Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti PF-07220060 u účastníků s pokročilými solidními nádory (CDK4i)

2. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1/1B HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY PF-07220060 JAKO JEDINÉ LÉKY A V RÁMCI KOMBINOVANÉ TERAPIE U ÚČASTNÍKŮ SMODOLIV.

Toto je Fáze 1, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná, vícedávková, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie PF-07220060 podávaného jako jediná látka a poté v kombinaci s endokrinní terapií.

V části 1A budou podávány jednotlivé eskalující dávky samotného PF-07220060 za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a výběru doporučené dávky fáze 2 (RP2D).

V části 1B a části 1C bude PF-07220060 podáván v kombinaci s 1 ze 2 endokrinních terapií (letrozol a fulvestrant, v tomto pořadí).

V části 1D bude provedeno posouzení vlivu potravin PF-07220060 na úrovni dávky RP2D z části 1A.

Část 1B a část 1C mohou začít v MTD nebo před dosažením MTD na úrovni dávky v části 1A.

Část 2B a část 2C jsou rozšířením pro kombinovanou léčbu PF-07220060 s letrozolem a fulvestrantem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí a monoterapeutické kohorty Číny a Japonska. Část 1 zahrnuje kohorty s eskalací dávky hodnotící PF-07220060 jako monoterapii nebo v kombinaci s endokrinní terapií nebo enzalutamidem, stejně jako kohortu s efektem jídla a kohortu DDI. Část 2 zahrnuje kohorty s expanzí dávky hodnotící PF-07220060 v kombinaci s endokrinní terapií nebo enzalutamidem .

V části 1A budou podávány jednotlivé eskalující dávky samotného PF-07220060 ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a výběru doporučené dávky pro rozšíření V části 1B a části 1C bude PF-07220060 podáván v kombinaci s 1 ze 2 endokrinní terapie (letrozol a fulvestrant).

V části 1D bude provedeno hodnocení vlivu potravy PF-07220060 na úrovni dávky RP2D z části 1A. V části 1E bude vyhodnocen účinek PF-07220060 na PK midazolamu (DDI) V části 1F eskalující dávka PF-07220060 bude podáván v kombinaci s enzalutamidem Část 1B a Část 1C může začít v MTD nebo před dosažením MTD na úrovni dávky v Části 1A.

Část 2A je kohorta s expanzí dávky fulvestrantu a bude zkoumat více než jednu dávku PF-07220060 u účastníků s diagnózou mBC.

Část 2B a část 2C jsou rozšířením pro kombinovanou léčbu PF-07220060 s letrozolem a fulvestrantem.

Část 2D je expanzní kohorta pro kombinovanou terapii PF-07220060 s enzalutamidem.

Čínská monoterapeutická kohorta bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK PF-07220060 podávaného jako jediná látka u čínských účastníků.

Japonská monoterapeutická kohorta bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK PF-07220060 podávaného jako jediná látka u japonských účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

337

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Nábor
        • Fundación Respirar
      • Córdoba, Argentina, X50004FHP
        • Nábor
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Nábor
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Nábor
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Nábor
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Nábor
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • INCAN
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04700
        • Nábor
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Nábor
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Nábor
        • Hospital Reforma
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Nábor
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Nábor
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 34
        • Nábor
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Nábor
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, Spojené království, EH4 2XR
        • Nábor
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Start Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Část 1: Rakovina prsu (BC)

    • Refrakterní hormonální receptor pozitivní (HR+), lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 negativní (HER2-) BC
    • Část 1A/část 1D také zahrnuje: Refrakterní HR-pozitivní/HER2-pozitivní BC
  • Část 1: Nádory jiné než BC (část 1A/část 1D): NSCLC, prostata, CRC, liposarkom nebo nádory s dříve potvrzenou amplifikací CDK4 nebo CCND1 podle místních standardních testů

  • Část 2:

    • HR-pozitivní/HER2-negativní BC
    • Pacientky, které jsou buď postmenopauzálními ženami, nebo před/perimenopauze (pouze část 2C)

  • Léze:

    • Část 1: Hodnotitelná léze (včetně pouze kožních nebo kostních lézí)
    • Část 2: Měřitelná léze podle RECIST v1.1

  • Předchozí systémová léčba

    • Část 1: HR-pozitivní/HER2-negativní BC

      • Alespoň 1 řada SOC, včetně terapie inhibitorem CD4/6 pro pokročilé nebo metastatické onemocnění, nebo pokud se podle názoru zkoušejícího nepovažují inhibitory CDK4/6 za vhodné
      • Alespoň 1 řada antiendokrinních léků v zemích bez schválení nebo úhrady inhibitoru CDK4/6 pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
      • HR-pozitivní/HER2-pozitivní BC (část 1A/1D): alespoň 1 předchozí léčba schválenou léčbou cílenou na HER2
      • Nádory jiné než BC (část 1A/1D): nádor, který je rezistentní vůči alespoň 2 liniím SOC pro pokročilé nebo recidivující onemocnění nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba
    • Část 2B: Účastníci, kteří dosud nedostali žádnou systémovou protirakovinovou terapii pro pokročilé/metastatické BC

    • Část 2C:

      • Progrese během léčby nebo do 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie inhibitorem aromatázy, pokud je postmenopauza, nebo tamoxifenem, pokud je před nebo perimenopauzou, nebo
      • Progrese během nebo do 1 měsíce po endo předchozí terapii inhibitorem aromatázy u pokročilé/metastatické BC, pokud je postmenopauzální, nebo předchozí endokrinní léčbě pokročilé/metastatické BC, pokud je před nebo perimenopauzou
      • Kromě endokrinní terapie je povolena jedna předchozí linie chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění

Obecná kritéria pro zařazení

  • Všichni účastníci musí být odolní vůči stávajícím terapiím, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos pro jejich stav, nebo je netolerují.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Část 1D: Účastníci, kteří podstoupili gastrektomii nebo mají dietní či jiná omezení, která znemožňují 10hodinový noční půst nebo konzumaci vysoce tučného a kalorického jídla
  • Část 2B: předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba nesteroidním inhibitorem aromatázy s recidivou onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení léčby. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK4/6
  • Část 2C: předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK, fulvestrantem, everolimem nebo jakýmkoliv činidlem, jehož mechanismus účinku spočívá v inhibici dráhy PI3K-mTOR
  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
  • Jiná aktivní malignita během 3 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • Velký chirurgický zákrok nebo ozařování během 4 týdnů před intervencí ve studii
  • Poslední protinádorová léčba do 2 týdnů před intervencí ve studii
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní zánětlivé gastrointestinální (GI) onemocnění, známé divertikulární onemocnění nebo předchozí resekce žaludku nebo operace břišního pásu včetně poškození gastrointestinálních funkcí nebo onemocnění GI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1A Eskalační rameno monoterapie 1
PF-07220060 Eskalace monoterapie
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Experimentální: 1A Eskalační rameno monoterapie 2
PF-07220060 Eskalace monoterapie
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Experimentální: 1A Eskalační rameno monoterapie 3
PF-07220060 Eskalace monoterapie
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Experimentální: 1A Eskalační rameno monoterapie 4
PF-07220060 Eskalace monoterapie
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Experimentální: 1B rameno pro vyhledávání kombinované dávky 1
PF-07220060 s kombinací letrozolu Eskalace
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Kombinovaný produkt: Letrozol
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: 1B rameno pro vyhledávání kombinované dávky 2
PF-07220060 s eskalací kombinace letrozolu
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Kombinovaný produkt: Letrozol
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: 1C rameno pro vyhledávání kombinované dávky 1
PF-07220060 s eskalací kombinace Fulvestrant
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Kombinovaný produkt: Fulvestrant
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: 1C rameno pro vyhledávání kombinované dávky 2
PF-07220060 s eskalací kombinace Fulvestrant
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Kombinovaný produkt: Fulvestrant
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: 2B Rozšíření kombinované dávky
PF-07220060 s letrozolovým kombinovaným rozšířením
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Kombinovaný produkt: Letrozol
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: 2C Kombinovaná expanze dávky
PF-07220060 s fulvestrantovým kombinovaným rozšířením
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Kombinovaný produkt: Fulvestrant
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: 1D Monoterapie Food Effect
PF-07220060 Monoterapie Food Effect
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Experimentální: 1A Eskalační rameno monoterapie 5
PF-07220060 Eskalace monoterapie
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Experimentální: 1F Zjištění kombinované dávky
PF-07220060 s eskalací enzalutamidu
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Kombinovaný produkt: Enzalutamid
Inhibitor androgenního receptoru
Ostatní jména:
  • Xtandi
Experimentální: 1E DDI kohorta
PF-07220060 DDI s midazolamem
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Lék: Midazolam
Benzodiazepin používaný pro DDI
Experimentální: 2D kombinovaná expanze dávky
PF-07220060 s enzalutamidovou kombinační expanzí
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Kombinovaný produkt: Enzalutamid
Inhibitor androgenního receptoru
Ostatní jména:
  • Xtandi
Experimentální: 2A Rozšíření kombinované dávky
PF-07220060 s rozšířením dávky kombinace fulvestrantu
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Kombinovaný produkt: Fulvestrant
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významných AE
Časové okno: Týdně během 1. a 2. cyklu a poté každých 28 dní po dokončení studie, až do přibližně 24 měsíců; Každý cyklus trvá 28 dní
Nežádoucí příhody
Týdně během 1. a 2. cyklu a poté každých 28 dní po dokončení studie, až do přibližně 24 měsíců; Každý cyklus trvá 28 dní
Výskyt klinicky významných laboratorních vyšetření
Časové okno: Týdně během 1. a 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní) a poté každých 28 dní až do dokončení studie, až do přibližně 24 měsíců
abnormality v bezpečnostní laboratoři
Týdně během 1. a 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní) a poté každých 28 dní až do dokončení studie, až do přibližně 24 měsíců
Food Effect
Časové okno: Den -7 až do konce cyklu 1
Maximální koncentrace, čas do maximální koncentrace v plazmě, plocha pod plazmatickou koncentrací (část 1D)
Den -7 až do konce cyklu 1
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku v části s eskalací dávky
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne cyklu 1.
První cyklus (28 dní) toxicita omezující dávku (části 1A, 1B, 1C, 1F)
Výchozí stav do 28. dne cyklu 1.
Výskyt klinicky významných abnormálních vitálních a EKG parametrů
Časové okno: 1. den, 8. den, 15. den cyklu 1 a počínaje 2. cyklem a poté každých 28 dní po dokončení studie až do přibližně 24 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
vitální funkce a QT interval korigovaný srdeční frekvencí
1. den, 8. den, 15. den cyklu 1 a počínaje 2. cyklem a poté každých 28 dní po dokončení studie až do přibližně 24 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
DDI
Časové okno: D1 do konce cyklu 1
Maximální koncentrace, čas do maximální plazmatické koncentrace, plocha pod plazmatickou koncentrací (část 1E)
D1 do konce cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedna dávka: Maximální koncentrace (Cmax) v části Eskalace dávky a Vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Jedna dávka: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v části Eskalace dávky a Vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Jedna dávka: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do posledního časového bodu odběru v rámci dávkového intervalu (AUClast) v části Eskalace dávky a vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Jedna dávka: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUCinf) v části Eskalace dávky a vyhledání dávky
Časové okno: Časový rámec: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě dokončení studie, až přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Časový rámec: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě dokončení studie, až přibližně 24 měsíců
Zjevná ústní plazmatická clearance (CL/F) v části Eskalace dávky a Vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Jedna dávka: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) v části Eskalace dávky a Vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Vícenásobná dávka: Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Css,max) v části Eskalace dávky a Vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Vícenásobná dávka: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tss,max) v části Eskalace dávky a Vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas v rámci jednoho dávkového intervalu (AUCss,t) v části Eskalace dávky a vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Vícenásobná dávka: Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,min) v části Eskalace dávky a Vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Vícenásobná dávka: Ustálený stav Zjevná ústní plazmatická clearance (CLss/F) v části Eskalace dávky a Vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Vícenásobná dávka: Zřejmý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) v části Eskalace dávky a Vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Vícenásobná dávka: Terminální eliminační poločas (t1/2) v části Eskalace dávky a Vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Vícenásobná dávka: Poměr akumulace (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) v části Eskalace dávky a vyhledání dávky
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07220060 (části 1A, 1B, 1C)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Podle RECIST v1.1
výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
PFS na RECIST v.1.1
výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
TTP podle RECIST v1.1
výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
CBR podle RECIST v1.1 (části 2B, 2C)
výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Nádorová odpověď podle RECIST v1.1 a podle PCGW3
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Podle RECIST v1.1 (část 1 A-E; část 2B a 2C); podle PCWG3 (část 1F a část 2D)
výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Maximální a nejnižší koncentrace PF-07220060
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Maximální a nejnižší koncentrace (části 2B, 2C, 2D)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Maximální a nejnižší koncentrace enzalutamidu a N-desmethyl enzalutamidu
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Maximální a nejnižší koncentrace (část 2D)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a den 1 každého následujícího cyklu a při návštěvě při ukončení studie až do přibližně 24 měsíců
Čas na první kosterní události
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) až přibližně 24 měsíců
Čas do prvních kostlivých událostí (část 2D)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) až přibližně 24 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) až přibližně 24 měsíců
doba do zhoršení funkčního stavu podle FACT-P (část 2D)
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) až přibližně 24 měsíců
Radiografická progrese Volné přežití
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) až přibližně 24 měsíců
Část 2D
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) až přibližně 24 měsíců
PSA50
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) až přibližně 24 měsíců
Část 1F a 2D
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na PF-07220060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit