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Étude pour tester l'innocuité et la tolérabilité du PF-07220060 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (CDK4i)

2 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1/1B ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA PHARMACODYNAMIQUE ET L'ACTIVITÉ ANTITUMORALE DU PF-07220060 EN TANT QU'AGENT UNIQUE ET DANS LE CADRE D'UNE THÉRAPIE COMBINÉE CHEZ LES PARTICIPANTS AYANT DES TUMEURS SOLIDES AVANCÉES

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, multicentrique, non randomisée, à doses multiples, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du PF-07220060 administré en monothérapie puis en association avec une hormonothérapie.

Dans la partie 1A, des doses uniques croissantes de PF-07220060 seul seront administrées pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et sélectionner la dose de phase 2 recommandée (RP2D).

Dans la partie 1B et la partie 1C, le PF-07220060 sera administré en association avec 1 des 2 thérapies endocriniennes (létrozole et fulvestrant, respectivement).

Dans la partie 1D, l'évaluation des effets sur les aliments du PF-07220060 au niveau de dose RP2D de la partie 1A sera effectuée.

La partie 1B et la partie 1C peuvent commencer à la MTD ou avant d'atteindre la MTD à un niveau de dose dans la partie 1A.

La partie 2B et la partie 2C sont des extensions pour la thérapie combinée de PF-07220060 avec le létrozole et le fulvestrant, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux parties et d'une cohorte de monothérapie en Chine et au Japon. La partie 1 comprend des cohortes d'escalade de dose évaluant le PF-07220060 en monothérapie ou en association avec une hormonothérapie ou l'enzalutamide, ainsi qu'une cohorte d'effets alimentaires et une cohorte DDI La partie 2 comprend des cohortes d'extension de dose évaluant le PF-07220060 en association avec une hormonothérapie ou l'enzalutamide .

Dans la partie 1A, des doses uniques croissantes de PF-07220060 seul seront administrées pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et sélectionner la dose recommandée pour l'expansion Dans la partie 1B et la partie 1C, le PF-07220060 sera administré en association avec 1 sur 2 thérapies endocriniennes (létrozole et fulvestrant, respectivement).

Dans la partie 1D, l'évaluation des effets sur les aliments du PF-07220060 au niveau de dose RP2D de la partie 1A sera effectuée. Dans la partie 1E, l'effet du PF-07220060 sur la pharmacocinétique du midazolam sera évalué (DDI). Dans la partie 1F, des doses croissantes de PF-07220060 sera administré en association avec l'enzalutamide La partie 1B et la partie 1C peuvent commencer à la MTD ou avant d'atteindre la MTD à un niveau de dose de la partie 1A.

La partie 2A est une cohorte d'expansion de dose avec du fulvestrant et explorera plus d'une dose de PF-07220060 chez les participants diagnostiqués avec un CmB.

La partie 2B et la partie 2C sont des extensions pour la thérapie combinée de PF-07220060 avec le létrozole et le fulvestrant, respectivement.

La partie 2D est la cohorte d'expansion pour la thérapie combinée de PF-07220060 avec l'enzalutamide.

La cohorte de monothérapie en Chine évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-07220060 administré en tant qu'agent unique chez les participants chinois.

La cohorte japonaise en monothérapie évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-07220060 administré en tant qu'agent unique chez les participants japonais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

337

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Recrutement
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba, Argentine, X50004FHP
        • Recrutement
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Recrutement
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Recrutement
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, Argentine, 1125
        • Recrutement
        • Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Pas encore de recrutement
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
  • Mexique
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Recrutement
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • INCAN
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 04700
        • Recrutement
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique
        • Recrutement
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexique, 68000
        • Recrutement
        • Hospital Reforma
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Recrutement
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew'S Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Recrutement
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovaquie, 812 50
        • Recrutement
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 34
        • Recrutement
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • Recrutement
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Recrutement
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham & Women'S Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Partie 1 : Cancer du sein (C.-B.)

    • Récepteur hormonal réfractaire positif (HR+), récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-) BC
    • La partie 1A/partie 1D comprend également : BC réfractaire HR-positif/HER2-positif
  • Partie 1 : Tumeurs autres que BC (Partie 1A/Partie 1D) : NSCLC, prostate, CRC, liposarcome ou tumeurs avec amplification CDK4 ou CCND1 précédemment confirmée selon les tests standard locaux

  • Partie 2:

    • BC HR-positif/HER2-négatif
    • Patientes ménopausées ou pré/périménopausées (Partie 2C uniquement)

  • Lésion:

    • Partie 1 : lésion évaluable (y compris lésion cutanée ou osseuse uniquement)
    • Partie 2 : lésion mesurable selon RECIST v1.1

  • Traitement systémique antérieur

    • Partie 1 : CB HR-positif/HER2-négatif

      • Au moins 1 ligne de SOC, y compris un traitement par inhibiteur de CD4/6 pour une maladie avancée ou métastatique, ou si les inhibiteurs de CDK4/6 ne sont pas considérés comme appropriés de l'avis de l'investigateur
      • Au moins 1 ligne d'anti-endocriniens dans les pays sans approbation ou remboursement des inhibiteurs CDK4/6, pour les maladies avancées ou métastatiques
      • CB HR-positif/HER2-positif (Parties 1A/1D) : au moins 1 traitement antérieur de thérapie ciblant HER2 approuvée
      • Tumeurs autres que BC (Parties 1A/1D) : tumeur résistante à au moins 2 lignes de SOC pour une maladie avancée ou récurrente ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
    • Partie 2B : participants qui n'ont reçu aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer du sein avancé/métastatique

    • Partie 2C :

      • Progression pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase si postménopausique, ou tamoxifène si pré ou périménopause, ou
      • A progressé pendant ou dans le mois suivant l'endo traitement antérieur par un inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein avancé/métastatique si post-ménopausique ou traitement endocrinien antérieur pour le cancer du sein avancé/métastatique si pré ou périménopause
      • Une ligne précédente de chimiothérapie pour une maladie avancée/métastatique est autorisée en plus de la thérapie endocrinienne

Critères généraux d'inclusion

  • Tous les participants doivent être réfractaires ou intolérants aux thérapies existantes connues pour apporter un bénéfice clinique à leur état.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
  • Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate

Critère d'exclusion:

  • Partie 1D : participants qui ont subi une gastrectomie ou qui ont des restrictions alimentaires ou autres qui empêchent un jeûne nocturne de 10 heures ou la consommation d'un repas riche en graisses et en calories
  • Partie 2B : traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase avec récidive de la maladie pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement. Traitement antérieur avec n'importe quel inhibiteur de CDK4/6
  • Partie 2C : traitement préalable avec tout inhibiteur de CDK, fulvestrant, évérolimus ou tout agent dont le mécanisme d'action est d'inhiber la voie PI3K-mTOR
  • Métastases du système nerveux central (SNC) actives non contrôlées ou symptomatiques connues méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée
  • Autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ
  • Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'intervention de l'étude
  • Dernier traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant l'intervention de l'étude
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Participante enceinte ou allaitante
  • Maladie inflammatoire gastro-intestinale (GI) active, maladie diverticulaire connue ou antécédent de résection gastrique ou de chirurgie abdominale incluant une altération de la fonction gastro-intestinale ou une maladie GI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1A Monothérapie Escalade Bras 1
PF-07220060 Escalade en monothérapie
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Expérimental: 1A Monothérapie Escalade Bras 2
PF-07220060 Escalade en monothérapie
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Expérimental: 1A Monothérapie Escalade Bras 3
PF-07220060 Escalade en monothérapie
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Expérimental: 1A Monothérapie Escalade Bras 4
PF-07220060 Escalade en monothérapie
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Expérimental: 1B Bras de détection de dose combinée 1
PF-07220060 avec combinaison Létrozole
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Produit combiné: Létrozole
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Fémara
Expérimental: 1B Bras de recherche de dose combinée 2
PF-07220060 avec escalade de combinaison de létrozole
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Produit combiné: Létrozole
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Fémara
Expérimental: Bras de recherche de dose combinée 1C 1
PF-07220060 avec escalade de combinaison Fulvestrant
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Produit combiné: Fulvestrant
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Bras de recherche de dose combinée 1C 2
PF-07220060 avec escalade de combinaison Fulvestrant
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Produit combiné: Fulvestrant
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Extension de la dose combinée 2B
PF-07220060 avec expansion combinée de létrozole
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Produit combiné: Létrozole
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Fémara
Expérimental: Extension de dose combinée 2C
PF-07220060 avec fulvestrant Combinaison Expansion
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Produit combiné: Fulvestrant
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Effet alimentaire en monothérapie 1D
PF-07220060 Effet alimentaire en monothérapie
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Expérimental: 1A Monothérapie Escalade Bras 5
PF-07220060 Escalade en monothérapie
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Expérimental: Recherche de dose combinée 1F
PF-07220060 avec escalade d'enzalutamide
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Produit combiné: Enzalutamide
Inhibiteur des récepteurs aux androgènes
Autres noms:
  • Xtandi
Expérimental: Cohorte 1E DDI
PF-07220060 DDI avec Midazolam
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Médicament: Midazolam
Benzodiazépine utilisée pour DDI
Expérimental: Extension de dose combinée 2D
PF-07220060 avec expansion combinée enzalutamide
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Produit combiné: Enzalutamide
Inhibiteur des récepteurs aux androgènes
Autres noms:
  • Xtandi
Expérimental: Extension de dose combinée 2A
PF-07220060 avec extension de dose de combinaison de fulvestrant
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Produit combiné: Fulvestrant
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI cliniquement significatifs
Délai: Hebdomadaire pendant les cycles 1 et 2, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois ; Chaque cycle dure 28 jours
Événements indésirables
Hebdomadaire pendant les cycles 1 et 2, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois ; Chaque cycle dure 28 jours
Incidence des évaluations de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Chaque semaine pendant les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours), puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
anomalies de laboratoire de sécurité
Chaque semaine pendant les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours), puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
Effet alimentaire
Délai: Jour -7 jusqu'à la fin du cycle 1
Concentration maximale, temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale, aire sous la concentration plasmatique (partie 1D)
Jour -7 jusqu'à la fin du cycle 1
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose dans la partie d'escalade de dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 du cycle 1.
Toxicités limitant la dose du premier cycle (28 jours) (Parties 1A, 1B, 1C, 1F)
Ligne de base jusqu'au jour 28 du cycle 1.
Incidence de paramètres vitaux et ECG anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15 du Cycle 1 et à partir du Cycle 2, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois (Chaque cycle dure 28 jours)
signes vitaux et intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque
Jour 1, Jour 8, Jour 15 du Cycle 1 et à partir du Cycle 2, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois (Chaque cycle dure 28 jours)
DDI
Délai: J1 à la fin du Cycle 1
Concentration maximale, temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale, aire sous la concentration plasmatique (Partie 1E)
J1 à la fin du Cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose unique : concentration maximale (Cmax) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose unique : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose unique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier point de temps d'échantillonnage dans l'intervalle de dose (AUClast) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose unique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf) dans la partie escalade de dose et recherche de dose
Délai: Période : Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Période : Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Clairance apparente du plasma oral (CL/F) dans la partie Augmentation de la dose et Recherche de la dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose unique : volume apparent de distribution (Vz/F) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : concentration maximale à l'état d'équilibre (Css, max) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Tss, max) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dose (AUCss,t) dans la partie Escalade de dose et recherche de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Css,min) dans la partie d'augmentation de dose et de recherche de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : clairance plasmatique orale apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : rapport d'accumulation (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) dans la partie Augmentation de la dose et Recherche de la dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07220060 (Parties 1A, 1B, 1C)
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et Jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Selon RECIST v1.1
ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: ligne de base jusqu'à environ 24 mois
PFS selon RECIST v.1.1
ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: ligne de base jusqu'à environ 24 mois
TTP selon RECIST v1.1
ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: ligne de base jusqu'à environ 24 mois
CBR selon RECIST v1.1 (Parties 2B, 2C)
ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Réponse tumorale selon RECIST v1.1 et selon PCGW3
Délai: ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Selon RECIST v1.1 (partie 1 A-E ; parties 2B et 2C) ; selon PCWG3 (partie 1F et partie 2D)
ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Concentration maximale et minimale de PF-07220060
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Concentration maximale et minimale (Parties 2B, 2C, 2D)
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Concentrations maximales et minimales d'enzalutamide et de N-desméthyl enzalutamide
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Concentrations maximales et minimales (Partie 2D)
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Temps aux premiers événements squelettiques
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à environ 24 mois
Temps jusqu'aux premiers événements squelettiques (Partie 2D)
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à environ 24 mois
Questionnaire de qualité de vie
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à environ 24 mois
délai de détérioration de l'état fonctionnel par FACT-P (Partie 2D)
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression radiographique
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à environ 24 mois
Partie 2D
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à environ 24 mois
PSA50
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à environ 24 mois
Partie 1F et 2D
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

5 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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