Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке безопасности и переносимости PF-07220060 у участников с прогрессирующими солидными опухолями (CDK4i)

19 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 1/1B, ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ, ФАРМАКОДИНАМИКИ И ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ PF-07220060 КАК ОТДЕЛЬНОГО АГЕНТА И КАК ЧАСТЬ КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ У УЧАСТНИКОВ С ПРОГРЕССИВНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ

Это открытое, многоцентровое, нерандомизированное, многодозовое исследование фазы 1, безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамическое исследование PF-07220060, вводимого в качестве монотерапии, а затем в сочетании с эндокринной терапией.

В Части 1A будут вводиться однократные возрастающие дозы только PF-07220060 для определения максимально переносимой дозы (MTD) и выбора рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).

В части 1B и части 1C PF-07220060 будет вводиться в сочетании с одним из двух эндокринных препаратов (летрозол и фулвестрант соответственно).

В Части 1D будет проведена оценка пищевого воздействия PF-07220060 на уровне дозы RP2D из Части 1A.

Часть 1В и Часть 1С могут начинаться при МПД или до достижения МПД на уровне дозы в Части 1А.

Часть 2B и часть 2C являются расширением для комбинированной терапии PF-07220060 с летрозолом и фулвестрантом соответственно.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух частей и когорты монотерапии из Китая и Японии. Часть 1 включает когорты с повышением дозы, оценивающие PF-07220060 в качестве монотерапии или в сочетании с эндокринной терапией или энзалутамидом, а также когорту с пищевым эффектом и когорту DDI. Часть 2 включает когорты с повышением дозы, оценивающие PF-07220060 в сочетании с эндокринной терапией или энзалутамидом .

В Части 1A будут вводиться однократные возрастающие дозы только PF-07220060 для определения максимально переносимой дозы (MTD) и выбора рекомендуемой дозы для увеличения. В Части 1B и Части 1C PF-07220060 будет вводиться в комбинации с 1 из 2. эндокринная терапия (летрозол и фулвестрант соответственно).

В Части 1D будет проведена оценка пищевого эффекта PF-07220060 при уровне дозы RP2D из Части 1A. В Части 1E будет проведена оценка влияния PF-07220060 на фармакокинетику мидазолама (DDI). PF-07220060 будет вводиться в комбинации с энзалутамидом. Часть 1B и часть 1C могут начинаться в MTD или до достижения MTD на уровне дозы в части 1A.

Часть 2A представляет собой когорту с увеличением дозы фулвестранта и исследует более одной дозы PF-07220060 у участников с диагнозом мРМЖ.

Часть 2B и часть 2C являются расширением для комбинированной терапии PF-07220060 с летрозолом и фулвестрантом соответственно.

Часть 2D представляет собой расширенную группу для комбинированной терапии PF-07220060 с энзалутамидом.

Китайская группа монотерапии оценит безопасность, переносимость и фармакокинетику PF-07220060, вводимого в качестве монотерапии у участников из Китая.

Когорта монотерапии в Японии будет оценивать безопасность, переносимость и фармакокинетику PF-07220060, вводимого в виде монотерапии у участников из Японии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

362

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba, Аргентина, X50004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma de Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Autã³noma de Buenos Aires, Аргентина, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Мексика
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 04700
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • INCAN
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68000
        • Hospital Reforma
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Словакия, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nové Zámky, Словакия, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY of
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY of, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
        • Ellison Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Часть 1: Рак молочной железы (BC)

    • Рефрактерный гормональный рецептор положительный (HR+), человеческий эпидермальный рецептор фактора роста 2 отрицательный (HER2-) BC
    • Часть 1A/Часть 1D также включает: рефрактерный HR-положительный/HER2-положительный РМЖ.
  • Часть 1: Опухоли, отличные от РМЖ (Часть 1A/Часть 1D): НМРЛ, предстательная железа, колоректальный рак, липосаркома или опухоли с ранее подтвержденной амплификации CDK4 или CCND1 в соответствии с местными стандартными тестами

  • Часть 2:

    • HR-положительный/HER2-отрицательный РМЖ
    • Пациенты, которые являются женщинами в постменопаузе или пре/перименопаузе (только часть 2C)

  • Поражение:

    • Часть 1: оцениваемое поражение (включая только поражение кожи или кости)
    • Часть 2: измеримое поражение согласно RECIST v1.1

  • Предшествующее системное лечение

    • Часть 1: HR-положительный/HER2-отрицательный РМЖ

      • Не менее 1 линии SOC, включая терапию ингибиторами CD4/6 при прогрессирующем или метастатическом заболевании, или если ингибиторы CDK4/6 не считаются подходящими, по мнению исследователя.
      • По крайней мере, 1 линия антиэндокринных препаратов в странах, где нет одобрения ингибитора CDK4/6 или возмещения расходов, для прогрессирующего или метастатического заболевания
      • HR-положительный/HER2-положительный РМЖ (части 1A/1D): как минимум 1 предшествующее лечение утвержденной таргетной терапией HER2
      • Опухоли, отличные от РМЖ (части 1A/1D): опухоль, резистентная как минимум к 2 линиям SOC при прогрессирующем или рецидивирующем заболевании или для которой недоступна стандартная терапия.
    • Часть 2B: участники, которые ранее не получали какой-либо системной противораковой терапии по поводу распространенного/метастатического РМЖ.

    • Часть 2С:

      • Прогрессирование во время лечения или в течение 12 месяцев после завершения адъювантной терапии ингибитором ароматазы в постменопаузе или тамоксифеном в пре- или перименопаузе, или
      • Прогрессирование во время или в течение 1 месяца после эндодонтического лечения ингибиторами ароматазы при распространенном/метастатическом РМЖ в постменопаузе или предшествующего эндокринного лечения при распространенном/метастатическом РМЖ в пре- или перименопаузе
      • Одна предыдущая линия химиотерапии для распространенного/метастатического заболевания разрешена в дополнение к эндокринной терапии.

Общие критерии включения

  • Все участники должны быть невосприимчивы или нетерпимы к существующим методам лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу для их состояния.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
  • Адекватная функция почек, печени и костного мозга

Критерий исключения:

  • Часть 1D: участники, перенесшие гастрэктомию или имеющие диетические или другие ограничения, исключающие 10-часовое ночное голодание или употребление пищи с высоким содержанием жиров и калорий.
  • Часть 2B: предшествующее неоадъювантное или адъювантное лечение нестероидными ингибиторами ароматазы с рецидивом заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения лечения. Предварительное лечение любым ингибитором CDK4/6
  • Часть 2C: предшествующее лечение любым ингибитором CDK, фулвестрантом, эверолимусом или любым средством, механизм действия которого заключается в ингибировании пути PI3K-mTOR.
  • Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание
  • Другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ
  • Серьезная операция или лучевая терапия в течение 4 недель до исследуемого вмешательства
  • Последнее противораковое лечение в течение 2 недель до начала исследования
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 4 недель до включения в исследование
  • Беременная или кормящая женщина-участница
  • Активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), дивертикулярная болезнь в анамнезе или резекция желудка в анамнезе или перевязка, включая нарушение функции желудочно-кишечного тракта или заболевание ЖКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1A Группа эскалации монотерапии 1
PF-07220060 Эскалация монотерапии
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Экспериментальный: 1A Группа эскалации монотерапии 2
PF-07220060 Эскалация монотерапии
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Экспериментальный: 1A Группа эскалации монотерапии 3
PF-07220060 Эскалация монотерапии
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Экспериментальный: 1A Группа эскалации монотерапии 4
PF-07220060 Эскалация монотерапии
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Экспериментальный: 1B Комбинированная рука для определения дозы 1
PF-07220060 с комбинацией летрозола Повышение
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Комбинированный продукт: Летрозол
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фемара
Экспериментальный: 1B Комбинированный рычаг определения дозы 2
PF-07220060 с эскалацией комбинации летрозола
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Комбинированный продукт: Летрозол
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фемара
Экспериментальный: 1C Комбинированная рука для определения дозы 1
PF-07220060 с эскалацией комбинации фулвестранта
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Комбинированный продукт: Фулвестрант
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: 1C Рука для определения комбинированной дозы 2
PF-07220060 с эскалацией комбинации фулвестранта
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Комбинированный продукт: Фулвестрант
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: 2B Комбинированное увеличение дозы
PF-07220060 с расширением комбинации летрозола
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Комбинированный продукт: Летрозол
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фемара
Экспериментальный: 2C Комбинированное увеличение дозы
PF-07220060 с комбинированным расширением фулвестранта
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Комбинированный продукт: Фулвестрант
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: 1D Монотерапия Пищевой Эффект
PF-07220060 Монотерапия Food Effect
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Экспериментальный: 1A Группа эскалации монотерапии 5
PF-07220060 Эскалация монотерапии
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Экспериментальный: 1F Определение комбинированной дозы
PF-07220060 с эскалацией энзалутамида
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Комбинированный продукт: Энзалутамид
Ингибитор рецептора андрогена
Другие имена:
  • Кстанди
Экспериментальный: 1E Когорта DDI
PF-07220060 ДДИ с мидазоламом
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Лекарство: Мидазолам
Бензодиазепин, используемый для DDI
Экспериментальный: 2D комбинированное увеличение дозы
PF-07220060 с комбинированным расширением энзалутамида
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Комбинированный продукт: Энзалутамид
Ингибитор рецептора андрогена
Другие имена:
  • Кстанди
Экспериментальный: 2A Комбинированное увеличение дозы
PF-07220060 с увеличением дозы комбинации фулвестранта
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Комбинированный продукт: Фулвестрант
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: 2E Комбинированное увеличение дозы
PF-07220060 Монотерапия ИЛИ PF-07220060 плюс комбинированная терапия фулвестрантом
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Комбинированный продукт: Фулвестрант
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимых НЯ
Временное ограничение: Еженедельно в течение циклов 1 и 2, а затем каждые 28 дней до завершения исследования, примерно до 24 месяцев; Каждый цикл 28 дней
Неблагоприятные события
Еженедельно в течение циклов 1 и 2, а затем каждые 28 дней до завершения исследования, примерно до 24 месяцев; Каждый цикл 28 дней
Частота клинически значимых лабораторных исследований
Временное ограничение: Еженедельно в течение циклов 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней), а затем каждые 28 дней до завершения исследования, примерно до 24 месяцев.
аномалии лаборатории безопасности
Еженедельно в течение циклов 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней), а затем каждые 28 дней до завершения исследования, примерно до 24 месяцев.
Эффект еды
Временное ограничение: День -7 до конца цикла 1
Максимальная концентрация, время достижения максимальной концентрации в плазме, площадь под концентрацией в плазме (часть 1D)
День -7 до конца цикла 1
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу, в части повышения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня цикла 1.
Первый цикл (28 дней) дозолимитирующая токсичность (части 1A, 1B, 1C, 1F)
Исходный уровень до 28-го дня цикла 1.
Частота клинически значимых аномальных показателей жизненно важных функций и параметров ЭКГ
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15 цикла 1 и начиная с цикла 2, а затем каждые 28 дней до завершения исследования, примерно до 24 месяцев (Каждый цикл составляет 28 дней)
жизненные показатели и частота сердечных сокращений, скорректированный интервал QT
День 1, День 8, День 15 цикла 1 и начиная с цикла 2, а затем каждые 28 дней до завершения исследования, примерно до 24 месяцев (Каждый цикл составляет 28 дней)
ДДИ
Временное ограничение: D1 до конца цикла 1
Максимальная концентрация, время достижения максимальной концентрации в плазме, площадь под концентрацией в плазме (часть 1E)
D1 до конца цикла 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разовая доза: максимальная концентрация (Cmax) в части увеличения дозы и определения дозы.
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Однократная доза: время до максимальной концентрации в плазме (Tmax) в части повышения дозы и определения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Однократная доза: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней точки времени отбора проб в интервале дозирования (AUClast) в части повышения дозы и определения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Однократная доза: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) в части повышения дозы и определения дозы
Временное ограничение: Временные рамки: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования, примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Временные рамки: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования, примерно до 24 месяцев.
Кажущийся пероральный плазменный клиренс (CL/F) в части повышения дозы и определения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Разовая доза: кажущийся объем распределения (Vz/F) в части повышения дозы и определения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Многократная доза: максимальная концентрация в устойчивом состоянии (Css,max) в части повышения дозы и определения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Многократная доза: время достижения максимальной концентрации в плазме в стабильном состоянии (Tss,max) в части повышения дозы и определения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах интервала одной дозы (AUCss,t) в части повышения дозы и определения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Многократная доза: минимальная концентрация в плазме устойчивого состояния (Css,min) в части повышения дозы и определения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Многократная доза: устойчивый кажущийся пероральный плазменный клиренс (CLss/F) в части повышения дозы и определения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Множественная доза: кажущийся объем распределения в стабильном состоянии (Vss/F) в части повышения дозы и определения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Многократная доза: терминальный период полувыведения элиминации (t1/2) в части повышения дозы и определения дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Многократная доза: коэффициент накопления (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) в разделе «Увеличение дозы и определение дозы»
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07220060 (части 1A, 1B, 1C)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 24 месяцев
Согласно RECIST v1.1
исходный уровень примерно до 24 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 24 месяцев
PFS согласно RECIST v.1.1
исходный уровень примерно до 24 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 24 месяцев
TTP по RECIST v1.1
исходный уровень примерно до 24 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 24 месяцев
CBR согласно RECIST v1.1 (части 2B, 2C)
исходный уровень примерно до 24 месяцев
Ответ опухоли согласно RECIST v1.1 и согласно PCGW3
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 24 месяцев
Согласно RECIST v1.1 (части 1 A-E, части 2B и 2C); согласно PCWG3 (часть 1F и часть 2D)
исходный уровень примерно до 24 месяцев
Пиковая и минимальная концентрация PF-07220060
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Пиковая и минимальная концентрация (части 2B, 2C, 2D)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Пиковые и минимальные концентрации энзалутамида и N-десметилэнзалутамида
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Пиковые и минимальные концентрации (часть 2D)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 1-й день каждого последующего цикла, а также при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.
Время до первых скелетных событий
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) примерно до 24 месяцев
Время до первых скелетных событий (Часть 2D)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) примерно до 24 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) примерно до 24 месяцев
время до ухудшения функционального состояния по FACT-P (часть 2D)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) примерно до 24 месяцев
Рентгенологическое прогрессирование Свободная выживаемость
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) примерно до 24 месяцев.
Часть 2D
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) примерно до 24 месяцев.
ПСА50
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) примерно до 24 месяцев
Часть 1F и 2D
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (Номер EudraCT)
  • 2024-512120-11-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться