Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-07220060 te testen bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren (CDK4i)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1/1B-ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETIEK, FARMACODYNAMICA EN ANTI-TUMORACTIVITEIT VAN PF-07220060 ALS EEN ENKEL MIDDEL EN ALS ONDERDEEL VAN COMBINATIETHERAPIE BIJ DEELNEMERS MET GEAVANCEERDE VASTE TUMOREN

Dit is een fase 1, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd, meervoudig dosis-, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische onderzoek van PF-07220060, toegediend als monotherapie en daarna in combinatie met endocriene therapie.

In Deel 1A zullen enkelvoudige stijgende doses van alleen PF-07220060 worden toegediend om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te selecteren.

In Deel 1B en Deel 1C zal PF-07220060 worden toegediend in combinatie met 1 van 2 endocriene therapieën (respectievelijk letrozol en fulvestrant).

In deel 1D wordt de voedseleffectbeoordeling van PF-07220060 op het RP2D-dosisniveau uit deel 1A uitgevoerd.

Deel 1B en Deel 1C kunnen beginnen bij MTD of vóór het bereiken van de MTD bij een dosisniveau in Deel 1A.

Deel 2B en Deel 2C zijn uitbreidingen voor combinatietherapie van PF-07220060 met respectievelijk letrozol en fulvestrant.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen en een monotherapiecohort in China en Japan. Deel 1 omvat dosisescalatiecohorten die PF-07220060 evalueren als monotherapie of in combinatie met endocriene therapie of enzalutamide, evenals een voedingseffectcohort en een DDI-cohort Deel 2 omvat dosisexpansiecohorten die PF-07220060 evalueren in combinatie met endocriene therapie of enzalutamide .

In Deel 1A zullen enkelvoudige stijgende doses van alleen PF-07220060 worden toegediend om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen en de aanbevolen dosis voor uitbreiding te selecteren. In Deel 1B en Deel 1C zal PF-07220060 worden toegediend in combinatie met 1 van 2 endocriene therapieën (respectievelijk letrozol en fulvestrant).

In Deel 1D zal de voedseleffectbeoordeling van PF-07220060 op het RP2D-dosisniveau van Deel 1A worden uitgevoerd. In Deel 1E zal het effect van PF-07220060 op de farmacokinetiek van midazolam worden geëvalueerd (DDI). In Deel 1F, escalerende dosis van PF-07220060 zal worden toegediend in combinatie met enzalutamide Deel 1B en Deel 1C kan beginnen bij MTD of vóór het bereiken van de MTD bij een dosisniveau in Deel 1A.

Deel 2A is een dosisuitbreidingscohort met fulvestrant en zal meer dan één dosis PF-07220060 onderzoeken bij deelnemers met de diagnose mBC.

Deel 2B en Deel 2C zijn uitbreidingen voor combinatietherapie van PF-07220060 met respectievelijk letrozol en fulvestrant.

Deel 2D is het uitbreidingscohort voor combinatietherapie van PF-07220060 met enzalutamide.

Het Chinese monotherapiecohort zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-07220060, toegediend als monotherapie bij Chinese deelnemers, evalueren.

Het Japanse monotherapiecohort zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-07220060, toegediend als enkelvoudig middel bij Japanse deelnemers, evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba, Argentinië, X50004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma de Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Autã³noma de Buenos Aires, Argentinië, 1125
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04700
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • INCAN
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Hospital Reforma
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slowakije, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nové Zámky, Slowakije, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY of
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY of, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
        • Ellison Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deel 1: Borstkanker (BC)

    • Refractaire hormoonreceptor positief (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2 negatief (HER2-) BC
    • Deel 1A/Deel 1D omvat ook: Refractair HR-positief/HER2-positief BC
  • Deel 1: Andere tumoren dan BC (Deel 1A/Deel 1D): NSCLC, prostaat, CRC, liposarcoom of tumoren met eerder bevestigde CDK4- of CCND1-amplificatie volgens lokale standaardtests

  • Deel 2:

    • HR-positief/HER2-negatief BC
    • Patiënten die postmenopauzale vrouwen of pre-/peri-menopauzale vrouwen zijn (alleen deel 2C)

  • Laesie:

    • Deel 1: evalueerbare laesie (inclusief alleen huid- of botlaesie)
    • Deel 2: meetbare laesie volgens RECIST v1.1

  • Voorafgaande systemische behandeling

    • Deel 1: HR-positieve/HER2-negatieve BC

      • Ten minste 1 regel SOC, inclusief behandeling met CD4/6-remmers voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte, of als CDK4/6-remmers naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt worden geacht
      • Ten minste 1 anti-endocriene lijn in landen zonder goedkeuring of terugbetaling van CDK4/6-remmers, voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
      • HR-positieve/HER2-positieve BC (delen 1A/1D): ten minste 1 voorafgaande behandeling van goedgekeurde HER2-targeting-therapie
      • Andere tumoren dan BC (Delen 1A/1D): tumor die resistent is tegen ten minste 2 lijnen van de SOC voor voortgeschreden of recidiverende ziekte of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
    • Deel 2B: deelnemers die geen eerdere systemische antikankertherapieën hebben gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde BC

    • Deel 2C:

      • Gevorderd tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante therapie met een aromataseremmer indien postmenopauzaal, of tamoxifen indien pre- of perimenopauzaal, of
      • Gevorderd tijdens of binnen 1 maand na de endo de eerdere behandeling met aromataseremmers voor gevorderde/gemetastaseerde BC indien postmenopauzaal of eerdere endocriene behandeling voor gevorderde/gemetastaseerde BC indien pre- of perimenopauzaal
      • Naast endocriene therapie is één eerdere lijn chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte toegestaan

Algemene opnamecriteria

  • Alle deelnemers moeten ongevoelig zijn voor of intolerant zijn voor bestaande therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Deel 1D: deelnemers die een gastrectomie hebben ondergaan of dieet- of andere beperkingen hebben die een nachtelijke vastenperiode van 10 uur of consumptie van de vetrijke, calorierijke maaltijd uitsluiten
  • Deel 2B: eerdere neoadjuvante of adjuvante behandeling met een niet-steroïde aromataseremmer met ziekterecidief tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling. Voorafgaande behandeling met een CDK4/6-remmer
  • Deel 2C: eerdere behandeling met een CDK-remmer, fulvestrant, everolimus of een middel waarvan het werkingsmechanisme is om de PI3K-mTOR-route te remmen
  • Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte
  • Andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ
  • Grote operatie of bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-interventie
  • Laatste behandeling tegen kanker binnen 2 weken voorafgaand aan studieinterventie
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Actieve inflammatoire gastro-intestinale (GI) ziekte, bekende divertikelziekte of eerdere maagresectie of lapbandoperatie inclusief verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1A Escalatiearm voor monotherapie 1
PF-07220060 Monotherapie-escalatie
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Experimenteel: 1A Escalatiearm voor monotherapie 2
PF-07220060 Monotherapie-escalatie
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Experimenteel: 1A Escalatiearm voor monotherapie 3
PF-07220060 Monotherapie-escalatie
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Experimenteel: 1A Escalatiearm monotherapie 4
PF-07220060 Monotherapie-escalatie
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Experimenteel: 1B Gecombineerde dosiszoekarm 1
PF-07220060 met Letrozol combinatie Escalatie
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Combinatie product: Letrozol
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Femara
Experimenteel: 1B Gecombineerde dosiszoekarm 2
PF-07220060 met letrozol combinatie-escalatie
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Combinatie product: Letrozol
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Femara
Experimenteel: 1C Gecombineerde dosiszoekarm 1
PF-07220060 met Fulvestrant Combinatie-escalatie
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Combinatie product: Fulvestrant
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: 1C Gecombineerde dosiszoekarm 2
PF-07220060 met Fulvestrant Combinatie-escalatie
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Combinatie product: Fulvestrant
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: 2B Combinatie dosisuitbreiding
PF-07220060 met letrozol combinatie-uitbreiding
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Combinatie product: Letrozol
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Femara
Experimenteel: 2C Combinatie dosisuitbreiding
PF-07220060 met fulvestrant combinatie-uitbreiding
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Combinatie product: Fulvestrant
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: 1D Monotherapie Voedingseffect
PF-07220060 Monotherapie Voedingseffect
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Experimenteel: 1A Escalatiearm voor monotherapie 5
PF-07220060 Monotherapie-escalatie
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Experimenteel: 1F Combinatie dosisbepaling
PF-07220060 met Enzalutamide-escalatie
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Combinatie product: Enzalutamide
Androgeenreceptorremmer
Andere namen:
  • Xtandi
Experimenteel: 1E DDI-cohort
PF-07220060 DDI met midazolam
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Geneesmiddel: Midazolam
Benzodiazepine gebruikt voor DDI
Experimenteel: 2D Combinatie dosisuitbreiding
PF-07220060 met enzalutamide combinatie-expansie
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Combinatie product: Enzalutamide
Androgeenreceptorremmer
Andere namen:
  • Xtandi
Experimenteel: 2A Combinatie dosisuitbreiding
PF-07220060 met fulvestrant combinatiedosisuitbreiding
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Combinatie product: Fulvestrant
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: 2E Combinatiedosisuitbreiding
PF-07220060 Monotherapie OF PF-07220060 plus fulvestrant combinatietherapie
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Combinatie product: Fulvestrant
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch significante bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens cyclus 1 en 2 en vervolgens elke 28 dagen tot het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden; Elke cyclus is 28 dagen
Bijwerkingen
Wekelijks tijdens cyclus 1 en 2 en vervolgens elke 28 dagen tot het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden; Elke cyclus is 28 dagen
Incidentie van klinisch significante laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) en vervolgens elke 28 dagen tot het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
afwijkingen in het veiligheidslaboratorium
Wekelijks tijdens cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) en vervolgens elke 28 dagen tot het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Voedseleffect
Tijdsspanne: Dag -7 tot het einde van cyclus 1
Maximale concentratie, tijd tot maximale plasmaconcentratie, gebied onder de plasmaconcentratie (deel 1D)
Dag -7 tot het einde van cyclus 1
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten in het dosisescalatiegedeelte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 van cyclus 1.
Eerste cyclus (28 dagen) dosisbeperkende toxiciteiten (delen 1A, 1B, 1C, 1F)
Basislijn tot dag 28 van cyclus 1.
Incidentie van klinisch significante abnormale vitale en ECG-parameters
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 en vanaf Cyclus 2, en daarna elke 28 dagen tot voltooiing van de studie, tot ongeveer 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
vitale functies en hartslag gecorrigeerd QT-interval
Dag 1, Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 en vanaf Cyclus 2, en daarna elke 28 dagen tot voltooiing van de studie, tot ongeveer 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
DDI
Tijdsspanne: D1 tot het einde van cyclus 1
Maximale concentratie, tijd tot maximale plasmaconcentratie, gebied onder de plasmaconcentratie (deel 1E)
D1 tot het einde van cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkele dosis: maximale concentratie (Cmax) in het gedeelte Dosisescalatie en Dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Enkele dosis: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) in het gedeelte Dosisescalatie en Dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Enkele dosis: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot het laatste bemonsteringstijdstip binnen het dosisinterval (AUClast) in het gedeelte Dosisescalatie en dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Enkele dosis: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) in het gedeelte Dosisescalatie en Dosisbepaling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Tijdsbestek: cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Schijnbare orale plasmaklaring (CL/F) in het gedeelte Dosisescalatie en Dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Enkelvoudige dosis: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) in het gedeelte Dosisescalatie en Dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Meervoudige dosis: Steady State maximale concentratie (Css,max) in het gedeelte Dosisescalatie en Dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Meervoudige dosis: Tijd tot maximale plasmaconcentratie bij steady state (Tss,max) in het gedeelte Dosisescalatie en Dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd binnen één dosisinterval (AUCss,t) in het gedeelte Dosisescalatie en Dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Meervoudige dosis: stabiele minimale plasmaconcentratie (Css,min) in het gedeelte Dosisescalatie en Dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Meervoudige dosis: Schijnbare orale plasmaklaring in stabiele toestand (CLss/F) in het gedeelte Dosisescalatie en dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Meervoudige dosis: Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state (Vss/F) in het gedeelte Dosisescalatie en Dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Meervoudige dosis: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in het gedeelte dosisescalatie en dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Meervoudige dosis: Accumulatieratio (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) in het gedeelte Dosisescalatie en Dosisbepaling
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07220060 (delen 1A, 1B, 1C)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: basislijn tot ongeveer 24 maanden
Per RECIST v1.1
basislijn tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: basislijn tot ongeveer 24 maanden
PFS volgens RECIST v.1.1
basislijn tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: basislijn tot ongeveer 24 maanden
TTP volgens RECIST v1.1
basislijn tot ongeveer 24 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: basislijn tot ongeveer 24 maanden
CBR volgens RECIST v1.1 (delen 2B, 2C)
basislijn tot ongeveer 24 maanden
Tumorrespons volgens RECIST v1.1 en per PCGW3
Tijdsspanne: basislijn tot ongeveer 24 maanden
Volgens RECIST v1.1 (Deel 1 A-E; Deel 2B en 2C); per PCWG3 (Deel 1F en Deel 2D)
basislijn tot ongeveer 24 maanden
Piek- en dalconcentratie van PF-07220060
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Piek- en dalconcentratie (delen 2B, 2C, 2D)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Piek- en dalconcentraties van enzalutamide en N-desmethyl-enzalutamide
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Piek- en dalconcentraties (Deel 2D)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en dag 1 van elke volgende cyclus en bij het bezoek aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Tijd voor de eerste skeletgebeurtenissen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot eerste skeletgebeurtenissen (Deel 2D)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot ongeveer 24 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot ongeveer 24 maanden
tijd tot verslechtering van de functionele status door FACT-P (Deel 2D)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot ongeveer 24 maanden
Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot ongeveer 24 maanden
Deel 2D
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot ongeveer 24 maanden
PSA50
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot ongeveer 24 maanden
Deel 1F en 2D
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

23 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512120-11-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren