Tanulmány a PF-07220060 biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelésére előrehaladott szilárd daganatos résztvevőknél (CDK4i)
2026. augusztus 19. frissítette: Pfizer
FÁZIS 1/1B VIZSGÁLAT, A PF-07220060 EGYEDI SZERKÉNT ÉS A KOMBINÁCIÓS GYÓGYSZERÉPEK RÉSZÉÉBEN A PF-07220060 BIZTONSÁGÁT, TOLERABILITÁSÁT, FARMAKOKINETIKÁJÁT, FARMAKODINAMIKÁIT ÉS TUDOR ELLENI AKTIVITÁSÁT
Ez a PF-07220060 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, nem véletlenszerű, többszörös dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata, amelyet egyetlen hatóanyagként, majd endokrin terápiával kombinálva alkalmaznak.
Az 1A. részben a PF-07220060 egyszeri növekvő dózisait önmagában adják be a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározásához és az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) kiválasztásához.
Az 1B és 1C részben a PF-07220060-at a 2 endokrin terápia közül 1-gyel (letrozollal és fulvesztranttal) kombinálva adják be.
Az 1D. részben a PF-07220060 élelmiszer-hatásértékelését végzik el az 1A. rész RP2D dózisszintjén.
Az 1B. rész és az 1C. rész kezdődhet az MTD-nél vagy az 1A. részben meghatározott dózisszinten az MTD elérése előtt.
A 2B és a 2C rész a PF-07220060 letrozollal, illetve fulvesztranttal történő kombinációs terápiájára vonatkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A tanulmány két részből és egy kínai és japán monoterápiás kohorszból áll. Az 1. rész a PF-07220060-at önmagában vagy endokrin terápiával vagy enzalutamiddal kombinálva értékelő dózisnövelő kohorszokat, valamint egy táplálékhatás-kohortot és egy DDI-kohortot tartalmaz. A 2. rész a PF-07220060-at vagy endokrinzalutamid-terápiával kombinálva értékelő dózisnövelő kohorszokat tartalmaz. .
Az 1A részben a PF-07220060 egyszeri, növekvő dózisait önmagában adják be a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározásához és az ajánlott dózis kiválasztásához a bővítéshez. Az 1B és 1C részben a PF-07220060-at a PF-07220060-at a 2-ből 1-vel kombinálva kell beadni. endokrin terápiák (letrozol és fulvesztrant).
Az 1D részben a PF-07220060 élelmiszer-hatásértékelését az 1A részből származó RP2D dózisszinten végzik el. Az 1E. részben a PF-07220060 hatását a midazolám PK-ra értékelik (DDI) Az 1F. részben, növekvő dózissal. PF-07220060 enzalutamiddal kombinálva kell beadni, az 1B. rész és az 1C. rész a MTD-nél vagy az MTD-nek az 1A. részben meghatározott dózisszinten történő elérése előtt kezdődhet.
A 2A rész egy dóziskiterjesztési csoport fulvesztranttal, és több mint egy adag PF-07220060-at vizsgál az mBC-vel diagnosztizált résztvevőknél.
A 2B és a 2C rész a PF-07220060 letrozollal, illetve fulvesztranttal történő kombinált terápiájára vonatkozik.
A 2D rész a PF-07220060 enzalutamiddal történő kombinációs terápiájának bővítési csoportja.
A kínai monoterápiás csoport értékelni fogja a PF-07220060 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját egyetlen szerként a kínai résztvevőknél.
A japán monoterápiás csoport értékeli a PF-07220060 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját, amelyet egyetlen szerként alkalmaznak a japán résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
362
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Córdoba, Argentína, X50004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentína, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autã³noma de Buenos Aires
-
CABA, Ciudad Autã³noma de Buenos Aires, Argentína, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Edinburgh, CITY of
-
Edinburgh, Edinburgh, CITY of, Egyesült Királyság, EH4 2XR
- Cancer Research UK Edinburgh Centre
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90064
- Ellison Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- START MidWest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 04700
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 04700
- Hospital MAC Periferico Sur
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14080
- INCAN
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexikó, 68000
- Hospital Reforma
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Szlovákia, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
-
Nové Zámky, Szlovákia, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
1. rész: Mellrák (BC)
- Refrakter hormonreceptor pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor 2. receptor negatív (HER2-) BC
- Az 1A/1D rész a következőket is tartalmazza: Tűzálló HR-pozitív/HER2-pozitív BC
- 1. rész: A BC-n kívüli daganatok (1A. rész/1D. rész): NSCLC, prosztata, CRC, liposzarkóma vagy korábban igazolt CDK4 vagy CCND1 amplifikációval rendelkező daganatok a helyi standard tesztek szerint
2. rész:
- HR-pozitív/HER2-negatív BC
- Posztmenopauzás nők vagy pre/perimenopauzás betegek (csak a 2C. résznél)
Elváltozás:
- 1. rész: értékelhető elváltozás (csak a bőr- vagy csontsérülést beleértve)
- 2. rész: mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint
Előzetes szisztémás kezelés
1. rész: HR-pozitív/HER2-negatív BC
- Legalább 1 sor SOC, beleértve a CD4/6 gátló terápiát előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén, vagy ha a CDK4/6 gátlók a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek
- Legalább 1 antiendokrin vonal azokban az országokban, ahol nincs CDK4/6 inhibitor jóváhagyás vagy térítés, előrehaladott vagy áttétes betegség esetén
- HR-pozitív/HER2-pozitív BC (1A/1D rész): legalább 1 előzetes jóváhagyott HER2-célzó kezelés
- A BC-n kívüli daganatok (1A/1D rész): olyan daganat, amely legalább 2 SOC-vonallal szemben rezisztens előrehaladott vagy visszatérő betegség miatt, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia
- 2B rész: olyan résztvevők, akik nem kaptak előzetesen szisztémás rákellenes terápiát előrehaladott/áttétes BC miatt
2C rész:
- A kezelés alatt vagy az adjuváns terápia befejezését követő 12 hónapon belül aromatáz-gátlóval, ha postmenopauzális, vagy tamoxifennel, ha pre- vagy perimenopausalis, vagy
- Előrehaladott az endo-kor vagy az azt követő 1 hónapon belül az előző aromatáz inhibitor terápia előrehaladott/metasztatikus BC esetén, ha posztmenopauzában van, vagy korábbi endokrin kezelés előrehaladott/metasztatikus BC esetén, ha pre- vagy perimenopausalis
- Előrehaladott/metasztatikus betegségek esetén az endokrin terápia mellett egy korábbi kemoterápia is megengedett
Általános befogadási kritériumok
- Minden résztvevőnek refrakternek vagy intoleránsnak kell lennie a meglévő terápiákkal szemben, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak az állapotukban.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
- Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés
Kizárási kritériumok:
- 1D rész: gyomoreltávolításon átesett résztvevők, vagy olyan étkezési vagy egyéb korlátozások, amelyek kizárják a 10 órás éjszakai böjtöt vagy a magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés fogyasztását.
- 2B. rész: előzetes neoadjuváns vagy adjuváns kezelés nem szteroid aromatáz inhibitorral a betegség kiújulásával a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül. Előzetes kezelés bármilyen CDK4/6 gátlóval
- 2C rész: előzetes kezelés bármilyen CDK-gátlóval, fulvesztranttal, everolimusszal vagy bármely olyan szerrel, amelynek hatásmechanizmusa a PI3K-mTOR útvonal gátlása
- Ismert, aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) áttétek karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség
- Egyéb aktív rosszindulatú daganat a randomizációt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát
- Nagy műtét vagy besugárzás a vizsgálati beavatkozást megelőző 4 héten belül
- Az utolsó rákellenes kezelés a vizsgálati beavatkozást megelőző 2 héten belül
- Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Terhes vagy szoptató női résztvevő
- Aktív gyulladásos gasztrointesztinális (GI) betegség, ismert divertikuláris betegség vagy korábbi gyomorreszekció vagy átlapoló műtét, beleértve a gyomor-bélrendszeri funkció károsodását vagy GI betegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A Monoterápiás eszkalációs kar 1
PF-07220060 Monoterápiás eszkaláció
|
CDK4 inhibitor
|
|
Kísérleti: 1A Monoterápiás eszkalációs kar 2
PF-07220060 Monoterápiás eszkaláció
|
CDK4 inhibitor
|
|
Kísérleti: 1A Monoterápiás eszkalációs kar 3
PF-07220060 Monoterápiás eszkaláció
|
CDK4 inhibitor
|
|
Kísérleti: 1A Monoterápiás eszkalációs kar 4
PF-07220060 Monoterápiás eszkaláció
|
CDK4 inhibitor
|
|
Kísérleti: 1B Kombinált dózis kereső kar 1
PF-07220060 Letrozol kombináció Escalation
|
CDK4 inhibitor
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1B kombinált dózis kereső kar 2
PF-07220060 letrozol kombinációs eszkalációval
|
CDK4 inhibitor
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1C kombinált dózis kereső kar 1
PF-07220060 fulvesztrant kombinációs eszkalációval
|
CDK4 inhibitor
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1C kombinált dózis kereső kar 2
PF-07220060 fulvesztrant kombinációs eszkalációval
|
CDK4 inhibitor
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2B kombinált dóziskiterjesztés
PF-07220060 letrozol kombinációs expanzióval
|
CDK4 inhibitor
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2C kombinált dóziskiterjesztés
PF-07220060 fulvesztrant kombinációs expanzióval
|
CDK4 inhibitor
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1D monoterápiás ételhatás
PF-07220060 Monoterápiás táplálékhatás
|
CDK4 inhibitor
|
|
Kísérleti: 1A Monoterápiás eszkalációs kar 5
PF-07220060 Monoterápiás eszkaláció
|
CDK4 inhibitor
|
|
Kísérleti: 1F Kombinált dózis megállapítás
PF-07220060 Enzalutamid Eszkalációval
|
CDK4 inhibitor
Androgénreceptor gátló
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1E DDI kohorsz
PF-07220060 DDI Midazolammal
|
CDK4 inhibitor
A DDI-hez használt benzodiazepin
|
|
Kísérleti: 2D kombinált dóziskiterjesztés
PF-07220060 enzalutamid kombinációs expanzióval
|
CDK4 inhibitor
Androgénreceptor gátló
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2A kombinált dóziskiterjesztés
PF-07220060 fulvesztrant kombinációs dóziskiterjesztéssel
|
CDK4 inhibitor
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2E kombinált dóziskiterjesztés
PF-07220060 Monoterápia VAGY PF-07220060 plusz fulvesztrant kombinációs terápia
|
CDK4 inhibitor
Endokrin terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 28 naponként a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 24 hónapig; Minden ciklus 28 napos
|
Mellékhatások
|
Hetente az 1. és 2. ciklusban, majd 28 naponként a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 24 hónapig; Minden ciklus 28 napos
|
|
Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálatok előfordulása
Időkeret: Hetente az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 28 napos), majd a vizsgálat befejezéséig 28 naponként, körülbelül 24 hónapig
|
biztonsági laboratóriumi eltérések
|
Hetente az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 28 napos), majd a vizsgálat befejezéséig 28 naponként, körülbelül 24 hónapig
|
|
Élelmiszer hatása
Időkeret: -7. naptól az 1. ciklus végéig
|
Maximális koncentráció, a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, a plazmakoncentráció alatti terület (1D rész)
|
-7. naptól az 1. ciklus végéig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezett a dózisemelési részben
Időkeret: Alapvonal az 1. ciklus 28. napjáig.
|
Első ciklus (28 nap) dóziskorlátozó toxicitás (1A, 1B, 1C, 1F rész)
|
Alapvonal az 1. ciklus 28. napjáig.
|
|
Klinikailag jelentős kóros vitális és EKG paraméterek előfordulása
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja, 8. napja, 15. napja és a 2. ciklustól kezdve, majd 28 naponként a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 24 hónapig (minden ciklus 28 napos)
|
életjelek és pulzusszám korrigált QT-intervallum
|
Az 1. ciklus 1. napja, 8. napja, 15. napja és a 2. ciklustól kezdve, majd 28 naponként a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 24 hónapig (minden ciklus 28 napos)
|
|
DDI
Időkeret: D1 az 1. ciklus végéig
|
Maximális koncentráció, a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, a plazmakoncentráció alatti terület (1E. rész)
|
D1 az 1. ciklus végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri adag: Maximális koncentráció (Cmax) a dózisemelés és a dózis megállapítás részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Egyszeri adag: a maximális plazmakoncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő a dózisemelési és dóziskereső részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Egyszeri dózis: A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig az adagolási intervallumon belül (AUClast) a Dózisemelés és a dózis megállapítása részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Egyszeri dózis: A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUCinf) a dózisnövelés és a dózis megállapítása részben
Időkeret: Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Látszólagos orális plazma-clearance (CL/F) a dóziseszkaláció és a dóziskereső részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Egyszeri dózis: Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a dózisemelkezési és dóziskereső részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Többszörös dózis: Állandósult állapotú maximális koncentráció (Css,max) a dózisemelés és a dózis megállapítás részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Többszörös adagolás: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban (Tss,max) a dózisemelés és a dózis megállapítása részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
A plazmakoncentráció az idő függvényében görbe alatti terület egy dózisintervallumon belül (AUCss,t) a dózisnövelés és a dózis megállapítása részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Többszörös adagolás: Állandó állapotú minimális plazmakoncentráció (Css,perc) a dózisnövelés és a dóziskereső részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Többszörös dózis: Állandó állapotú látszólagos orális plazma clearance (CLss/F) a dózisemelés és a dózis megállapítás részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Többszörös dózis: látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss/F) a dóziseszkaláció és a dózis megállapítás részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Többszörös dózis: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) a dózisemelés és a dózis megállapítás részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Többszörös dózis: Akkumulációs arány (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) a Dózisemelés és a Dóziskeresés részben
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07220060-hoz (1A, 1B, 1C rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
A RECIST v1.1 szerint
|
kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
PFS per RECIST v.1.1
|
kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
TTP per RECIST v1.1
|
kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
CBR per RECIST v1.1 (2B, 2C rész)
|
kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
|
Tumorválasz a RECIST v1.1 és a PCGW3 szerint
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
A RECIST v1.1 szerint (1. rész A-E; 2B és 2C rész); PCWG3-onként (1F és 2D rész)
|
kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
|
A PF-07220060 csúcs- és mélyponti koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Csúcs- és minimális koncentráció (2B, 2C, 2D rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Az enzalutamid és az N-dezmetil-enzalutamid csúcs- és minimális koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
Csúcs- és legalacsonyabb koncentrációk (2D. rész)
|
1. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos) és minden következő ciklus 1. napja, valamint a vizsgálat befejezésekor, körülbelül 24 hónapig
|
|
Ideje az első csontváz eseményekhez
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
|
Az első csontvázeseményekig eltelt idő (2D. rész)
|
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
|
a funkcionális állapot romlásáig eltelt idő a FACT-P által (2D. rész)
|
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
|
|
Radiográfiai progresszió Ingyenes túlélés
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
|
2D rész
|
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
|
|
PSA50
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
|
1F és 2D rész
|
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Bélbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Tüdő neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Karcinóma
- Szarkóma
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, zsírszövet
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- A tüdő adenokarcinóma
- Prosztata neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Liposarcoma
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Nitril
- Benzazepinek
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Benzodiazepinek
- Triazolok
- Letrozol
- Fulvestrant
- Midazolam
- enzalutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4391001
- 2020-002938-33 (EudraCT szám)
- 2024-512120-11-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .