2C er udvidelse til kombinationsbehandling af PF-07220060 med henholdsvis letrozol og fulvestrant.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele og en monoterapikohorte i Kina og Japan. Del 1 inkluderer dosiseskaleringskohorter, der evaluerer PF-07220060 som enkeltstof eller i kombination med endokrin terapi eller enzalutamid, samt en fødevareeffektkohorte og en DDI-kohorte. Del 2 inkluderer dosisudvidelseskohorter, der evaluerer PF-07220060 i kombination med endokrinamidterapi. .

I del 1A vil enkelte eskalerende doser af PF-07220060 alene blive administreret for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og vælge den anbefalede dosis til udvidelse. I del 1B og del 1C vil PF-07220060 blive administreret i kombination med 1 af 2 endokrine behandlinger (henholdsvis letrozol og fulvestrant).

I del 1D vil fødevareeffektvurdering af PF-07220060 på RP2D dosisniveau fra del 1A blive udført. I del 1E vil effekten af ​​PF-07220060 på PK af midazolam blive evalueret (DDI) I del 1F, eskalerende doseret af PF-07220060 vil blive administreret i kombination med enzalutamid, del 1B, og del 1C kan begynde ved MTD eller før MTD nås ved et dosisniveau i del 1A.

Del 2A er en dosisudvidelseskohorte med fulvestrant og vil udforske mere end én dosis af PF-07220060 hos deltagere diagnosticeret med mBC.

Del 2B og Del 2C er udvidelse til kombinationsbehandling af PF-07220060 med henholdsvis letrozol og fulvestrant.

Del 2D er ekspansionskohorten for kombinationsbehandling af PF-07220060 med enzalutamid.

Kina monoterapi-kohorten vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK af PF-07220060 administreret som enkeltstof hos kinesiske deltagere.

Japan monoterapi kohorten vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK af PF-07220060 administreret som et enkelt middel hos japanske deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Córdoba, Argentina, X50004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma de Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Autã³noma de Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY of
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY of, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Ellison Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04700
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • INCAN
      • Mexico City, Mexico City, Mexico
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Hospital Reforma
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nové Zámky, Slovakiet, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Del 1: Brystkræft (BC)

    • Refraktær hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HER2-) BC
    • Del 1A/Del 1D inkluderer også: Refraktær HR-positiv/HER2-positiv BC
  • Del 1: Andre tumorer end BC (Del 1A/Del 1D): NSCLC, prostata, CRC, liposarkom eller tumorer med tidligere bekræftet CDK4- eller CCND1-amplifikation i henhold til lokale standardtests

  • Del 2:

    • HR-positiv/HER2-negativ BC
    • Patienter, der enten er postmenopausale kvinder eller præ/peri-menopausale (kun del 2C)

  • Læsion:

    • Del 1: evaluerbar læsion (inklusive kun hud- eller knoglelæsioner)
    • Del 2: målbar læsion pr. RECIST v1.1

  • Forudgående systemisk behandling

    • Del 1: HR-positiv/HER2-negativ BC

      • Mindst 1 linje af SOC, inklusive CD4/6-hæmmerbehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom, eller hvis CDK4/6-hæmmere ikke anses for passende efter investigators mening
      • Mindst 1 linje af anti-endokrine i lande uden CDK4/6-hæmmergodkendelse eller godtgørelse, for fremskreden eller metastatisk sygdom
      • HR-positiv/HER2-positiv BC (Del 1A/1D): mindst 1 tidligere behandling af godkendt HER2-målretningsterapi
      • Andre tumorer end BC (Parts 1A/1D): tumor, der er resistent over for mindst 2 linjer af SOC for fremskreden eller tilbagevendende sygdom, eller for hvilken der ikke er tilgængelig standardbehandling
    • Del 2B: deltagere, der ikke har modtaget nogen tidligere systemisk anti-cancer-terapi for avanceret/metastatisk BC

    • Del 2C:

      • Fremskridt under behandling eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling med en aromatasehæmmer, hvis postmenopausal, eller tamoxifen, hvis præ- eller perimenopausal, eller
      • Progredieret mens på eller inden for 1 måned efter endo den tidligere aromatasehæmmerbehandling for fremskreden/metastatisk BC hvis postmenopausal eller tidligere endokrin behandling for avanceret/metastatisk BC hvis præ- eller perimenopausal
      • En tidligere linje af kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom er tilladt ud over endokrin behandling

Generelle inklusionskriterier

  • Alle deltagere skal være refraktære over for eller intolerante over for eksisterende behandlinger, der vides at give kliniske fordele for deres tilstand.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1D: deltagere, der har fået foretaget en gastrectomy eller har diætmæssige eller andre restriktioner, der udelukker en 10 timers faste natten over eller indtagelse af det fedtrige måltid med højt kalorieindhold
  • Del 2B: forudgående neoadjuverende eller adjuverende behandling med en ikke-steroid aromatasehæmmer med sygdomstilbagefald under eller inden for 12 måneder efter afsluttet behandling. Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer
  • Del 2C: forudgående behandling med enhver CDK-hæmmer, fulvestrant, everolimus eller ethvert middel, hvis virkningsmekanisme er at hæmme PI3K-mTOR-vejen
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  • Anden aktiv malignitet inden for 3 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinoma in situ
  • Større operation eller stråling inden for 4 uger før undersøgelsesintervention
  • Sidste kræftbehandling inden for 2 uger før undersøgelsesintervention
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart
  • Gravid eller ammende kvindelig deltager
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal (GI) sygdom, kendt divertikulær sygdom eller tidligere gastrisk resektion eller lapbåndskirurgi, herunder svækkelse af mave-tarmfunktion eller GI-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 1
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Eksperimentel: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 2
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Eksperimentel: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 3
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Eksperimentel: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 4
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Eksperimentel: 1B Kombinationsdosisfindingsarm 1
PF-07220060 med Letrozol kombination Escalation
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Kombinationsprodukt: Letrozol
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: 1B Kombinationsdosisfinderarm 2
PF-07220060 med Letrozol Combination Escalation
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Kombinationsprodukt: Letrozol
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: 1C Kombinationsdosisfinderarm 1
PF-07220060 med Fulvestrant Combination Escalation
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: 1C kombinationsdosisfinderarm 2
PF-07220060 med Fulvestrant Combination Escalation
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: 2B Kombinationsdosisudvidelse
PF-07220060 med Letrozol Combination Expansion
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Kombinationsprodukt: Letrozol
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: 2C Kombinationsdosisudvidelse
PF-07220060 med fulvestrant kombinationsudvidelse
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: 1D Monoterapi Food Effect
PF-07220060 Monoterapi Food Effect
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Eksperimentel: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 5
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Eksperimentel: 1F Finding af kombinationsdosis
PF-07220060 med Enzalutamideskalering
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Kombinationsprodukt: Enzalutamid
Androgenreceptorhæmmer
Andre navne:
  • Xtandi
Eksperimentel: 1E DDI kohorte
PF-07220060 DDI med Midazolam
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Medicin: Midazolam
Benzodiazepin brugt til DDI
Eksperimentel: 2D-kombinationsdosisudvidelse
PF-07220060 med enzalutamid kombinationsudvidelse
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Kombinationsprodukt: Enzalutamid
Androgenreceptorhæmmer
Andre navne:
  • Xtandi
Eksperimentel: 2A Kombinationsdosisudvidelse
PF-07220060 med fulvestrant kombinationsdosisudvidelse
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: 2E Kombinationsdosisudvidelse
PF-07220060 Monoterapi ELLER PF-07220060 plus fulvestrant kombinationsbehandling
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikante AE'er
Tidsramme: Ugentligt under cyklus 1 og 2 og derefter hver 28. dag gennem studieafslutning, op til ca. 24 måneder; Hver cyklus er 28 dage
Uønskede hændelser
Ugentligt under cyklus 1 og 2 og derefter hver 28. dag gennem studieafslutning, op til ca. 24 måneder; Hver cyklus er 28 dage
Forekomst af klinisk signifikante laboratorievurderinger
Tidsramme: Ugentligt under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage) og derefter hver 28. dag gennem studieafslutning, op til cirka 24 måneder
unormale sikkerhedslaboratorier
Ugentligt under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage) og derefter hver 28. dag gennem studieafslutning, op til cirka 24 måneder
Mad effekt
Tidsramme: Dag -7 til slutningen af ​​cyklus 1
Maksimal koncentration, tid til maksimal plasmakoncentration, areal under plasmakoncentrationen (del 1D)
Dag -7 til slutningen af ​​cyklus 1
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter i dosiseskaleringsdelen
Tidsramme: Baseline op til dag 28 i cyklus 1.
Første cyklus (28 dage) dosisbegrænsende toksiciteter (del 1A, 1B, 1C, 1F)
Baseline op til dag 28 i cyklus 1.
Forekomst af klinisk signifikante abnorme vitale og EKG-parametre
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 i cyklus 1 og startende fra cyklus 2, og derefter hver 28. dag gennem studieafslutning, op til cirka 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
vitale tegn og hjertefrekvenskorrigeret QT-interval
Dag 1, dag 8, dag 15 i cyklus 1 og startende fra cyklus 2, og derefter hver 28. dag gennem studieafslutning, op til cirka 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
DDI
Tidsramme: D1 til slutningen af ​​cyklus 1
Maksimal koncentration, tid til maksimal plasmakoncentration, areal under plasmakoncentrationen (del 1E)
D1 til slutningen af ​​cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis: Maksimal koncentration (Cmax) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Enkeltdosis: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Enkeltdosis: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstidspunkt inden for dosisintervallet (AUClast) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Enkeltdosis: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Tilsyneladende oral plasmaclearance (CL/F) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Enkeltdosis: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Multipel dosis: Steady State maksimal koncentration (Css,max) i dosiseskalering og dosisfinding
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Multipel dosis: Tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state (Tss,max) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven inden for ét dosisinterval (AUCss,t) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Multiple dose: Steady State Minimum Plasma Concentration (Css,min) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Multipel dosis: Steady State tilsyneladende oral plasmaclearance (CLss/F) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Multipel dosis: tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Multipel dosis: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Multipel dosis: Akkumuleringsforhold (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) i dosiseskalerings- og dosisfindingsdelen
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (del 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: baseline op til cirka 24 måneder
Per RECIST v1.1
baseline op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline op til cirka 24 måneder
PFS pr. RECIST v.1.1
baseline op til cirka 24 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: baseline op til cirka 24 måneder
TTP pr. RECIST v1.1
baseline op til cirka 24 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: baseline op til cirka 24 måneder
CBR pr. RECIST v1.1 (Parts 2B, 2C)
baseline op til cirka 24 måneder
Tumorrespons pr. RECIST v1.1 og pr. PCGW3
Tidsramme: baseline op til cirka 24 måneder
Per RECIST v1.1 (del 1 A-E; del 2B og 2C); pr. PCWG3 (del 1F og del 2D)
baseline op til cirka 24 måneder
Top- og bundkoncentration af PF-07220060
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Top- og bundkoncentration (del 2B, 2C, 2D)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Top- og bundkoncentrationer af enzalutamid og N-desmethylenzalutamid
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Spids- og bundkoncentrationer (del 2D)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved studieafslutningsbesøg op til ca. 24 måneder
Tid til de første skeletbegivenheder
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) til op til cirka 24 måneder
Tid til de første skelethændelser (del 2D)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) til op til cirka 24 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) til op til cirka 24 måneder
tid til funktionel statusforringelse af FACT-P (del 2D)
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) til op til cirka 24 måneder
Radiografisk progression Fri overlevelse
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) op til cirka 24 måneder
Del 2D
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) op til cirka 24 måneder
PSA50
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) til op til cirka 24 måneder
Del 1F og 2D
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) til op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4391001
  • 2024-512120-11-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med PF-07220060

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner