Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para testar a segurança e tolerabilidade de PF-07220060 em participantes com tumores sólidos avançados (CDK4i)

2 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1/1B AVALIANDO A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE ANTI-TUMORAL DE PF-07220060 COMO AGENTE ÚNICO E COMO PARTE DE TERAPIA DE COMBINAÇÃO EM PARTICIPANTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS

Este é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, não randomizado, de dose múltipla, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PF-07220060 administrado como agente único e depois em combinação com terapia endócrina.

Na Parte 1A, doses escalonadas únicas de PF-07220060 isoladamente serão administradas para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e selecionar a dose recomendada da fase 2 (RP2D).

Na Parte 1B e Parte 1C, PF-07220060 será administrado em combinação com 1 de 2 terapias endócrinas (letrozol e fulvestrant, respectivamente).

Na Parte 1D, será realizada a avaliação do efeito alimentar de PF-07220060 no nível de dosagem RP2D da Parte 1A.

A Parte 1B e a Parte 1C podem começar no MTD ou antes de atingir o MTD em um nível de dose na Parte 1A.

A Parte 2B e a Parte 2C são a expansão para terapia combinada de PF-07220060 com letrozol e fulvestranto, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas partes e uma coorte de monoterapia na China e no Japão. A Parte 1 inclui coortes de escalonamento de dose avaliando PF-07220060 como agente único ou em combinação com terapia endócrina ou enzalutamida, bem como uma coorte de efeito alimentar e uma coorte de DDI A Parte 2 inclui coortes de expansão de dose avaliando PF-07220060 em combinação com terapia endócrina ou enzalutamida .

Na Parte 1A, doses escalonadas únicas de PF-07220060 isoladamente serão administradas para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e selecionar a dose recomendada para expansão Na Parte 1B e Parte 1C, PF-07220060 será administrado em combinação com 1 de 2 terapias endócrinas (letrozol e fulvestrant, respectivamente).

Na Parte 1D, será realizada a avaliação do efeito alimentar de PF-07220060 no nível de dosagem RP2D da Parte 1A Na Parte 1E, será avaliado o efeito de PF-07220060 na farmacocinética do midazolam (DDI) Na Parte 1F, a dosagem crescente de PF-07220060 será administrado em combinação com enzalutamida Parte 1B e Parte 1C pode começar no MTD ou antes de atingir o MTD em um nível de dose na Parte 1A.

A Parte 2A é uma coorte de expansão de dose com fulvestranto e explorará mais de uma dose de PF-07220060 em participantes diagnosticados com mBC.

A Parte 2B e a Parte 2C são a expansão para terapia combinada de PF-07220060 com letrozol e fulvestranto, respectivamente.

A parte 2D é a coorte de expansão para terapia combinada de PF-07220060 com enzalutamida.

A coorte de monoterapia da China avaliará a segurança, tolerabilidade e PK de PF-07220060 administrado como agente único em participantes chineses.

A coorte de monoterapia do Japão avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-07220060 administrado como agente único em participantes japoneses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

337

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Recrutamento
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba, Argentina, X50004FHP
        • Recrutamento
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Recrutamento
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Recrutamento
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Recrutamento
        • Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ainda não está recrutando
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Recrutamento
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Eslováquia, 812 50
        • Recrutamento
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
        • Recrutamento
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Recrutamento
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham & Women'S Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Recrutamento
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, México, 14080
        • Recrutamento
        • INCAN
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 04700
        • Recrutamento
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Distrito Federal, México
        • Recrutamento
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
        • Recrutamento
        • Hospital Reforma
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, Reino Unido, EH4 2XR
        • Recrutamento
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • St Bartholomew'S Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Recrutamento
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Recrutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Parte 1: Câncer de Mama (CB)

    • Receptor Hormonal Refratário Positivo (HR+), Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Negativo (HER2-) BC
    • A Parte 1A/Parte 1D também inclui: BC refratário HR-positivo/HER2-positivo
  • Parte 1: Outros tumores além do BC (Parte 1A/Parte 1D): NSCLC, próstata, CRC, lipossarcoma ou tumores com amplificação de CDK4 ou CCND1 previamente confirmada de acordo com testes padrão locais

  • Parte 2:

    • HR-positivo/HER2-negativo BC
    • Pacientes que são mulheres na pós-menopausa ou na pré/perimenopausa (somente na Parte 2C)

  • Lesão:

    • Parte 1: lesão avaliável (incluindo apenas lesões cutâneas ou ósseas)
    • Parte 2: lesão mensurável por RECIST v1.1

  • Tratamento sistêmico prévio

    • Parte 1: HR-positivo/HER2-negativo BC

      • Pelo menos 1 linha de SOC, incluindo terapia com inibidor de CD4/6 para doença avançada ou metastática, ou se os inibidores de CDK4/6 não forem considerados apropriados na opinião do investigador
      • Pelo menos 1 linha de antiendócrino em países sem aprovação ou reembolso de inibidor de CDK4/6, para doença avançada ou metastática
      • HR-positivo/HER2-positivo BC (Partes 1A/1D): pelo menos 1 tratamento anterior de terapia de direcionamento HER2 aprovada
      • Tumores diferentes de BC (Partes 1A/1D): tumor resistente a pelo menos 2 linhas de SOC para doença avançada ou recorrente ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível
    • Parte 2B: participantes que não receberam nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para BC avançado/metastático

    • Parte 2C:

      • Progrediu durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante com um inibidor de aromatase se pós-menopausa, ou tamoxifeno se pré ou perimenopausa, ou
      • Progrediu durante ou dentro de 1 mês após a endoterapia anterior com inibidor de aromatase para BC avançado/metastático se pós-menopausa ou tratamento endócrino anterior para BC avançado/metastático se pré ou perimenopausa
      • Uma linha anterior de quimioterapia para doença avançada/metastática é permitida além da terapia endócrina

Critérios Gerais de Inclusão

  • Todos os participantes devem ser refratários ou intolerantes às terapias existentes conhecidas por fornecer benefícios clínicos para sua condição.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Função renal, hepática e da medula óssea adequadas

Critério de exclusão:

  • Parte 1D: participantes que tiveram gastrectomia ou têm restrições dietéticas ou outras que impeçam um jejum noturno de 10 horas ou o consumo de uma refeição rica em gorduras e calorias
  • Parte 2B: tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com um inibidor de aromatase não esteróide com recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento. Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6
  • Parte 2C: tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK, fulvestranto, everolimo ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K-mTOR
  • Metástases ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas do Sistema Nervoso Central (SNC) meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
  • Outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da randomização, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ
  • Grande cirurgia ou radiação dentro de 4 semanas antes da intervenção do estudo
  • Último tratamento anti-câncer dentro de 2 semanas antes da intervenção do estudo
  • Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Participante do sexo feminino grávida ou amamentando
  • Doença inflamatória gastrointestinal (GI) ativa, doença diverticular conhecida ou ressecção gástrica anterior ou cirurgia de banda abdominal, incluindo comprometimento da função gastrointestinal ou doença GI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1A Monoterapia Escalado Braço 1
PF-07220060 Escalação de monoterapia
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Experimental: 1A Monoterapia Escalado Braço 2
PF-07220060 Escalação de monoterapia
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Experimental: 1A Monoterapia Escalado Braço 3
PF-07220060 Escalação de monoterapia
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Experimental: 1A Monoterapia Escalado Braço 4
PF-07220060 Escalação de monoterapia
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Experimental: 1B Braço de determinação de dose de combinação 1
PF-07220060 com combinação de Letrozol Escalonamento
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Produto combinado: Letrozol
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: 1B Braço de determinação de dose de combinação 2
PF-07220060 com Escalonamento de Combinação de Letrozol
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Produto combinado: Letrozol
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: 1C Braço de descoberta de dose de combinação 1
PF-07220060 com Fulvestrant Combination Escalation
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Produto combinado: Fulvestranto
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: 1C Braço de descoberta de dose de combinação 2
PF-07220060 com Fulvestrant Combination Escalation
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Produto combinado: Fulvestranto
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: 2B Expansão de Dose de Combinação
PF-07220060 com Expansão de Combinação de Letrozol
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Produto combinado: Letrozol
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: Expansão de Dose de Combinação 2C
PF-07220060 com expansão de combinação fulvestrant
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Produto combinado: Fulvestranto
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Efeito do alimento de monoterapia 1D
PF-07220060 Monoterapia Efeito do Alimento
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Experimental: 1A Monoterapia Escalado Braço 5
PF-07220060 Escalação de monoterapia
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Experimental: 1F Determinação da Dose de Combinação
PF-07220060 com escalonamento de enzalutamida
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Produto combinado: Enzalutamida
Inibidor do receptor de andrógeno
Outros nomes:
  • Xtandi
Experimental: Coorte 1E DDI
PF-07220060 DDI com Midazolam
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Medicamento: Midazolam
Benzodiazepínico usado para DDI
Experimental: Expansão de Dose Combinada 2D
PF-07220060 com expansão de combinação de enzalutamida
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Produto combinado: Enzalutamida
Inibidor do receptor de andrógeno
Outros nomes:
  • Xtandi
Experimental: 2A Expansão de Dose Combinada
PF-07220060 com expansão de dose combinada de fulvestrant
Medicamento: PF-07220060
Inibidor de CDK4
Produto combinado: Fulvestranto
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs clinicamente significativos
Prazo: Semanalmente durante o ciclo 1 e 2 e depois a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses; Cada ciclo é de 28 dias
Eventos adversos
Semanalmente durante o ciclo 1 e 2 e depois a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses; Cada ciclo é de 28 dias
Incidência de avaliações laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Semanalmente durante o ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias) e depois a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
anormalidades laboratoriais de segurança
Semanalmente durante o ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias) e depois a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Efeito do alimento
Prazo: Dia -7 até o final do ciclo 1
Concentração Máxima, Tempo para Concentração Máxima de Plasma, Área sob a Concentração de Plasma (Parte 1D)
Dia -7 até o final do ciclo 1
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose na porção de escalonamento de dose
Prazo: Linha de base até o dia 28 do ciclo 1.
Toxicidades limitantes da dose do primeiro ciclo (28 dias) (Partes 1A, 1B, 1C, 1F)
Linha de base até o dia 28 do ciclo 1.
Incidência de parâmetros vitais e de ECG anormais clinicamente significativos
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15 do Ciclo 1 e começando no Ciclo 2, e então a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses (Cada ciclo é de 28 dias)
sinais vitais e intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca
Dia 1, Dia 8, Dia 15 do Ciclo 1 e começando no Ciclo 2, e então a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses (Cada ciclo é de 28 dias)
DDI
Prazo: D1 até o final do ciclo 1
Concentração Máxima, Tempo para Concentração Máxima de Plasma, Área sob a Concentração de Plasma (Parte 1E)
D1 até o final do ciclo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Única: Concentração máxima (Cmax) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Única: Tempo para a Concentração Máxima no Plasma (Tmax) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Única: Área Sob a Concentração Plasmática Versus Curva de Tempo desde o Tempo Zero até o Ponto de Tempo da Última Amostragem Dentro do Intervalo de Dose (AUClast) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Única: Área sob a Curva de Concentração Plasmática Versus Tempo desde o Tempo Zero Extrapolado até o Infinito (AUCinf) na parte de Escalonamento de Dose e Determinação de Dose
Prazo: Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Depuração de Plasma Oral Aparente (CL/F) na parte de Escalonamento de Dose e Determinação de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Única: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Concentração Máxima em Estado Estacionário (Css,max) na parte de Escalonamento de Dose e Determinação de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Tempo para a Concentração Máxima de Plasma no Estado Estacionário (Tss,max) na parte de Escalonamento de Dose e Determinação de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo dentro de um intervalo de dose (AUCss,t) na parte de aumento de dose e determinação de dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Concentração Plasmática Mínima em Estado Estacionário (Css,min) na parte de Escalonamento de Dose e Determinação de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Depuração Plasmática Oral Aparente em Estado Estacionário (CLss/F) na parte de Escalonamento de Dose e Determinação de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Volume Aparente de Distribuição no Estado Estacionário (Vss/F) na parte de Escalonamento de Dose e Determinação de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Razão de Acumulação (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07220060 (Partes 1A, 1B, 1C)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
Por RECIST v1.1
linha de base até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
PFS por RECIST v.1.1
linha de base até aproximadamente 24 meses
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
TTP por RECIST v1.1
linha de base até aproximadamente 24 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
CBR por RECIST v1.1 (Partes 2B, 2C)
linha de base até aproximadamente 24 meses
Resposta tumoral por RECIST v1.1 e por PCGW3
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
Por RECIST v1.1 (Parte 1 A-E; Parte 2B e 2C); por PCWG3 (Parte 1F e Parte 2D)
linha de base até aproximadamente 24 meses
Concentração máxima e mínima de PF-07220060
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Concentração máxima e mínima (Partes 2B, 2C, 2D)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Concentrações máximas e mínimas de enzalutamida e N-desmetil enzalutamida
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Concentrações máximas e mínimas (Parte 2D)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Tempo para os primeiros eventos esqueléticos
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) até aproximadamente 24 meses
Tempo para os primeiros eventos esqueléticos (Parte 2D)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) até aproximadamente 24 meses
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) até aproximadamente 24 meses
tempo para deterioração do estado funcional por FACT-P (Parte 2D)
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) até aproximadamente 24 meses
Progressão radiográfica Sobrevida livre
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) até aproximadamente 24 meses
Parte 2D
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) até aproximadamente 24 meses
PSA50
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) até aproximadamente 24 meses
Parte 1F e 2D
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

5 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PF-07220060

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever