진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 PF-07220060의 안전성 및 내약성을 테스트하기 위한 연구 (CDK4i)
2024년 4월 2일 업데이트: Pfizer
PF-07220060의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 단일 제제로 그리고 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 병용 요법의 일부로 평가하는 1/1B상 연구
이것은 PF-07220060을 단일 제제로 투여한 다음 내분비 요법과 병용하여 실시한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위, 다회 투여, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구입니다.
파트 1A에서는 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 선택하기 위해 PF-07220060의 단일 점증 용량을 단독으로 투여합니다.
파트 1B 및 파트 1C에서 PF-07220060은 2가지 내분비 요법(각각 레트로졸 및 풀베스트란트) 중 1가지와 함께 투여됩니다.
Part 1D에서는 Part 1A의 RP2D 용량 수준에서 PF-07220060의 식품 영향 평가가 수행됩니다.
파트 1B 및 파트 1C는 MTD에서 시작하거나 파트 1A의 용량 수준에서 MTD에 도달하기 전에 시작할 수 있습니다.
파트 2B 및 파트 2C는 각각 PF-07220060과 레트로졸 및 풀베스트란트의 병용 요법에 대한 확장입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 두 부분과 중국 및 일본 단일 요법 코호트로 구성됩니다. 파트 1에는 PF-07220060을 단일 제제로 또는 내분비 요법 또는 엔잘루타마이드와 병용하는 용량 증량 코호트, 식품 효과 코호트 및 DDI 코호트가 포함됩니다. 파트 2에는 내분비 요법 또는 엔잘루타마이드와 병용하여 PF-07220060을 평가하는 용량 확장 코호트가 포함됩니다. .
파트 1A에서는 PF-07220060의 단일 점증 용량을 단독으로 투여하여 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 확장을 위한 권장 용량을 선택합니다. 파트 1B 및 파트 1C에서 PF-07220060은 1/2와 조합하여 투여됩니다. 내분비 요법(각각 레트로졸 및 풀베스트란트).
Part 1D에서는 Part 1A의 RP2D 용량 수준에서 PF-07220060의 식품 효과 평가가 수행됩니다. Part 1E에서는 미다졸람의 PK에 대한 PF-07220060의 효과가 평가됩니다(DDI). Part 1F에서는 용량 증량 PF-07220060의 이 약은 엔잘루타마이드 파트 1B와 병용 투여되며 파트 1C는 MTD에서 시작하거나 파트 1A의 용량 수준에서 MTD에 도달하기 전에 시작할 수 있습니다.
파트 2A는 풀베스트란트를 사용한 용량 확장 코호트이며 mBC로 진단받은 참가자에서 PF-07220060의 1회 이상의 용량을 탐색할 것입니다.
파트 2B 및 파트 2C는 각각 PF-07220060과 레트로졸 및 풀베스트란트의 병용 요법에 대한 확장입니다.
파트 2D는 PF-07220060과 엔잘루타마이드의 병용 요법에 대한 확장 코호트입니다.
중국 단일 요법 코호트는 중국 참가자에서 단일 제제로 투여된 PF-07220060의 안전성, 내약성 및 PK를 평가할 것입니다.
일본 단일 요법 코호트는 일본 참가자에서 단일 제제로 투여된 PF-07220060의 안전성, 내약성 및 PK를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
337
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
-
Oaxaca, 멕시코, 68000
- 모병
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Distrito Federal
-
Cdmx, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- 모병
- INCAN
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 04700
- 모병
- Hospital MAC Periferico Sur
-
Mexico City, Distrito Federal, 멕시코
- 모병
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, 멕시코, 64460
- 모병
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, 멕시코, 68000
- 모병
- Hospital Reforma
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- 모병
- Narodny Onkologicky Ustav
-
Bratislava, 슬로바키아, 812 50
- 모병
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
-
Nove Zamky, 슬로바키아, 940 34
- 모병
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Poprad, 슬로바키아, 058 01
- 모병
- POKO Poprad, s.r.o.
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- 모병
- Fundación Respirar
-
Córdoba, 아르헨티나, X50004FHP
- 모병
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- 모병
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- 모병
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
- 모병
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
-
-
-
London, 영국, W1G 6AD
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Edinburgh, CITY OF
-
Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, 영국, EH4 2XR
- 모병
- Cancer Research UK Edinburgh Centre
-
-
London, CITY OF
-
London, London, CITY OF, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- Fakultní nemocnice Olomouc
-
Praha 2, 체코, 12808
- 모병
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
파트 1: 유방암(BC)
- 난치성 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) BC
- 파트 1A/파트 1D에는 다음도 포함됩니다. 난치성 HR 양성/HER2 양성 BC
- 파트 1: BC 이외의 종양(파트 1A/파트 1D): NSCLC, 전립선, CRC, 지방육종 또는 현지 표준 테스트에 따라 이전에 CDK4 또는 CCND1 증폭이 확인된 종양
2 부:
- HR 양성/HER2 음성 BC
- 폐경 후 여성 또는 폐경 전/폐경기 여성 환자(파트 2C에만 해당)
장애:
- 파트 1: 평가 가능한 병변(피부 또는 뼈 병변만 포함)
- 파트 2: RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변
사전 전신 치료
파트 1: HR 양성/HER2 음성 BC
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 CD4/6 억제제 요법을 포함하거나 연구자의 의견에 CDK4/6 억제제가 적절하지 않은 것으로 간주되는 경우를 포함하는 SOC의 최소 1개 라인
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 CDK4/6 억제제 승인 또는 상환이 없는 국가에서 최소 1개의 항내분비제
- HR-양성/HER2-양성 BC(파트 1A/1D): 승인된 HER2 표적 요법의 이전 치료 최소 1회
- BC 이외의 종양(파트 1A/1D): 진행성 또는 재발성 질환에 대해 최소 2개 라인의 SOC에 내성이 있거나 표준 치료법이 없는 종양
- 파트 2B: 진행성/전이성 BC에 대해 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 없는 참가자
파트 2C:
- 폐경 후인 경우 아로마타제 억제제로 보조 요법을 사용한 치료 중 또는 완료 후 12개월 이내에 진행되거나, 폐경 전 또는 폐경 전후인 경우 타목시펜, 또는
- 폐경 후인 경우 진행성/전이성 BC에 대한 이전 아로마타제 억제제 요법 또는 폐경 전 또는 폐경 전후인 경우 진행된/전이성 BC에 대한 이전 내분비 치료 중 또는 이후 1개월 이내에 진행
- 내분비 요법에 추가하여 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 라인 허용
일반 포함 기준
- 모든 참가자는 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 치료법에 불응하거나 내약성이 없어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 적절한 신장, 간 및 골수 기능
제외 기준:
- 파트 1D: 위절제술을 받았거나 식이요법 또는 10시간 야간 금식 또는 고지방, 고칼로리 식사를 금지하는 기타 제한 사항이 있는 참가자
- 파트 2B: 치료 완료 후 12개월 동안 또는 12개월 이내에 질병 재발과 함께 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 사용한 선행 신보강 또는 보조 치료. CDK4/6 억제제를 사용한 사전 치료
- 파트 2C: 임의의 CDK 억제제, 풀베스트란트, 에베로리무스 또는 PI3K-mTOR 경로를 억제하는 작용 메커니즘을 가진 임의의 제제를 사용한 사전 치료
- 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 암종성 수막염 또는 연수막 질환
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외한 무작위 배정 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양
- 연구 개입 전 4주 이내의 대수술 또는 방사선
- 연구 개입 전 2주 이내의 마지막 항암 치료
- 연구 시작 전 4주 이내에 조사 약물(들)을 포함하는 다른 연구에 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
- 활동성 염증성 위장관(GI) 질환, 알려진 게실 질환 또는 이전의 위 절제술 또는 위장관 기능 손상 또는 위장관 질환을 포함한 랩 밴드 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1A 단일 요법 에스컬레이션 팔 1
PF-07220060 단일 요법 에스컬레이션
|
CDK4 억제제
|
|
실험적: 1A 단일 요법 에스컬레이션 암 2
PF-07220060 단일 요법 에스컬레이션
|
CDK4 억제제
|
|
실험적: 1A 단일 요법 에스컬레이션 팔 3
PF-07220060 단일 요법 에스컬레이션
|
CDK4 억제제
|
|
실험적: 1A 단일 요법 에스컬레이션 팔 4
PF-07220060 단일 요법 에스컬레이션
|
CDK4 억제제
|
|
실험적: 1B 조합 용량 찾기 팔 1
PF-07220060 및 Letrozole 조합 에스컬레이션
|
CDK4 억제제
내분비 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 1B 조합 용량 찾기 팔 2
PF-07220060 및 Letrozole 조합 에스컬레이션 포함
|
CDK4 억제제
내분비 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 1C 조합 용량 찾기 팔 1
PF-07220060(Fulvestrant 조합 에스컬레이션 포함)
|
CDK4 억제제
내분비 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 1C 조합 용량 찾기 팔 2
PF-07220060(Fulvestrant 조합 에스컬레이션 포함)
|
CDK4 억제제
내분비 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 2B 조합 용량 확장
PF-07220060과 Letrozole 조합 확장
|
CDK4 억제제
내분비 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 2C 조합 용량 확장
PF-07220060 풀베스트란트 조합 확장
|
CDK4 억제제
내분비 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 1D 단일 요법 식품 효과
PF-07220060 단일 요법 식품 효과
|
CDK4 억제제
|
|
실험적: 1A 단일 요법 에스컬레이션 암 5
PF-07220060 단일 요법 에스컬레이션
|
CDK4 억제제
|
|
실험적: 1F 병용 투여량 찾기
PF-07220060 Enzalutamide 에스컬레이션 포함
|
CDK4 억제제
안드로겐 수용체 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 1E DDI 코호트
미다졸람 함유 PF-07220060 DDI
|
CDK4 억제제
DDI에 사용되는 벤조디아제핀
|
|
실험적: 2D 병용 투여량 확장
PF-07220060 엔잘루타마이드 병용 확장
|
CDK4 억제제
안드로겐 수용체 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 2A 조합 용량 확장
PF-07220060 풀베스트란트 병용 용량 확장
|
CDK4 억제제
내분비 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의한 AE의 발생률
기간: 주기 1 및 2 동안 매주 그리고 연구 완료까지 매 28일마다, 최대 약 24개월; 각 주기는 28일
|
부작용
|
주기 1 및 2 동안 매주 그리고 연구 완료까지 매 28일마다, 최대 약 24개월; 각 주기는 28일
|
|
임상적으로 중요한 검사실 평가의 발생률
기간: 주기 1 및 2 동안 매주(각 주기는 28일), 연구 완료까지 28일마다, 최대 약 24개월
|
안전 실험실 이상
|
주기 1 및 2 동안 매주(각 주기는 28일), 연구 완료까지 28일마다, 최대 약 24개월
|
|
식품 효과
기간: -7일부터 사이클 1 종료까지
|
최대 농도, 최대 혈장 농도까지의 시간, 혈장 농도 아래 면적(파트 1D)
|
-7일부터 사이클 1 종료까지
|
|
용량 증량 부분에서 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 28일까지의 기준선.
|
첫 번째 주기(28일) 용량 제한 독성(파트 1A, 1B, 1C, 1F)
|
주기 1의 28일까지의 기준선.
|
|
임상적으로 유의미한 비정상 바이탈 및 ECG 매개변수의 발생률
기간: 주기 1의 1일, 8일, 15일 및 주기 2부터 시작하여 연구 완료까지 28일마다, 최대 약 24개월(각 주기는 28일)
|
활력 징후 및 심박수 보정 QT 간격
|
주기 1의 1일, 8일, 15일 및 주기 2부터 시작하여 연구 완료까지 28일마다, 최대 약 24개월(각 주기는 28일)
|
|
DDI
기간: D1 ~ 사이클 1 종료
|
최대 농도, 최대 혈장 농도까지의 시간, 혈장 농도 아래 면적(파트 1E)
|
D1 ~ 사이클 1 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 용량: 용량 증량 및 용량 찾기 부분의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
단일 용량: 용량 증량 및 용량 찾기 부분에서 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
단일 용량: 용량 상승 및 용량 찾기 부분에서 용량 간격(AUClast) 내에서 시간 0부터 마지막 샘플링 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
단일 투여량: 투여량 상승 및 투여량 찾기 부분에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 시간 프레임: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
시간 프레임: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
용량 증량 및 용량 찾기 부분에서 명백한 구강 혈장 청소율(CL/F)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
단일 용량: 용량 증량 및 용량 찾기 부분에서 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
다중 용량: 용량 증량 및 용량 찾기 부분에서 정상 상태 최대 농도(Css,max)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
다중 용량: 용량 상승 및 용량 찾기 부분에서 정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간(Tss,max)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
용량 증량 및 용량 찾기 부분에서 한 용량 간격(AUCss,t) 내의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
다중 용량: 용량 상승 및 용량 찾기 부분에서 정상 상태 최소 혈장 농도(Css,min)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
다중 용량: 용량 증량 및 용량 찾기 부분에서 정상 상태 겉보기 경구 혈장 청소율(CLss/F)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
다중 투여량: 투여량 상승 및 투여량 찾기 부분에서 정상 상태(Vss/F)의 겉보기 분포 용적
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
다중 투여량: 투여량 증량 및 투여량 찾기 부분의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
다중 용량: 용량 증량 및 용량 찾기 부분의 축적 비율(Rac(AUCss,t /AUCsd,t))
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
PF-07220060에 대한 약동학(PK) 평가(파트 1A, 1B, 1C)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 기준선 최대 약 24개월
|
RECIST v1.1에 따라
|
기준선 최대 약 24개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 최대 약 24개월
|
RECIST v.1.1에 따른 PFS
|
기준선 최대 약 24개월
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 기준선 최대 약 24개월
|
RECIST v1.1에 따른 TTP
|
기준선 최대 약 24개월
|
|
임상 혜택률(CBR)
기간: 기준선 최대 약 24개월
|
RECIST v1.1에 따른 CBR(파트 2B, 2C)
|
기준선 최대 약 24개월
|
|
RECIST v1.1 및 PCGW3에 따른 종양 반응
기간: 기준선 최대 약 24개월
|
RECIST v1.1(파트 1 A-E, 파트 2B 및 2C)에 따라; PCWG3(파트 1F 및 파트 2D)에 따라
|
기준선 최대 약 24개월
|
|
PF-07220060의 피크 및 최저 농도
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
피크 및 최저 농도(파트 2B, 2C, 2D)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
엔잘루타마이드 및 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 피크 및 최저 농도
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
피크 및 최저 농도(파트 2D)
|
주기 1(각 주기는 28일) 및 각 후속 주기의 제1일 및 연구 완료 방문 시 최대 약 24개월
|
|
첫 번째 골격 이벤트까지의 시간
기간: 주기 1(각 주기는 28일)에서 최대 약 24개월
|
첫 번째 골격 이벤트까지의 시간(2D부)
|
주기 1(각 주기는 28일)에서 최대 약 24개월
|
|
삶의 질 설문지
기간: 주기 1(각 주기는 28일)에서 최대 약 24개월
|
FACT-P에 의한 기능 상태 저하까지의 시간(파트 2D)
|
주기 1(각 주기는 28일)에서 최대 약 24개월
|
|
방사선학적 진행 무료 생존
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 최대 약 24개월
|
파트 2D
|
주기 1(각 주기는 28일) 최대 약 24개월
|
|
PSA50
기간: 주기 1(각 주기는 28일)에서 최대 약 24개월
|
파트 1F 및 2D
|
주기 1(각 주기는 28일)에서 최대 약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 생식기 신생물, 남성
- 유방 질환
- 전립선 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 육종
- 신생물, 지방 조직
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 생식기 질환, 남성
- 생식기 질환
- 유방 신생물
- 전립선 신생물
- 폐의 선암종
- 지방육종
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 효소 억제제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 항종양제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 호르몬 길항제
- 아로마타제 억제제
- 스테로이드 합성 억제제
- 에스트로겐 길항제
- 에스트로겐 수용체 길항제
- 미다졸람
- 레트로졸
- 풀베스트란트
기타 연구 ID 번호
- C4391001
- 2020-002938-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
PF-07220060에 대한 임상 시험
-
Pfizer모병유방암 | 고형 종양중국, 미국, 불가리아, 스페인, 브라질, 체코, 아르헨티나, 남아프리카, 멕시코
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.모병
-
Pfizer모병국소 진행성 또는 전이성 ER+ HER2- 유방암 | 국소 진행성 또는 전이성 거세 저항성 전립선암 | 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암미국, 중국, 호주, 대한민국, 일본
-
Pfizer완전한