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Studie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-07220060 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (CDK4i)

2. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1/1B-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK UND ANTI-TUMOR-AKTIVITÄT VON PF-07220060 ALS EINZELMITTEL UND ALS TEIL EINER KOMBINATIONSTHERAPIE BEI ​​TEILNEHMER MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDEN TUMOREN

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-07220060, das als Einzelwirkstoff und dann in Kombination mit einer endokrinen Therapie verabreicht wird.

In Teil 1A werden ansteigende Einzeldosen von PF-07220060 allein verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) auszuwählen.

In Teil 1B und Teil 1C wird PF-07220060 in Kombination mit 1 von 2 endokrinen Therapien (Letrozol bzw. Fulvestrant) verabreicht.

In Teil 1D wird eine Lebensmittelverträglichkeitsprüfung von PF-07220060 auf der RP2D-Dosisstufe aus Teil 1A durchgeführt.

Teil 1B und Teil 1C können bei MTD oder vor Erreichen der MTD bei einer Dosisstufe in Teil 1A beginnen.

Teil 2B und Teil 2C sind Erweiterungen für die Kombinationstherapie von PF-07220060 mit Letrozol bzw. Fulvestrant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen und einer Monotherapie-Kohorte in China und Japan. Teil 1 umfasst Kohorten zur Dosiseskalation, die PF-07220060 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie oder Enzalutamid bewerten, sowie eine Kohorte mit Lebensmitteleffekten und eine DDI-Kohorte. Teil 2 umfasst Kohorten mit Dosisexpansion, die PF-07220060 in Kombination mit einer endokrinen Therapie oder Enzalutamid bewerten .

In Teil 1A werden ansteigende Einzeldosen von PF-07220060 allein verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und die empfohlene Dosis für die Expansion auszuwählen. In Teil 1B und Teil 1C wird PF-07220060 in Kombination mit 1 von 2 verabreicht endokrine Therapien (Letrozol bzw. Fulvestrant).

In Teil 1D wird die Lebensmittelwirkung von PF-07220060 auf der RP2D-Dosierungsstufe aus Teil 1A durchgeführt. In Teil 1E wird die Wirkung von PF-07220060 auf die PK von Midazolam bewertet (DDI). In Teil 1F wird die Dosis eskalieren von PF-07220060 wird in Kombination mit Enzalutamid verabreicht. Teil 1B und Teil 1C können bei MTD oder vor Erreichen der MTD mit einer Dosisstufe in Teil 1A beginnen.

Teil 2A ist eine Dosiserweiterungskohorte mit Fulvestrant und wird mehr als eine Dosis von PF-07220060 bei Teilnehmern untersuchen, bei denen mBC diagnostiziert wurde.

Teil 2B und Teil 2C sind Erweiterungen für die Kombinationstherapie von PF-07220060 mit Letrozol bzw. Fulvestrant.

Teil 2D ist die Erweiterungskohorte für die Kombinationstherapie von PF-07220060 mit Enzalutamid.

Die China-Monotherapie-Kohorte wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von PF-07220060 bewerten, das als Einzelwirkstoff bei chinesischen Teilnehmern verabreicht wird.

Die japanische Monotherapie-Kohorte wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von PF-07220060 bewerten, das als Einzelwirkstoff bei japanischen Teilnehmern verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

337

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Rekrutierung
        • Fundación Respirar
      • Córdoba, Argentinien, X50004FHP
        • Rekrutierung
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Rekrutierung
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Rekrutierung
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Rekrutierung
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • INCAN
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04700
        • Rekrutierung
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Rekrutierung
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Rekrutierung
        • Hospital Reforma
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Rekrutierung
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Rekrutierung
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Rekrutierung
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Rekrutierung
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women'S Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Rekrutierung
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teil 1: Brustkrebs (BC)

    • Refraktärer Hormonrezeptor positiv (HR+), humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 negativ (HER2-) BC
    • Teil 1A/Teil 1D umfassen auch: Refraktäres HR-positives/HER2-positives BC
  • Teil 1: Andere Tumore als BC (Teil 1A/Teil 1D): NSCLC, Prostata, CRC, Liposarkom oder Tumore mit zuvor bestätigter CDK4- oder CCND1-Amplifikation gemäß lokalen Standardtests

  • Teil 2:

    • HR-positiver/HER2-negativer BC
    • Patientinnen, die entweder postmenopausale Frauen oder prä-/perimenopausale Frauen sind (nur Teil 2C)

  • Läsion:

    • Teil 1: auswertbare Läsion (einschließlich nur Haut- oder Knochenläsion)
    • Teil 2: messbare Läsion gemäß RECIST v1.1

  • Vorherige systemische Behandlung

    • Teil 1: HR-positiver/HER2-negativer BC

      • Mindestens 1 SOC-Linie, einschließlich CD4/6-Inhibitor-Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, oder wenn CDK4/6-Inhibitoren nach Meinung des Prüfarztes nicht als geeignet erachtet werden
      • Mindestens 1 antiendokrine Linie in Ländern ohne Zulassung oder Kostenerstattung für CDK4/6-Inhibitoren bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
      • HR-positives/HER2-positives BC (Teile 1A/1D): mindestens 1 vorherige Behandlung mit zugelassener HER2-Targeting-Therapie
      • Andere Tumore als BC (Teile 1A/1D): Tumor, der gegen mindestens 2 SOC-Linien bei fortgeschrittener oder rezidivierender Erkrankung resistent ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
    • Teil 2B: Teilnehmer, die keine vorherigen systemischen Krebstherapien für fortgeschrittenes/metastasiertes BC erhalten haben

    • Teil 2C:

      • Fortschreiten während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie mit einem Aromatasehemmer, wenn postmenopausal, oder Tamoxifen, wenn prä- oder perimenopausal, oder
      • Progredient während oder innerhalb von 1 Monat nach der Endo der vorherigen Aromatasehemmertherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem BC, falls postmenopausal, oder vorheriger endokriner Behandlung bei fortgeschrittenem/metastasiertem BC, falls prä- oder perimenopausal
      • Zusätzlich zur endokrinen Therapie ist eine vorangegangene Chemotherapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen erlaubt

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Alle Teilnehmer müssen gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten, refraktär oder intolerant sein.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1D: Teilnehmer, die eine Gastrektomie hatten oder diätetische oder andere Einschränkungen haben, die ein 10-stündiges Fasten über Nacht oder den Verzehr der fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit ausschließen
  • Teil 2B: Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer mit Wiederauftreten der Krankheit während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung. Vorbehandlung mit einem CDK4/6-Hemmer
  • Teil 2C: vorherige Behandlung mit einem CDK-Inhibitor, Fulvestrant, Everolimus oder einem Wirkstoff, dessen Wirkmechanismus darin besteht, den PI3K-mTOR-Signalweg zu hemmen
  • Bekannte aktive, unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  • Andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ
  • Größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneingriff
  • Letzte Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Studienintervention
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerin
  • Aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung (GI), bekannte Divertikulose oder frühere Magenresektion oder Lap-Band-Operation, einschließlich Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder GI-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1A-Monotherapie-Eskalationsarm 1
PF-07220060 Monotherapie-Eskalation
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Experimental: 1A-Monotherapie-Eskalationsarm 2
PF-07220060 Monotherapie-Eskalation
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Experimental: 1A-Monotherapie-Eskalationsarm 3
PF-07220060 Monotherapie-Eskalation
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Experimental: 1A-Monotherapie-Eskalationsarm 4
PF-07220060 Monotherapie-Eskalation
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Experimental: 1B Kombinationsdosisfindungsarm 1
PF-07220060 mit Letrozol-Kombination Eskalation
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Kombinationsprodukt: Letrozol
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: 1B Kombinationsdosisfindungsarm 2
PF-07220060 mit Letrozol-Kombinationseskalation
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Kombinationsprodukt: Letrozol
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: 1C-Kombinationsdosisfindungsarm 1
PF-07220060 mit Fulvestrant-Kombinationseskalation
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: 1C-Kombinationsdosisfindungsarm 2
PF-07220060 mit Fulvestrant-Kombinationseskalation
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: 2B Kombinationsdosiserweiterung
PF-07220060 mit Letrozol-Kombinationserweiterung
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Kombinationsprodukt: Letrozol
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: 2C Kombinationsdosiserweiterung
PF-07220060 mit Fulvestrant-Kombinationserweiterung
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: 1D-Monotherapie-Food-Effekt
PF-07220060 Monotherapie mit Lebensmitteleffekt
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Experimental: 1A-Monotherapie-Eskalationsarm 5
PF-07220060 Monotherapie-Eskalation
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Experimental: 1F Kombinationsdosisfindung
PF-07220060 mit Enzalutamid-Eskalation
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Kombinationsprodukt: Enzalutamid
Androgenrezeptor-Hemmer
Andere Namen:
  • Xtandi
Experimental: 1E DDI-Kohorte
PF-07220060 DDI mit Midazolam
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Arzneimittel: Midazolam
Benzodiazepin für DDI verwendet
Experimental: 2D-Kombinationsdosiserweiterung
PF-07220060 mit Enzalutamid-Kombinationserweiterung
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Kombinationsprodukt: Enzalutamid
Androgenrezeptor-Hemmer
Andere Namen:
  • Xtandi
Experimental: 2A Kombinationsdosiserweiterung
PF-07220060 mit Fulvestrant-Kombinationsdosiserweiterung
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch signifikanter UEs
Zeitfenster: Wöchentlich während Zyklus 1 und 2 und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 24 Monaten; Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Nebenwirkungen
Wöchentlich während Zyklus 1 und 2 und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 24 Monaten; Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Laborbefunde
Zeitfenster: Wöchentlich während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 24 Monaten
Anomalien im Sicherheitslabor
Wöchentlich während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 24 Monaten
Food-Effekt
Zeitfenster: Tag -7 bis zum Ende von Zyklus 1
Maximale Konzentration, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, Fläche unter der Plasmakonzentration (Teil 1D)
Tag -7 bis zum Ende von Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten im Dosiseskalationsabschnitt
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 von Zyklus 1.
Erster Zyklus (28 Tage) dosislimitierende Toxizitäten (Teile 1A, 1B, 1C, 1F)
Baseline bis Tag 28 von Zyklus 1.
Auftreten klinisch signifikanter abnormaler Vital- und EKG-Parameter
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 und beginnend mit Zyklus 2 und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu ungefähr 24 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vitalfunktionen und herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall
Tag 1, Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 und beginnend mit Zyklus 2 und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu ungefähr 24 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
DDI
Zeitfenster: D1 bis zum Ende von Zyklus 1
Maximale Konzentration, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, Fläche unter der Plasmakonzentration (Teil 1E)
D1 bis zum Ende von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis: Maximale Konzentration (Cmax) im Bereich Dosiseskalation und Dosisfindung
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Einzeldosis: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) im Abschnitt Dosiseskalation und Dosisfindung
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Einzeldosis: Bereich unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme innerhalb des Dosisintervalls (AUClast) im Abschnitt Dosiseskalation und Dosisfindung
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Einzeldosis: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) im Abschnitt Dosiseskalation und Dosisfindung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zeitrahmen: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Scheinbare orale Plasmaclearance (CL/F) im Abschnitt Dosiseskalation und Dosisfindung
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Einzeldosis: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) im Abschnitt „Dosiseskalation und Dosisfindung“.
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Mehrfachdosis: Steady-State-Maximalkonzentration (Css,max) im Dosiseskalations- und Dosisfindungsabschnitt
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Mehrfachdosis: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State (Tss,max) im Abschnitt „Dosiseskalation und Dosisfindung“.
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Bereich unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit innerhalb eines Dosisintervalls (AUCss,t) im Abschnitt „Dosiseskalation und Dosisfindung“.
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Mehrfachdosis: Steady-State-Mindestplasmakonzentration (Css,min) im Abschnitt „Dosiseskalation und Dosisfindung“.
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Mehrfachdosis: Scheinbare orale Plasmaclearance im Steady-State (CLss/F) im Abschnitt Dosiseskalation und Dosisfindung
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Mehrfachdosis: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) im Abschnitt Dosissteigerung und Dosisfindung
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Mehrfachdosis: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) im Abschnitt Dosiseskalation und Dosisfindung
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Mehrfachdosis: Akkumulationsverhältnis (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) im Abschnitt „Dosiseskalation und Dosisfindung“.
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07220060 (Teile 1A, 1B, 1C)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Gemäß RECIST v1.1
Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
PFS gemäß RECIST v.1.1
Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
TTP gemäß RECIST v1.1
Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
CBR gemäß RECIST v1.1 (Teile 2B, 2C)
Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Tumoransprechen gemäß RECIST v1.1 und gemäß PCGW3
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Gemäß RECIST v1.1 (Teil 1 A–E; Teil 2B und 2C); gemäß PCWG3 (Teil 1F und Teil 2D)
Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Spitzen- und Talkonzentration von PF-07220060
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Spitzen- und Talkonzentration (Teile 2B, 2C, 2D)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Spitzen- und Talkonzentrationen von Enzalutamid und N-Desmethyl-Enzalutamid
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Spitzen- und Talkonzentrationen (Teil 2D)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu etwa 24 Monaten
Zeit bis zu ersten Skelettereignissen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu etwa 24 Monaten
Zeit bis zu ersten Skelettereignissen (Teil 2D)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu etwa 24 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu etwa 24 Monaten
Zeit bis zur Funktionszustandsverschlechterung durch FACT-P (Teil 2D)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu etwa 24 Monaten
Röntgenprogression Freies Überleben
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis etwa 24 Monate
Teil 2D
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis etwa 24 Monate
PSA50
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu etwa 24 Monaten
Teil 1F und 2D
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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