Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa säkerheten och tolerabiliteten för PF-07220060 hos deltagare med avancerade solida tumörer (CDK4i)

2 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1/1B-STUDIE SOM UTVÄRDERAR SÄKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK, FARMAKODYNAMIK OCH ANTITUMÖRAKTIVITET HOS PF-07220060 SOM EN ENKEL MEDEL OCH SOM DEL I KOMBINATIONSBEHANDLING I SPARTOLIDISK terapi

Detta är en fas 1, öppen, multicenter, icke-randomiserad, multipel dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av PF-07220060 administrerat som ett enda medel och sedan i kombination med endokrin terapi.

I del 1A kommer enstaka eskalerande doser av enbart PF-07220060 att administreras för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och välja den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).

I del 1B och del 1C kommer PF-07220060 att administreras i kombination med 1 av 2 endokrina terapier (letrozol respektive fulvestrant).

I del 1D kommer livsmedelseffektbedömning av PF-07220060 vid RP2D-dosnivån från del 1A att genomföras.

Del 1B och del 1C kan börja vid MTD eller innan MTD uppnås vid en dosnivå i del 1A.

Del 2B och Del 2C är expansion för kombinationsbehandling av PF-07220060 med letrozol respektive fulvestrant.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delar och en monoterapikohort i Kina och Japan. Del 1 inkluderar dosökningskohorter som utvärderar PF-07220060 som singelmedel eller i kombination med endokrin terapi eller enzalutamid, såväl som en mateffektkohort och en DDI-kohort. Del 2 inkluderar dosexpansionskohorter som utvärderar PF-07220060 i kombination med endokrinamidterapi .

I del 1A kommer enstaka eskalerande doser av enbart PF-07220060 att administreras för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och välja den rekommenderade dosen för expansion. I del 1B och del 1C kommer PF-07220060 att administreras i kombination med 1 av 2 endokrina terapier (letrozol respektive fulvestrant).

I del 1D kommer livsmedelseffektbedömning av PF-07220060 på RP2D-dosnivån från del 1A att utföras. I del 1E kommer effekten av PF-07220060 på PK av midazolam att utvärderas (DDI) I del 1F, eskalerande doserad av PF-07220060 kommer att administreras i kombination med enzalutamid Del 1B och Del 1C kan börja vid MTD eller innan MTD uppnås vid en dosnivå i Del 1A.

Del 2A är en dosexpansionskohort med fulvestrant och kommer att utforska mer än en dos av PF-07220060 hos deltagare med diagnosen mBC.

Del 2B och Del 2C är expansion för kombinationsbehandling av PF-07220060 med letrozol respektive fulvestrant.

Del 2D är expansionskohorten för kombinationsbehandling av PF-07220060 med enzalutamid.

Den kinesiska monoterapikohorten kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK för PF-07220060 administrerat som enstaka medel hos kinesiska deltagare.

Den japanska monoterapikohorten kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK för PF-07220060 administrerat som ett enda medel hos japanska deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

337

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekrytering
        • Fundación Respirar
      • Córdoba, Argentina, X50004FHP
        • Rekrytering
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekrytering
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Rekrytering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Rekrytering
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • Start Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Har inte rekryterat ännu
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Rekrytering
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • INCAN
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04700
        • Rekrytering
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Rekrytering
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Rekrytering
        • Hospital Reforma
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Rekrytering
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakien, 812 50
        • Rekrytering
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 34
        • Rekrytering
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • Rekrytering
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, Storbritannien, EH4 2XR
        • Rekrytering
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • St Bartholomew's Hospital
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Del 1: Bröstcancer (BC)

    • Refraktär hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ (HER2-) BC
    • Del 1A/Del 1D inkluderar också: Refraktär HR-positiv/HER2-positiv BC
  • Del 1: Andra tumörer än BC (Del 1A/Del 1D): NSCLC, prostata, CRC, liposarkom eller tumörer med tidigare bekräftad CDK4- eller CCND1-amplifiering enligt lokala standardtester

  • Del 2:

    • HR-positiv/HER2-negativ BC
    • Patienter som antingen är postmenopausala kvinnor eller pre/peri-menopausala (endast del 2C)

  • Lesion:

    • Del 1: utvärderbar lesion (inklusive endast hud- eller benskada)
    • Del 2: mätbar lesion per RECIST v1.1

  • Tidigare systemisk behandling

    • Del 1: HR-positiv/HER2-negativ BC

      • Minst 1 rad SOC, inklusive CD4/6-hämmarebehandling för avancerad eller metastaserad sjukdom, eller om CDK4/6-hämmare inte anses lämpliga enligt utredarens uppfattning
      • Minst 1 rad anti-endokrina i länder utan CDK4/6-hämmare godkännande eller ersättning, för avancerad eller metastaserad sjukdom
      • HR-positiv/HER2-positiv BC (Del 1A/1D): minst 1 tidigare behandling av godkänd HER2-målterapi
      • Andra tumörer än BC (Parts 1A/1D): tumör som är resistent mot minst 2 linjer av SOC för avancerad eller återkommande sjukdom eller för vilken ingen standardterapi är tillgänglig
    • Del 2B: deltagare som inte har fått några tidigare systemiska anti-cancerterapier för avancerad/metastaserande BC

    • Del 2C:

      • Utvecklingen under behandlingen eller inom 12 månader efter avslutad adjuvant terapi med en aromatashämmare om postmenopausal, eller tamoxifen om pre- eller perimenopausal, eller
      • Fortskridande under eller inom 1 månad efter endo den tidigare aromatashämmarbehandlingen för avancerad/metastaserande BC om postmenopausal eller tidigare endokrin behandling för avancerad/metastaserande BC om pre- eller perimenopausal
      • En tidigare linje av kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom är tillåten utöver endokrin behandling

Allmänna inkluderingskriterier

  • Alla deltagare måste vara refraktära mot eller intoleranta mot befintliga terapier som är kända för att ge klinisk nytta för deras tillstånd.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Del 1D: deltagare som har genomgått en gastrectomy eller har diet- eller andra restriktioner som utesluter en 10 timmars fasta över natten eller konsumtion av den fettrika måltiden med högt kaloriinnehåll
  • Del 2B: tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling med en icke-steroid aromatashämmare med återkommande sjukdom under eller inom 12 månader efter avslutad behandling. Tidigare behandling med någon CDK4/6-hämmare
  • Del 2C: tidigare behandling med någon CDK-hämmare, fulvestrant, everolimus eller något medel vars verkningsmekanism är att hämma PI3K-mTOR-vägen
  • Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
  • Annan aktiv malignitet inom 3 år före randomisering, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ
  • Större operation eller strålning inom 4 veckor före studieintervention
  • Sista anticancerbehandling inom 2 veckor före studieintervention
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart
  • Gravid eller ammande kvinnlig deltagare
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal (GI) sjukdom, känd divertikulär sjukdom eller tidigare gastrisk resektion eller knäbandskirurgi inklusive försämring av mag-tarmfunktionen eller GI-sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 1
PF-07220060 Monoterapieskalering
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Experimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 2
PF-07220060 Monoterapieskalering
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Experimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 3
PF-07220060 Monoterapieskalering
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Experimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 4
PF-07220060 Monoterapieskalering
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Experimentell: 1B Kombinationsdossökningsarm 1
PF-07220060 med Letrozol kombination Escalation
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Kombinationsprodukt: Letrozol
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Femara
Experimentell: 1B Kombinationsdossökningsarm 2
PF-07220060 med Letrozol Combination Escalation
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Kombinationsprodukt: Letrozol
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Femara
Experimentell: 1C Kombinationsdossökningsarm 1
PF-07220060 med Fulvestrant Combination Escalation
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Faslodex
Experimentell: 1C Kombinationsdossökningsarm 2
PF-07220060 med Fulvestrant Combination Escalation
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Faslodex
Experimentell: 2B Kombinationsdosexpansion
PF-07220060 med Letrozol Combination Expansion
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Kombinationsprodukt: Letrozol
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Femara
Experimentell: 2C kombinationsdosexpansion
PF-07220060 med fulvestrant kombinationsexpansion
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Faslodex
Experimentell: 1D Monotherapy Food Effect
PF-07220060 Monoterapi Food Effect
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Experimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 5
PF-07220060 Monoterapieskalering
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Experimentell: 1F Kombinationsdossökning
PF-07220060 med Enzalutamideskalering
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Kombinationsprodukt: Enzalutamid
Androgenreceptorhämmare
Andra namn:
  • Xtandi
Experimentell: 1E DDI-kohort
PF-07220060 DDI med Midazolam
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Läkemedel: Midazolam
Bensodiazepin används för DDI
Experimentell: 2D kombinationsdosexpansion
PF-07220060 med enzalutamidkombinationsexpansion
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Kombinationsprodukt: Enzalutamid
Androgenreceptorhämmare
Andra namn:
  • Xtandi
Experimentell: 2A kombinationsdosexpansion
PF-07220060 med kombinationsdosexpansion av fulvestrant
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Faslodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt signifikanta biverkningar
Tidsram: Varje vecka under cykel 1 och 2 och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader; Varje cykel är 28 dagar
Biverkningar
Varje vecka under cykel 1 och 2 och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader; Varje cykel är 28 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta laboratoriebedömningar
Tidsram: Varje vecka under cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar) och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
avvikelser i säkerhetslaboratoriet
Varje vecka under cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar) och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
Mat effekt
Tidsram: Dag -7 till slutet av cykel 1
Maximal koncentration, tid till maximal plasmakoncentration, area under plasmakoncentrationen (del 1D)
Dag -7 till slutet av cykel 1
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet i Doseskaleringsdelen
Tidsram: Baslinje fram till dag 28 i cykel 1.
Första cykeln (28 dagar) dosbegränsande toxiciteter (del 1A, 1B, 1C, 1F)
Baslinje fram till dag 28 i cykel 1.
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala vitala parametrar och EKG-parametrar
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 15 av cykel 1 och med start från cykel 2, och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
vitala tecken och hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall
Dag 1, dag 8, dag 15 av cykel 1 och med start från cykel 2, och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
DDI
Tidsram: D1 till slutet av cykel 1
Maximal koncentration, tid till maximal plasmakoncentration, area under plasmakoncentrationen (del 1E)
D1 till slutet av cykel 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkeldos: Maximal koncentration (Cmax) i delen Doseskalering och Dossökning
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Enkeldos: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i dosupptrappnings- och dossökningsdelen
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Enstaka dos: Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tidpunkt noll till sista provtagningstidpunkten inom dosintervallet (AUClast) i dosupptrappnings- och dosökningsdelen
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Enstaka dos: Area under plasmakoncentrations- versus tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) i dosupptrappnings- och dosfinnande delen
Tidsram: Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Synbar oral plasmaclearance (CL/F) i dosupptrappnings- och dosfinnande delen
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Enkeldos: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) i dosupptrappnings- och dosfinnande delen
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Flerdos: Steady State Maximal Concentration (Css,max) i dosupptrappnings- och dosfinnande delen
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Multipeldos: Tid till maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Tss,max) i dosupptrappnings- och dossökningsdelen
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan inom ett dosintervall (AUCss,t) i dosupptrappnings- och dosfinnande delen
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Flerdos: Lägsta plasmakoncentration i stabilt tillstånd (Css,min) i delen för dosökning och dossökning
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Flerdos: Steady State skenbar oral plasmaclearance (CLss/F) i dosupptrappnings- och dosfinnande delen
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Multipeldos: Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) i dosupptrappnings- och dosfinnande delen
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Flerdos: Terminal halveringstid (t1/2) i dosupptrappnings- och dossökningsdelen
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Flerdos: ackumulationsförhållande (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) i dosupptrappnings- och dossökningsdelen
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07220060 (Delarna 1A, 1B, 1C)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: baslinje upp till cirka 24 månader
Enligt RECIST v1.1
baslinje upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baslinje upp till cirka 24 månader
PFS per RECIST v.1.1
baslinje upp till cirka 24 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: baslinje upp till cirka 24 månader
TTP per RECIST v1.1
baslinje upp till cirka 24 månader
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: baslinje upp till cirka 24 månader
CBR per RECIST v1.1 (Delar 2B, 2C)
baslinje upp till cirka 24 månader
Tumörsvar per RECIST v1.1 och per PCGW3
Tidsram: baslinje upp till cirka 24 månader
Per RECIST v1.1 (del 1 A-E; del 2B och 2C); per PCWG3 (del 1F och del 2D)
baslinje upp till cirka 24 månader
Topp- och dalkoncentration av PF-07220060
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Topp- och dalkoncentration (Delar 2B, 2C, 2D)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Topp- och dalkoncentrationer av enzalutamid och N-desmetylenzalutamid
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Topp- och dalkoncentrationer (del 2D)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Dags för första skeletthändelser
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) till upp till cirka 24 månader
Dags till första skeletthändelser (del 2D)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) till upp till cirka 24 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) till upp till cirka 24 månader
tid till försämring av funktionsstatus av FACT-P (del 2D)
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) till upp till cirka 24 månader
Radiografisk progression Fri överlevnad
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) upp till cirka 24 månader
Del 2D
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) upp till cirka 24 månader
PSA50
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) till upp till cirka 24 månader
Del 1F och 2D
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) till upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

5 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på PF-07220060

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera