- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04557449
Studie for å teste sikkerheten og toleransen til PF-07220060 hos deltakere med avanserte solide svulster (CDK4i)
EN FASE 1/1B-STUDIE SOM EVALUERER SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIKK, FARMAKODYNAMIKK OG ANTITUMORAKTIVITET TIL PF-07220060 SOM EN ENKELT AGENT OG SOM EN DEL AV KOMBINASJONSBEHANDLING I SPARTOLIDISK terapi
Dette er en fase 1, åpen, multisenter, ikke-randomisert, multippel dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av PF-07220060 administrert som enkeltmiddel og deretter i kombinasjon med endokrin terapi.
I del 1A vil enkelt eskalerende doser av PF-07220060 alene bli administrert for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og velge anbefalt fase 2-dose (RP2D).
I del 1B og del 1C vil PF-07220060 gis i kombinasjon med 1 av 2 endokrine terapier (henholdsvis letrozol og fulvestrant).
I del 1D vil mateffektvurdering av PF-07220060 på RP2D-dosenivå fra del 1A bli utført.
Del 1B og del 1C kan begynne ved MTD eller før MTD når et dosenivå i del 1A.
Del 2B og del 2C er utvidelse for kombinasjonsbehandling av PF-07220060 med henholdsvis letrozol og fulvestrant.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien består av to deler og en monoterapikohort i Kina og Japan. Del 1 inkluderer doseeskaleringskohorter som evaluerer PF-07220060 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med endokrin terapi eller enzalutamid, samt en mateffektkohort og en DDI-kohort. Del 2 inkluderer doseutvidende kohorter som evaluerer PF-07220060 i kombinasjon med endokrinamidterapi .
I del 1A vil enkelt eskalerende doser av PF-07220060 alene bli administrert for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og velge anbefalt dose for utvidelse. I del 1B og del 1C vil PF-07220060 bli administrert i kombinasjon med 1 av 2 endokrine terapier (henholdsvis letrozol og fulvestrant).
I del 1D vil mateffektvurdering av PF-07220060 på RP2D-dosenivået fra del 1A bli utført. I del 1E vil effekten av PF-07220060 på PK av midazolam bli evaluert (DDI) I del 1F, eskalerende dosert av PF-07220060 vil bli administrert i kombinasjon med enzalutamid del 1B og del 1C kan begynne ved MTD eller før MTD når et dosenivå i del 1A.
Del 2A er en doseutvidelseskohort med fulvestrant og vil utforske mer enn én dose av PF-07220060 hos deltakere diagnostisert med mBC.
Del 2B og del 2C er utvidelse for kombinasjonsbehandling av PF-07220060 med henholdsvis letrozol og fulvestrant.
Del 2D er ekspansjonskohorten for kombinasjonsbehandling av PF-07220060 med enzalutamid.
Kina monoterapi-kohorten vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK av PF-07220060 administrert som enkeltmiddel hos kinesiske deltakere.
Japan monoterapi-kohorten vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK av PF-07220060 administrert som et enkelt middel hos japanske deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundacion Respirar
-
Córdoba, Argentina, X50004FHP
- Rekruttering
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Rekruttering
- Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Rekruttering
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires, Argentina, 1125
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- Start Midwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Rekruttering
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Distrito Federal
-
Cdmx, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Rekruttering
- INCan
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04700
- Rekruttering
- Hospital MAC Periferico Sur
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico
- Rekruttering
- COI Centro Oncológico Internacional S.A.P.I. de C.V.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexico, 68000
- Rekruttering
- Hospital Reforma
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Rekruttering
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
- Rekruttering
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 34
- Rekruttering
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Rekruttering
- POKO Poprad, s.r.o.
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Edinburgh, CITY OF
-
Edinburgh, Edinburgh, CITY OF, Storbritannia, EH4 2XR
- Rekruttering
- Cancer Research UK Edinburgh Centre
-
-
London, CITY OF
-
London, London, CITY OF, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Del 1: Brystkreft (BC)
- Refraktær hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) BC
- Del 1A/Del 1D inkluderer også: Ildfast HR-positiv/HER2-positiv BC
- Del 1: Andre svulster enn BC (Del 1A/Del 1D): NSCLC, prostata, CRC, liposarkom eller svulster med tidligere bekreftet CDK4- eller CCND1-amplifikasjon i henhold til lokale standardtester
Del 2:
- HR-positiv/HER2-negativ BC
- Pasienter som enten er postmenopausale kvinner eller pre/perimenopausale (kun del 2C)
Lesjon:
- Del 1: evaluerbar lesjon (inkludert kun hud- eller beinlesjon)
- Del 2: målbar lesjon per RECIST v1.1
Tidligere systemisk behandling
Del 1: HR-positiv/HER2-negativ BC
- Minst 1 linje med SOC, inkludert CD4/6-hemmerbehandling for avansert eller metastatisk sykdom, eller hvis CDK4/6-hemmere ikke anses som passende etter etterforskerens mening
- Minst 1 linje med anti-endokrine i land uten CDK4/6-hemmergodkjenning eller refusjon, for avansert eller metastatisk sykdom
- HR-positiv/HER2-positiv BC (Del 1A/1D): minst 1 tidligere behandling av godkjent HER2-målrettingsterapi
- Andre svulster enn BC (Del 1A/1D): svulst som er resistent mot minst 2 linjer med SOC for avansert eller tilbakevendende sykdom eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
- Del 2B: deltakere som ikke har mottatt noen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for avansert/metastatisk BC
Del 2C:
- Progredierte under behandling eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant behandling med en aromatasehemmer hvis postmenopausal, eller tamoxifen hvis pre- eller perimenopausal, eller
- Progredierte mens på eller innen 1 måned etter endo den tidligere aromatasehemmerbehandlingen for avansert/metastatisk BC hvis postmenopausal eller tidligere endokrin behandling for avansert/metastatisk BC hvis pre- eller perimenopausal
- En tidligere linje med kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom er tillatt i tillegg til endokrin terapi
Generelle inkluderingskriterier
- Alle deltakere må være refraktære eller intolerante overfor eksisterende terapier som er kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg
Ekskluderingskriterier:
- Del 1D: deltakere som har hatt en gastrektomi eller har diettbegrensninger eller andre restriksjoner som utelukker en 10 timers faste over natten eller inntak av måltidet med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
- Del 2B: tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer med tilbakefall av sykdom mens på eller innen 12 måneder etter fullført behandling. Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hemmer
- Del 2C: tidligere behandling med en hvilken som helst CDK-hemmer, fulvestrant, everolimus eller ethvert middel hvis virkningsmekanisme er å hemme PI3K-mTOR-veien
- Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
- Annen aktiv malignitet innen 3 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ
- Større operasjon eller stråling innen 4 uker før studieintervensjon
- Siste anti-kreftbehandling innen 2 uker før studieintervensjon
- Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 4 uker før studiestart
- Gravid eller ammende kvinnelig deltaker
- Aktiv inflammatorisk gastrointestinal (GI) sykdom, kjent divertikkelsykdom eller tidligere gastrisk reseksjon eller lap band kirurgi inkludert svekkelse av gastrointestinal funksjon eller GI sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 1
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
|
CDK4-hemmer
|
Eksperimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 2
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
|
CDK4-hemmer
|
Eksperimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 3
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
|
CDK4-hemmer
|
Eksperimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 4
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
|
CDK4-hemmer
|
Eksperimentell: 1B Kombinasjonsdosefinnerarm 1
PF-07220060 med Letrozol kombinasjon Eskalering
|
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
|
Eksperimentell: 1B Kombinasjonsdosefinnerarm 2
PF-07220060 med Letrozol Combination Eskalering
|
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
|
Eksperimentell: 1C Kombinasjonsdosefinnerarm 1
PF-07220060 med Fulvestrant Combination Escalation
|
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
|
Eksperimentell: 1C kombinasjonsdosefinnerarm 2
PF-07220060 med Fulvestrant Combination Escalation
|
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2B Kombinasjonsdoseutvidelse
PF-07220060 med Letrozol Combination Expansion
|
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2C kombinasjonsdoseutvidelse
PF-07220060 med fulvestrant Kombinasjonsutvidelse
|
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
|
Eksperimentell: 1D monoterapi mateffekt
PF-07220060 Monoterapi Food Effect
|
CDK4-hemmer
|
Eksperimentell: 1A Monoterapi-eskaleringsarm 5
PF-07220060 Monoterapi-eskalering
|
CDK4-hemmer
|
Eksperimentell: 1F Kombinasjonsdosefunn
PF-07220060 med Enzalutamideskalering
|
CDK4-hemmer
Androgenreseptorhemmer
Andre navn:
|
Eksperimentell: 1E DDI-kohort
PF-07220060 DDI med Midazolam
|
CDK4-hemmer
Benzodiazepin brukt til DDI
|
Eksperimentell: 2D kombinasjonsdoseutvidelse
PF-07220060 med enzalutamid Kombinasjonsutvidelse
|
CDK4-hemmer
Androgenreseptorhemmer
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2A kombinasjonsdoseutvidelse
PF-07220060 med fulvestrant kombinasjonsdoseutvidelse
|
CDK4-hemmer
Endokrin terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: Ukentlig i løpet av syklus 1 og 2 og deretter hver 28. dag gjennom fullføring av studien, opptil ca. 24 måneder; Hver syklus er 28 dager
|
Uønskede hendelser
|
Ukentlig i løpet av syklus 1 og 2 og deretter hver 28. dag gjennom fullføring av studien, opptil ca. 24 måneder; Hver syklus er 28 dager
|
Forekomst av klinisk signifikante laboratorievurderinger
Tidsramme: Ukentlig i løpet av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager) og deretter hver 28. dag gjennom fullføring av studien, opptil ca. 24 måneder
|
unormale sikkerhetslaboratorier
|
Ukentlig i løpet av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager) og deretter hver 28. dag gjennom fullføring av studien, opptil ca. 24 måneder
|
Mateffekt
Tidsramme: Dag -7 til slutten av syklus 1
|
Maksimal konsentrasjon, tid til maksimal plasmakonsentrasjon, areal under plasmakonsentrasjonen (del 1D)
|
Dag -7 til slutten av syklus 1
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet i doseeskaleringsdelen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28 av syklus 1.
|
Første syklus (28 dager) dosebegrensende toksisiteter (del 1A, 1B, 1C, 1F)
|
Grunnlinje frem til dag 28 av syklus 1.
|
Forekomst av klinisk signifikante unormale vitale og EKG-parametre
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 av syklus 1 og starter fra syklus 2, og deretter hver 28. dag gjennom fullføring av studien, opptil ca. 24 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
vitale tegn og hjertefrekvenskorrigert QT-intervall
|
Dag 1, dag 8, dag 15 av syklus 1 og starter fra syklus 2, og deretter hver 28. dag gjennom fullføring av studien, opptil ca. 24 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
DDI
Tidsramme: D1 til slutten av syklus 1
|
Maksimal konsentrasjon, tid til maksimal plasmakonsentrasjon, areal under plasmakonsentrasjonen (del 1E)
|
D1 til slutten av syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enkeltdose: Maksimal konsentrasjon (Cmax) i delen Doseeskalering og Dosefinning
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Enkeltdose: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Enkeltdose: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt innenfor doseintervallet (AUClast) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Enkeltdose: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Tilsynelatende oral plasmaclearance (CL/F) i delen for doseeskalering og dosefinning
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Enkeltdose: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) i delen doseeskalering og dosefinning
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Multippel dose: Steady State maksimal konsentrasjon (Css,max) i doseeskalering og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Multippel dose: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tss,max) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven innen ett doseintervall (AUCss,t) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Multippel dose: Steady State Minimum plasmakonsentrasjon (Css,min) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Multippel dose: Steady State tilsynelatende oral plasmaclearance (CLss/F) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Multippel dose: tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Multippel dose: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) i doseeskalerings- og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Multippel dose: Akkumuleringsforhold (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) i doseeskalering og dosefinnende delen
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07220060 (Del 1A, 1B, 1C)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: baseline opptil ca. 24 måneder
|
Per RECIST v1.1
|
baseline opptil ca. 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline opptil ca. 24 måneder
|
PFS per RECIST v.1.1
|
baseline opptil ca. 24 måneder
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: baseline opptil ca. 24 måneder
|
TTP per RECIST v1.1
|
baseline opptil ca. 24 måneder
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: baseline opptil ca. 24 måneder
|
CBR per RECIST v1.1 (Del 2B, 2C)
|
baseline opptil ca. 24 måneder
|
Tumorrespons per RECIST v1.1 og per PCGW3
Tidsramme: baseline opptil ca. 24 måneder
|
Per RECIST v1.1 (Del 1 A-E; Del 2B og 2C); per PCWG3 (del 1F og del 2D)
|
baseline opptil ca. 24 måneder
|
Topp- og bunnkonsentrasjon av PF-07220060
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Topp- og bunnkonsentrasjon (Del 2B, 2C, 2D)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Topp- og bunnkonsentrasjoner av enzalutamid og N-desmetylenzalutamid
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Topp- og bunnkonsentrasjoner (del 2D)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og dag 1 i hver påfølgende syklus og ved studiebesøk, opptil ca. 24 måneder
|
Tid for første skjeletthendelser
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) til opptil ca. 24 måneder
|
Tid til første skjeletthendelser (del 2D)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) til opptil ca. 24 måneder
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) til opptil ca. 24 måneder
|
tid til funksjonell statusforringelse av FACT-P (del 2D)
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) til opptil ca. 24 måneder
|
Radiografisk progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) opptil ca. 24 måneder
|
Del 2D
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) opptil ca. 24 måneder
|
PSA50
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) til opptil ca. 24 måneder
|
Del 1F og 2D
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) til opptil ca. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Bryst sykdommer
- Prostata sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, fettvev
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Brystneoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom i lungene
- Liposarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Midazolam
- Letrozol
- Fulvestrant
Andre studie-ID-numre
- C4391001
- 2020-002938-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på PF-07220060
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeFriske deltakereNederland
-
PfizerRekrutteringBrystkreft | Solide svulsterKina, Forente stater, Bulgaria, Spania, Brasil, Tsjekkia, Argentina, Sør-Afrika, Mexico
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.RekrutteringBrystkreftForente stater, Japan, Puerto Rico
-
PfizerRekrutteringFriske deltakereForente stater
-
PfizerRekrutteringLokalt avansert eller metastatisk ER+ HER2- Brystkreft | Lokalt avansert eller metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft | Lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreftForente stater, Kina, Australia, Korea, Republikken, Japan
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført