Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste sikkerheten og toleransen til PF-07220060 hos deltakere med avanserte solide svulster (CDK4i)

27. desember 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1/1B-STUDIE SOM EVALUERER SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIKK, FARMAKODYNAMIKK OG ANTITUMORAKTIVITET TIL PF-07220060 SOM EN ENKELT AGENT OG SOM EN DEL AV KOMBINASJONSBEHANDLING I SPARTOLIDISK terapi

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, ikke-randomisert, multippel dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av PF-07220060 administrert som enkeltmiddel og deretter i kombinasjon med endokrin terapi.

I del 1A vil enkelt eskalerende doser av PF-07220060 alene bli administrert for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og velge anbefalt fase 2-dose (RP2D).

I del 1B og del 1C vil PF-07220060 gis i kombinasjon med 1 av 2 endokrine terapier (henholdsvis letrozol og fulvestrant).

I del 1D vil mateffektvurdering av PF-07220060 på RP2D-dosenivå fra del 1A bli utført.

Del 1B og del 1C kan begynne ved MTD eller før MTD når et dosenivå i del 1A.

Del 2B og del 2C er utvidelse for kombinasjonsbehandling av PF-07220060 med henholdsvis letrozol og fulvestrant.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien består av to deler og en monoterapikohort i Kina og Japan. Del 1 inkluderer doseeskaleringskohorter som evaluerer PF-07220060 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med endokrin terapi eller enzalutamid, samt en mateffektkohort og en DDI-kohort. Del 2 inkluderer doseutvidende kohorter som evaluerer PF-07220060 i kombinasjon med endokrinamidterapi .

I del 1A vil enkelt eskalerende doser av PF-07220060 alene bli administrert for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og velge anbefalt dose for utvidelse. I del 1B og del 1C vil PF-07220060 bli administrert i kombinasjon med 1 av 2 endokrine terapier (henholdsvis letrozol og fulvestrant).

I del 1D vil mateffektvurdering av PF-07220060 på RP2D-dosenivået fra del 1A bli utført. I del 1E vil effekten av PF-07220060 på PK av midazolam bli evaluert (DDI) I del 1F, eskalerende dosert av PF-07220060 vil bli administrert i kombinasjon med enzalutamid del 1B og del 1C kan begynne ved MTD eller før MTD når et dosenivå i del 1A.

Del 2A er en doseutvidelseskohort med fulvestrant og vil utforske mer enn én dose av PF-07220060 hos deltakere diagnostisert med mBC.

Del 2B og del 2C er utvidelse for kombinasjonsbehandling av PF-07220060 med henholdsvis letrozol og fulvestrant.

Del 2D er ekspansjonskohorten for kombinasjonsbehandling av PF-07220060 med enzalutamid.

Kina monoterapi-kohorten vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK av PF-07220060 administrert som enkeltmiddel hos kinesiske deltakere.

Japan monoterapi-kohorten vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK av PF-07220060 administrert som et enkelt middel hos japanske deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

337

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba, Argentina, X50004FHP
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Rekruttering
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • Start Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Rekruttering
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • INCan
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04700
        • Rekruttering
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico
        • Rekruttering
        • COI Centro Oncológico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Rekruttering
        • Hospital Reforma
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Rekruttering
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Rekruttering
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Rekruttering
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Rekruttering
        • POKO Poprad, s.r.o.
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, Storbritannia, EH4 2XR
        • Rekruttering
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Del 1: Brystkreft (BC)

    • Refraktær hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) BC
    • Del 1A/Del 1D inkluderer også: Ildfast HR-positiv/HER2-positiv BC
  • Del 1: Andre svulster enn BC (Del 1A/Del 1D): NSCLC, prostata, CRC, liposarkom eller svulster med tidligere bekreftet CDK4- eller CCND1-amplifikasjon i henhold til lokale standardtester
  • Del 2:

    • HR-positiv/HER2-negativ BC
    • Pasienter som enten er postmenopausale kvinner eller pre/perimenopausale (kun del 2C)
  • Lesjon:

    • Del 1: evaluerbar lesjon (inkludert kun hud- eller beinlesjon)
    • Del 2: målbar lesjon per RECIST v1.1
  • Tidligere systemisk behandling

    • Del 1: HR-positiv/HER2-negativ BC

      • Minst 1 linje med SOC, inkludert CD4/6-hemmerbehandling for avansert eller metastatisk sykdom, eller hvis CDK4/6-hemmere ikke anses som passende etter etterforskerens mening
      • Minst 1 linje med anti-endokrine i land uten CDK4/6-hemmergodkjenning eller refusjon, for avansert eller metastatisk sykdom
      • HR-positiv/HER2-positiv BC (Del 1A/1D): minst 1 tidligere behandling av godkjent HER2-målrettingsterapi
      • Andre svulster enn BC (Del 1A/1D): svulst som er resistent mot minst 2 linjer med SOC for avansert eller tilbakevendende sykdom eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
    • Del 2B: deltakere som ikke har mottatt noen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for avansert/metastatisk BC
    • Del 2C:

      • Progredierte under behandling eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant behandling med en aromatasehemmer hvis postmenopausal, eller tamoxifen hvis pre- eller perimenopausal, eller
      • Progredierte mens på eller innen 1 måned etter endo den tidligere aromatasehemmerbehandlingen for avansert/metastatisk BC hvis postmenopausal eller tidligere endokrin behandling for avansert/metastatisk BC hvis pre- eller perimenopausal
      • En tidligere linje med kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom er tillatt i tillegg til endokrin terapi

Generelle inkluderingskriterier

  • Alle deltakere må være refraktære eller intolerante overfor eksisterende terapier som er kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1D: deltakere som har hatt en gastrektomi eller har diettbegrensninger eller andre restriksjoner som utelukker en 10 timers faste over natten eller inntak av måltidet med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
  • Del 2B: tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer med tilbakefall av sykdom mens på eller innen 12 måneder etter fullført behandling. Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hemmer
  • Del 2C: tidligere behandling med en hvilken som helst CDK-hemmer, fulvestrant, everolimus eller ethvert middel hvis virkningsmekanisme er å hemme PI3K-mTOR-veien
  • Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
  • Annen aktiv malignitet innen 3 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ
  • Større operasjon eller stråling innen 4 uker før studieintervensjon
  • Siste anti-kreftbehandling innen 2 uker før studieintervensjon
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 4 uker før studiestart
  • Gravid eller ammende kvinnelig deltaker
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal (GI) sykdom, kjent divertikkelsykdom eller tidligere gastrisk reseksjon eller lap band kirurgi inkludert svekkelse av gastrointestinal funksjon eller GI sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 1
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
CDK4-hemmer
Eksperimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 2
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
CDK4-hemmer
Eksperimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 3
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
CDK4-hemmer
Eksperimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 4
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
CDK4-hemmer
Eksperimentell: 1B Kombinasjonsdosefinnerarm 1
PF-07220060 med Letrozol kombinasjon Eskalering
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Femara
Eksperimentell: 1B Kombinasjonsdosefinnerarm 2
PF-07220060 med Letrozol Combination Eskalering
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Femara
Eksperimentell: 1C Kombinasjonsdosefinnerarm 1
PF-07220060 med Fulvestrant Combination Escalation
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: 1C kombinasjonsdosefinnerarm 2
PF-07220060 med Fulvestrant Combination Escalation
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: 2B Kombinasjonsdoseutvidelse
PF-07220060 med Letrozol Combination Expansion
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Femara
Eksperimentell: 2C kombinasjonsdoseutvidelse
PF-07220060 med fulvestrant Kombinasjonsutvidelse
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: 1D monoterapi mateffekt
PF-07220060 Monoterapi Food Effect
CDK4-hemmer
Eksperimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 5
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
CDK4-hemmer
Eksperimentell: 1F Kombinasjonsdosefunn
PF-07220060 med Enzalutamideskalering
CDK4-hemmer
Androgenreseptorhemmer
Andre navn:
  • Xtandi
Eksperimentell: 1E DDI-kohort
PF-07220060 DDI med Midazolam
CDK4-hemmer
Benzodiazepin brukt til DDI
Eksperimentell: 2D kombinasjonsdoseutvidelse
PF-07220060 med enzalutamid Kombinasjonsutvidelse
CDK4-hemmer
Androgenreseptorhemmer
Andre navn:
  • Xtandi
Eksperimentell: 2A kombinasjonsdoseutvidelse
PF-07220060 med fulvestrant kombinasjonsdoseutvidelse
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: Ukentlig i løpet av syklus 1 og 2 og deretter hver 28. dag gjennom fullføring av studien, opptil ca. 24 måneder; Hver syklus er 28 dager
Uønskede hendelser
Ukentlig i løpet av syklus 1 og 2 og deretter hver 28. dag gjennom fullføring av studien, opptil ca. 24 måneder; Hver syklus er 28 dager
Forekomst av klinisk signifikante laboratorievurderinger
Tidsramme: Ukentlig i løpet av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager) og deretter hver 28. dag gjennom fullføring av studien, opptil ca. 24 måneder
unormale sikkerhetslaboratorier
Ukentlig i løpet av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager) og deretter hver 28. dag gjennom fullføring av studien, opptil ca. 24 måneder
Mateffekt
Tidsramme: Dag -7 til slutten av syklus 1
Maksimal konsentrasjon, tid til maksimal plasmakonsentrasjon, areal under plasmakonsentrasjonen (del 1D)
Dag -7 til slutten av syklus 1
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet i doseeskaleringsdelen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28 av syklus 1.
Første syklus (28 dager) dosebegrensende toksisiteter (del 1A, 1B, 1C, 1F)
Grunnlinje frem til dag 28 av syklus 1.
Forekomst av klinisk signifikante unormale vitale og EKG-parametre
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 av syklus 1 og starter fra syklus 2, og deretter hver 28. dag gjennom fullføring av studien, opptil ca. 24 måneder (hver syklus er 28 dager)
vitale tegn og hjertefrekvenskorrigert QT-intervall
Dag 1, dag 8, dag 15 av syklus 1 og starter fra syklus 2, og deretter hver 28. dag gjennom fullføring av studien, opptil ca. 24 måneder (hver syklus er 28 dager)
DDI
Tidsramme: D1 til slutten av syklus 1
Maksimal konsentrasjon, tid til maksimal plasmakonsentrasjon, areal under plasmakonsentrasjonen (del 1E)
D1 til slutten av syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose: Maksimal konsentrasjon (Cmax) i delen Doseeskalering og Dosefinning
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Enkeltdose: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Enkeltdose: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt innenfor doseintervallet (AUClast) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Enkeltdose: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Tilsynelatende oral plasmaclearance (CL/F) i delen for doseeskalering og dosefinning
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Enkeltdose: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) i delen doseeskalering og dosefinning
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Multippel dose: Steady State maksimal konsentrasjon (Css,max) i doseeskalering og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Multippel dose: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tss,max) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven innen ett doseintervall (AUCss,t) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Multippel dose: Steady State Minimum plasmakonsentrasjon (Css,min) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Multippel dose: Steady State tilsynelatende oral plasmaclearance (CLss/F) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Multippel dose: tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Multippel dose: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Multippel dose: Akkumuleringsforhold (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) i doseeskalering og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: baseline opptil ca. 24 måneder
Per RECIST v1.1
baseline opptil ca. 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline opptil ca. 24 måneder
PFS per RECIST v.1.1
baseline opptil ca. 24 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: baseline opptil ca. 24 måneder
TTP per RECIST v1.1
baseline opptil ca. 24 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: baseline opptil ca. 24 måneder
CBR per RECIST v1.1 (Del 2B, 2C)
baseline opptil ca. 24 måneder
Tumorrespons per RECIST v1.1 og per PCGW3
Tidsramme: baseline opptil ca. 24 måneder
Per RECIST v1.1 (Del 1 A-E; Del 2B og 2C); per PCWG3 (del 1F og del 2D)
baseline opptil ca. 24 måneder
Topp- og bunnkonsentrasjon av PF-07220060
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Topp- og bunnkonsentrasjon (Del 2B, 2C, 2D)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Topp- og bunnkonsentrasjoner av enzalutamid og N-desmetylenzalutamid
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Topp- og bunnkonsentrasjoner (del 2D)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
Tid for første skjeletthendelser
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) til opptil ca. 24 måneder
Tid til første skjeletthendelser (del 2D)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) til opptil ca. 24 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) til opptil ca. 24 måneder
tid til funksjonell statusforringelse av FACT-P (del 2D)
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) til opptil ca. 24 måneder
Radiografisk progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) opptil ca. 24 måneder
Del 2D
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) opptil ca. 24 måneder
PSA50
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) til opptil ca. 24 måneder
Del 1F og 2D
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) til opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

19. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på PF-07220060

3
Abonnere