Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PF-07220060 biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelésére előrehaladott szilárd daganatos résztvevőknél (CDK4i)

2024. április 2. frissítette: Pfizer

FÁZIS 1/1B VIZSGÁLAT, A PF-07220060 EGYEDI SZERKÉNT ÉS A KOMBINÁCIÓS GYÓGYSZERÉPEK RÉSZÉÉBEN A PF-07220060 BIZTONSÁGÁT, TOLERABILITÁSÁT, FARMAKOKINETIKÁJÁT, FARMAKODINAMIKÁIT ÉS TUDOR ELLENI AKTIVITÁSÁT

Ez a PF-07220060 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, nem véletlenszerű, többszörös dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata, amelyet egyetlen hatóanyagként, majd endokrin terápiával kombinálva alkalmaznak.

Az 1A. részben a PF-07220060 egyszeri növekvő dózisait önmagában adják be a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározásához és az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) kiválasztásához.

Az 1B és 1C részben a PF-07220060-at a 2 endokrin terápia közül 1-gyel (letrozollal és fulvesztranttal) kombinálva adják be.

Az 1D. részben a PF-07220060 élelmiszer-hatásértékelését végzik el az 1A. rész RP2D dózisszintjén.

Az 1B. rész és az 1C. rész kezdődhet az MTD-nél vagy az 1A. részben meghatározott dózisszinten az MTD elérése előtt.

A 2B és a 2C rész a PF-07220060 letrozollal, illetve fulvesztranttal történő kombinációs terápiájára vonatkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részből és egy kínai és japán monoterápiás kohorszból áll. Az 1. rész a PF-07220060-at önmagában vagy endokrin terápiával vagy enzalutamiddal kombinálva értékelő dózisnövelő kohorszokat, valamint egy táplálékhatás-kohortot és egy DDI-kohortot tartalmaz. A 2. rész a PF-07220060-at vagy endokrinzalutamid-terápiával kombinálva értékelő dózisnövelő kohorszokat tartalmaz. .

Az 1A részben a PF-07220060 egyszeri, növekvő dózisait önmagában adják be a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározásához és az ajánlott dózis kiválasztásához a bővítéshez. Az 1B és 1C részben a PF-07220060-at a PF-07220060-at a 2-ből 1-vel kombinálva kell beadni. endokrin terápiák (letrozol és fulvesztrant).

Az 1D részben a PF-07220060 élelmiszer-hatásértékelését az 1A részből származó RP2D dózisszinten végzik el. Az 1E. részben a PF-07220060 hatását a midazolám PK-ra értékelik (DDI) Az 1F. részben, növekvő dózissal. PF-07220060 enzalutamiddal kombinálva kell beadni, az 1B. rész és az 1C. rész a MTD-nél vagy az MTD-nek az 1A. részben meghatározott dózisszinten történő elérése előtt kezdődhet.

A 2A rész egy dóziskiterjesztési csoport fulvesztranttal, és több mint egy adag PF-07220060-at vizsgál az mBC-vel diagnosztizált résztvevőknél.

A 2B és a 2C rész a PF-07220060 letrozollal, illetve fulvesztranttal történő kombinált terápiájára vonatkozik.

A 2D rész a PF-07220060 enzalutamiddal történő kombinációs terápiájának bővítési csoportja.

A kínai monoterápiás csoport értékelni fogja a PF-07220060 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját egyetlen szerként a kínai résztvevőknél.

A japán monoterápiás csoport értékeli a PF-07220060 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját, amelyet egyetlen szerként alkalmaznak a japán résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

337

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • Toborzás
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba, Argentína, X50004FHP
        • Toborzás
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Toborzás
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Toborzás
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, Argentína, 1125
        • Toborzás
        • Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Toborzás
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Toborzás
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, Egyesült Királyság, EH4 2XR
        • Toborzás
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • St Bartholomew'S Hospital
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham & Women'S Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Még nincs toborzás
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Toborzás
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • INCAN
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 04700
        • Toborzás
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó
        • Toborzás
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Toborzás
        • Hospital Reforma
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Toborzás
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Szlovákia, 812 50
        • Toborzás
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 34
        • Toborzás
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • Toborzás
        • POKO Poprad, s.r.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 1. rész: Mellrák (BC)

    • Refrakter hormonreceptor pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor 2. receptor negatív (HER2-) BC
    • Az 1A/1D rész a következőket is tartalmazza: Tűzálló HR-pozitív/HER2-pozitív BC
  • 1. rész: A BC-n kívüli daganatok (1A. rész/1D. rész): NSCLC, prosztata, CRC, liposzarkóma vagy korábban igazolt CDK4 vagy CCND1 amplifikációval rendelkező daganatok a helyi standard tesztek szerint

  • 2. rész:

    • HR-pozitív/HER2-negatív BC
    • Posztmenopauzás nők vagy pre/perimenopauzás betegek (csak a 2C. résznél)

  • Elváltozás:

    • 1. rész: értékelhető elváltozás (csak a bőr- vagy csontsérülést beleértve)
    • 2. rész: mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint

  • Előzetes szisztémás kezelés

    • 1. rész: HR-pozitív/HER2-negatív BC

      • Legalább 1 sor SOC, beleértve a CD4/6 gátló terápiát előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén, vagy ha a CDK4/6 gátlók a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek
      • Legalább 1 antiendokrin vonal azokban az országokban, ahol nincs CDK4/6 inhibitor jóváhagyás vagy térítés, előrehaladott vagy áttétes betegség esetén
      • HR-pozitív/HER2-pozitív BC (1A/1D rész): legalább 1 előzetes jóváhagyott HER2-célzó kezelés
      • A BC-n kívüli daganatok (1A/1D rész): olyan daganat, amely legalább 2 SOC-vonallal szemben rezisztens előrehaladott vagy visszatérő betegség miatt, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia
    • 2B rész: olyan résztvevők, akik nem kaptak előzetesen szisztémás rákellenes terápiát előrehaladott/áttétes BC miatt

    • 2C rész:

      • A kezelés alatt vagy az adjuváns terápia befejezését követő 12 hónapon belül aromatáz-gátlóval, ha postmenopauzális, vagy tamoxifennel, ha pre- vagy perimenopausalis, vagy
      • Előrehaladott az endo-kor vagy az azt követő 1 hónapon belül az előző aromatáz inhibitor terápia előrehaladott/metasztatikus BC esetén, ha posztmenopauzában van, vagy korábbi endokrin kezelés előrehaladott/metasztatikus BC esetén, ha pre- vagy perimenopausalis
      • Előrehaladott/metasztatikus betegségek esetén az endokrin terápia mellett egy korábbi kemoterápia is megengedett

Általános befogadási kritériumok

  • Minden résztvevőnek refrakternek vagy intoleránsnak kell lennie a meglévő terápiákkal szemben, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak az állapotukban.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  • Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • 1D rész: gyomoreltávolításon átesett résztvevők, vagy olyan étkezési vagy egyéb korlátozások, amelyek kizárják a 10 órás éjszakai böjtöt vagy a magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés fogyasztását.
  • 2B. rész: előzetes neoadjuváns vagy adjuváns kezelés nem szteroid aromatáz inhibitorral a betegség kiújulásával a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül. Előzetes kezelés bármilyen CDK4/6 gátlóval
  • 2C rész: előzetes kezelés bármilyen CDK-gátlóval, fulvesztranttal, everolimusszal vagy bármely olyan szerrel, amelynek hatásmechanizmusa a PI3K-mTOR útvonal gátlása
  • Ismert, aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) áttétek karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat a randomizációt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát
  • Nagy műtét vagy besugárzás a vizsgálati beavatkozást megelőző 4 héten belül
  • Az utolsó rákellenes kezelés a vizsgálati beavatkozást megelőző 2 héten belül
  • Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Terhes vagy szoptató női résztvevő
  • Aktív gyulladásos gasztrointesztinális (GI) betegség, ismert divertikuláris betegség vagy korábbi gyomorreszekció vagy átlapoló műtét, beleértve a gyomor-bélrendszeri funkció károsodását vagy GI betegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A Monoterápiás eszkalációs kar 1
PF-07220060 Monoterápiás eszkaláció
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kísérleti: 1A Monoterápiás eszkalációs kar 2
PF-07220060 Monoterápiás eszkaláció
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kísérleti: 1A Monoterápiás eszkalációs kar 3
PF-07220060 Monoterápiás eszkaláció
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kísérleti: 1A Monoterápiás eszkalációs kar 4
PF-07220060 Monoterápiás eszkaláció
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kísérleti: 1B Kombinált dózis kereső kar 1
PF-07220060 Letrozol kombináció Escalation
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kombinált termék: Letrozol
Endokrin terápia
Más nevek:
  • Femara
Kísérleti: 1B kombinált dózis kereső kar 2
PF-07220060 letrozol kombinációs eszkalációval
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kombinált termék: Letrozol
Endokrin terápia
Más nevek:
  • Femara
Kísérleti: 1C kombinált dózis kereső kar 1
PF-07220060 fulvesztrant kombinációs eszkalációval
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kombinált termék: Fulvestrant
Endokrin terápia
Más nevek:
  • Faslodex
Kísérleti: 1C kombinált dózis kereső kar 2
PF-07220060 fulvesztrant kombinációs eszkalációval
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kombinált termék: Fulvestrant
Endokrin terápia
Más nevek:
  • Faslodex
Kísérleti: 2B kombinált dóziskiterjesztés
PF-07220060 letrozol kombinációs expanzióval
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kombinált termék: Letrozol
Endokrin terápia
Más nevek:
  • Femara
Kísérleti: 2C kombinált dóziskiterjesztés
PF-07220060 fulvesztrant kombinációs expanzióval
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kombinált termék: Fulvestrant
Endokrin terápia
Más nevek:
  • Faslodex
Kísérleti: 1D monoterápiás ételhatás
PF-07220060 Monoterápiás táplálékhatás
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kísérleti: 1A Monoterápiás eszkalációs kar 5
PF-07220060 Monoterápiás eszkaláció
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kísérleti: 1F Kombinált dózis megállapítás
PF-07220060 Enzalutamid Eszkalációval
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kombinált termék: Enzalutamid
Androgénreceptor gátló
Más nevek:
  • Xtandi
Kísérleti: 1E DDI kohorsz
PF-07220060 DDI Midazolammal
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Drog: Midazolam
A DDI-hez használt benzodiazepin
Kísérleti: 2D kombinált dóziskiterjesztés
PF-07220060 enzalutamid kombinációs expanzióval
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kombinált termék: Enzalutamid
Androgénreceptor gátló
Más nevek:
  • Xtandi
Kísérleti: 2A kombinált dóziskiterjesztés
PF-07220060 fulvesztrant kombinációs dóziskiterjesztéssel
Drog: PF-07220060
CDK4 inhibitor
Kombinált termék: Fulvestrant
Endokrin terápia
Más nevek:
  • Faslodex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 28 naponként a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 24 hónapig; Minden ciklus 28 napos
Mellékhatások
Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 28 naponként a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 24 hónapig; Minden ciklus 28 napos
Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálatok előfordulása
Időkeret: Hetente az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 28 napos), majd a vizsgálat befejezéséig 28 naponként, körülbelül 24 hónapig
biztonsági laboratóriumi eltérések
Hetente az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 28 napos), majd a vizsgálat befejezéséig 28 naponként, körülbelül 24 hónapig
Élelmiszer hatása
Időkeret: -7. naptól az 1. ciklus végéig
Maximális koncentráció, a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, a plazmakoncentráció alatti terület (1D rész)
-7. naptól az 1. ciklus végéig
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezett a dózisemelési részben
Időkeret: Alapvonal az 1. ciklus 28. napjáig.
Első ciklus (28 nap) dóziskorlátozó toxicitás (1A, 1B, 1C, 1F rész)
Alapvonal az 1. ciklus 28. napjáig.
Klinikailag jelentős kóros vitális és EKG paraméterek előfordulása
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja, 8. napja, 15. napja és a 2. ciklustól kezdve, majd 28 naponként a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 24 hónapig (minden ciklus 28 napos)
életjelek és pulzusszám korrigált QT-intervallum
Az 1. ciklus 1. napja, 8. napja, 15. napja és a 2. ciklustól kezdve, majd 28 naponként a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 24 hónapig (minden ciklus 28 napos)
DDI
Időkeret: D1 az 1. ciklus végéig
Maximális koncentráció, a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, a plazmakoncentráció alatti terület (1E. rész)
D1 az 1. ciklus végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri adag: Maximális koncentráció (Cmax) a dózisemelés és a dózis megállapítás részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Egyszeri adag: a maximális plazmakoncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő a dózisemelési és dóziskereső részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Egyszeri dózis: A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig az adagolási intervallumon belül (AUClast) a Dózisemelés és a dózis megállapítása részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Egyszeri dózis: A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUCinf) a dózisnövelés és a dózis megállapítása részben
Időkeret: Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Látszólagos orális plazma-clearance (CL/F) a dóziseszkaláció és a dóziskereső részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Egyszeri dózis: Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a dózisemelkezési és dóziskereső részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Többszörös dózis: Állandósult állapotú maximális koncentráció (Css,max) a dózisemelés és a dózis megállapítás részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Többszörös adagolás: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban (Tss,max) a dózisemelés és a dózis megállapítása részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
A plazmakoncentráció az idő függvényében görbe alatti terület egy dózisintervallumon belül (AUCss,t) a dózisnövelés és a dózis megállapítása részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Többszörös adagolás: Állandó állapotú minimális plazmakoncentráció (Css,perc) a dózisnövelés és a dóziskereső részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Többszörös dózis: Állandó állapotú látszólagos orális plazma clearance (CLss/F) a dózisemelés és a dózis megállapítás részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Többszörös dózis: látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss/F) a dóziseszkaláció és a dózis megállapítás részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Többszörös dózis: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) a dózisemelés és a dózis megállapítás részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Többszörös dózis: Akkumulációs arány (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) a Dózisemelés és a Dóziskeresés részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A RECIST v1.1 szerint
kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
PFS per RECIST v.1.1
kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
TTP per RECIST v1.1
kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
CBR per RECIST v1.1 (2B, 2C rész)
kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Tumorválasz a RECIST v1.1 és a PCGW3 szerint
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A RECIST v1.1 szerint (1. rész A-E; 2B és 2C rész); PCWG3-onként (1F és 2D rész)
kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A PF-07220060 csúcs- és mélyponti koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Csúcs- és minimális koncentráció (2B, 2C, 2D rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Az enzalutamid és az N-dezmetil-enzalutamid csúcs- és minimális koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Csúcs- és legalacsonyabb koncentrációk (2D. rész)
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
Ideje az első csontváz eseményekhez
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
Az első csontvázeseményekig eltelt idő (2D. rész)
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
Életminőség kérdőív
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
a funkcionális állapot romlásáig eltelt idő a FACT-P által (2D. rész)
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
Radiográfiai progresszió Ingyenes túlélés
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
2D rész
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
PSA50
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
1F és 2D rész
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a PF-07220060

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel